10 天与 14 天三联疗法：根除幽门螺杆菌感染
三联疗法 10 天和 14 天根除幽门螺杆菌感染的疗效比较：双盲随机临床试验
研究概览
详细说明
这是一项双盲随机临床试验，旨在确定使用 10 天和 14 天的三联疗法根除幽门螺杆菌感染的比例。 三联疗法方案是质子泵抑制剂（雷贝拉唑 20 mg，每天两次）、阿莫西林 1000 mg，每天两次和克拉霉素 500 mg，每天两次。
消化不良且经经验性治疗（生活方式教育、抗酸剂、H2 拮抗剂或质子泵抑制剂）至少 2 周无改善的患者，进一步研究以确定是否存在幽门螺杆菌感染，使用侵入性（食管十二指肠镜检查/EGD）或非-侵入性方法（尿素呼气试验/UBT）。
UBT 或 EGD 组织学检查结果为阳性且符合纳入和排除标准的患者被纳入研究对象，然后随机分配以确定研究对象进入第 1 组或第 2 组的研究样本。
所有受试者都需要填写知情同意书、人口统计数据、人体测量数据和调查问卷。
研究对象将接受质子泵抑制剂（雷贝拉唑 2 x 20 毫克）、阿莫西林 2 x 1000 毫克和克拉霉素 2 x 500 毫克形式的幽门螺杆菌感染三联疗法。
Pharmacy 将创建两组方案，其中一组方案包含三联疗法方案 10 天，然后是相同的方案 4 天，而另一方案组包含三联疗法方案 10 天，然后是安慰剂 4 天。 研究人员和研究对象都不知道给予第 1 组和第 2 组对象的三联疗法方案，并且在研究结束后才知道。
研究人员将在 14 天内监测所有受试者的药物消耗情况，并评估规律性、投诉和不良反应。 给患者一张控制卡，记录用药时间和药物过敏反应、上腹痛、头痛、不适和恶心/呕吐的任何可能的抱怨或副作用，以及在研究期间将观察的其他副作用。 患者将决定研究是否继续。
治疗完成后，将在完成三联疗法方案后至少 28 天，重新检查研究对象作为根除成功的评估。
如果在评估时获得 UBT 阴性结果，则根除成功，当在评估时获得阳性 UBT 结果，则根除失败，并且受试者坚持一线治疗。
鼓励顽固患者在 Cipto Mangunkusumo 医院接受 EGD，以培养幽门螺杆菌感染耐药性。 如果患者不愿意接受 EGD，则给予患者左氧氟沙星 2 x 500 mg、阿莫西林 2 x 1000 mg 和雷贝拉唑 2 x 20 mg 的二线治疗方案。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- 招聘中
- Cipto Mangunkusumo hospital
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接触：
- Ari F Syam, Dr.
- 电话号码：+62818706199
- 邮箱：ari_syam@hotmail.com
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接触：
- Ryan Herardi, dr.
- 电话号码：+6281585089087
- 邮箱：ryanhemail@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 尿素呼气试验阳性或经食管十二指肠镜胃窦及胃体活检组织病理学检查阳性，证实为幽门螺杆菌感染的18岁以上患者。
排除标准：
- 患者拒绝接受研究
- 患者既往接受过幽门螺杆菌感染的根除治疗。
- 患者怀孕或哺乳
- 患者之前有对三联疗法方案中的一种成分（质子泵抑制剂、青霉素和/或大环内酯）过敏的病史。
- 已知患者肝功能受损，ALT 值在正常范围内，且既往无肝病。
- 心电图发现患者有心律失常或获得QT波延长
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：14天三联疗法
雷贝拉唑 克拉霉素 阿莫西林
|
每天两次
其他名称：
每天两次
其他名称：
每天两次
其他名称：
|
|
安慰剂比较：10天三联疗法
雷贝拉唑 克拉霉素 阿莫西林
|
每天两次
其他名称：
每天两次
其他名称：
每天两次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根除幽门螺杆菌感染
大体时间：完成治疗后 4 周
|
治疗后尿素呼气试验
|
完成治疗后 4 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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幽门螺杆菌感染的临床试验
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
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