JP-1366、阿莫西林和克拉霉素在健康志愿者中的药物相互作用和安全性

纳入标准：

• 受试者已充分了解本研究并完全理解，决定自愿参加并同意在筛选试验前获得 Bundang Cha 医院 IRB 批准的书面同意书。
• 筛选测试时年龄在 19 岁以上的健康志愿者。

• BMI为18.0以上30.0以下，男性体重50kg以上，女性体重45kg以上的受试者。

  • 身体质量指数 (BMI) = 体重 (kg) / 身高 (m)2

排除标准：

1.病史

1. 受试者患有具有临床意义的肝、肾、神经系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、肌肉骨骼系统或血液或肿瘤疾病、心血管疾病（包括直立性低血压）、精神障碍或有病史的疾病.
2. 受试者有胃肠道疾病（胃肠道溃疡、胃炎、胃溃疡、胃食管反流病、克罗恩病等）病史或可能影响研究产品安全性和PK/PD评价的胃肠道手术史（除外）简单的盲肠手术和疝气手术）
3. 患有遗传性疾病（半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良等）的受试者。

2.过敏药物超敏反应和药物滥用

1. 具有临床显着超敏反应的受试者（无需给药的轻微过敏性鼻炎除外）。
2. 对在研药品有过敏反应史的受试者，在研药品中的成分（FCF、日落黄FCF）、消化道溃疡药物和其他药物（阿司匹林、抗生素等）
3. 有药物滥用史或在药物筛选试验中药物滥用呈阳性的受试者。

3.实验室测试

1. 当受试者保持坐姿至少 3 分钟时，静息血压的生命体征测量。 收缩压 > 150 mmHg 或 < 90 mmHg，或舒张压 > 100 mmHg 或 < 50 mmHg。

2. 筛选实验室测试显示以下任何异常实验室结果：

   - ALT、AST、总胆红素 > 2.0 x ULN

   • e-GFR < 60 mL/min/1.73m2 (CKD-EPI公式)
   • 血清学检测阳性（HBsAg、HCV Ab、HIV Ab、梅毒复发检测）
3. 有临床意义的心电图异常

4. 禁用的药物和疗法

1. 受试者在第一次预定给药前一个月内服用酶诱导或抑制药物。
2. 曾参加过其他临床试验或生物等效性研究并接受过临床试验药物或生物等效性研究药物的受试者，在首次预定给药前6个月内。
3. 受试者在第一次预定药物给药前 2 周内服用任何违禁药物或草药、OTC 药物或维生素。
4. 在第一次预定给药前 3 天内服用过任何影响药物代谢的饮食（葡萄柚汁、西兰花、大蒜提取物等）或不能禁止摄入的受试者。

5. 献血与受血

1. 在第一次预定药物给药前 2 个月内进行过全血献血或在一个月内进行过成分献血（单采）的受试者
2. 在第一次预定药物给药前一个月内接受过输血的受试者。

6. 怀孕与避孕

1. 孕妇及哺乳期妇女
2. 不同意在研究期间使用医学上可接受的避孕方法的受试者 - 使用宫内节育器 - 使用屏障避孕（男性或女性）并同时使用杀精剂 - 输精管切除术、输卵管切除术、输卵管结扎术、子宫切除术

7.其他

1. 研究者认为不适合参加研究的受试者
2. 筛选后 6 个月内继续饮酒（超过 21 单位/周，1 单位 = 10g 纯酒精）或在首次给药日期前 3 天的临床试验期间不能戒酒的受试者。
3. 6个月内平均每天吸烟量超过10支的受试者。