Étude clinique élargie du système de valve mitrale Tendyne

Critère d'intégration:

1. Insuffisance mitrale sévère d'étiologie primaire ou secondaire selon MVARC (Mitral Valve Academic Research Consortium) 2015 définie comme :

   • Pour l'IRM dégénérative : EROA ≥ 40 mm^2 ou volume régurgitant ≥ 60 ml
   • Pour la RM secondaire : EROA ≥ 20 mm^2 ou volume régurgitant ≥ 30 ml
2. Classe fonctionnelle ≥ II de la New York Heart Association (NYHA) pendant un traitement médical dirigé par des directives (GMDT), y compris un traitement par dispositif (CRT) si indiqué.
3. L'équipe cardiaque détermine que le patient n'est pas un candidat approprié pour un traitement chirurgical traditionnel selon les directives valides.
4. 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

1. Calcification annulaire mitrale sévère, sténose mitrale sévère, végétation ou masse valvulaire.
2. Thrombus du ventricule gauche (LV) ou de l'oreillette gauche (LA).
3. Le patient a une affection thoracique qui empêche l'accès transapical.
4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 30 % par échocardiogramme.
5. Diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD) > 7,0 cm.
6. Traitement chirurgical ou interventionnel antérieur des valves mitrale ou aortique (par ex. réparation ou remplacement valvulaire, MitraClip, réparation bord à bord, valvuloplastie par ballonnet aortique, etc.).
7. Toute intervention chirurgicale ou procédure interventionnelle planifiée dans la période de 30 jours précédant les 30 jours suivant la procédure d'implantation. Cela inclut toute procédure cardiovasculaire concomitante planifiée telle que l'ICP, l'ablation de la veine pulmonaire, l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche, la réparation des défauts septaux, etc.
8. Dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque ou générateur d'impulsions implantable implanté dans les trois mois suivant la procédure d'implantation prévue.
9. Infarctus du myocarde (IM) dans les 30 jours suivant la procédure d'implantation prévue.
10. Maladie coronarienne (CAD) multivasculaire symptomatique et non résolue ou maladie coronarienne principale gauche non protégée nécessitant un stenting ou un pontage aortocoronarien (CABG).
11. Accident vasculaire cérébral (AVC) dans les six mois suivant la procédure d'implantation prévue.
12. Sténose carotidienne symptomatique sévère non résolue (> 70% par échographie).
13. Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique nécessitant des inotropes ou des dispositifs de support mécanique au moment de la procédure d'implantation prévue.
14. Insuffisance tricuspide sévère, valvulopathie tricuspide nécessitant une intervention chirurgicale ou dysfonctionnement ventriculaire droit sévère.
15. Cardiomyopathie hypertrophique ou restrictive, péricardite constrictive ou toute autre maladie cardiaque structurelle provoquant une insuffisance cardiaque autre que la cardiomyopathie dilatée d'étiologie ischémique ou non ischémique.
16. L'un des éléments suivants : leucopénie, anémie aiguë, thrombocytopénie, antécédents de diathèse hémorragique ou coagulopathie si elle ne peut pas être traitée de manière adéquate.
17. Antécédents d'endocardite dans les six mois suivant la procédure d'implantation prévue.
18. Infection systémique active nécessitant une antibiothérapie.
19. Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments procéduraux ou post-procéduraux (p.
20. Le patient est sous hémodialyse en raison d'une insuffisance rénale chronique.
21. Le patient a une hypertension artérielle pulmonaire (PAS fixe > 70 mmHg).
22. Le patient a une MPOC et est sous oxygène à domicile.
23. Le patient refuse les transfusions sanguines.
24. Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois.
25. Participer ou planifier de participer à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif.
26. Patient ou tuteur légal incapable ou refusant de donner un consentement éclairé.
27. Patient incapable ou refusant de se conformer aux tests requis par l'étude et aux visites de suivi.
28. Patients présentant des comorbidités non cardiaques susceptibles d'entraîner une espérance de vie inférieure à un an.