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肱骨近端骨折随机对照试验

2021年5月14日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
主要目的是确定功能结果是否存在差异，如通过 Constant 评分衡量的那样，在比较老年人群低能量移位肱骨近端骨折的非手术治疗和锁定钢板手术固定 2 年随访期间时期。 次要结果将包括评估 ASES 评分、SF-36 生活质量评分、并发症发生率、再手术率、影像学愈合时间、影像学畸形愈合、硬件位置和缺血性坏死或创伤后骨关节炎的证据。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的设计是双重的。 主要研究将是一项前瞻性、单盲、随机对照试验 (RCT)。 患者将被随机分配至 (1) 非手术治疗或 (2) 锁定钢板切开复位内固定 (ORIF)。

本研究的第二个组成部分将是一项前瞻性队列研究。 该选项将提供给不想参加 RCT 的患者，因为他们更喜欢一种治疗方案而不是另一种，并且不希望随机接受治疗。 选择非手术治疗或 ORIF 治疗肱骨近端骨折的患者将在受伤后随访 2 年。

学习目标：

目标 1：基于 Constant functional 的老年人群低能量移位二部分、三部分和四部分肱骨近端骨折的非手术治疗和锁定钢板手术固定的功能结果是否存在差异2 年随访期间的结果评分？ 目标 2：根据 ASES 功能结果评分、简短形式的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 上肢评分、老年人国际身体活动问卷 (IPAQ) 和 EuroQol EQ-5D-5L 健康问卷生活质量 (QoL) 功能结果评分超过 2-年随访期？ 基于感染、神经损伤、关节内损伤的老年人群低能量移位二部分、三部分和四部分肱骨近端骨折的非手术治疗和锁定钢板手术固定并发症的发生率是多少？螺钉穿透和出血（血肿）、再手术率或 2 年随访期间的再入院率？ 目标 3：根据影像学结果（包括骨不连、骨不连、畸形愈合和关节病？ 目标 4：骨折块的初始位移或角度是否与最终功能结果指标相关？ 目标 5：手术复位的质量是否与最终功能结果指标相关？

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据 Neer 分类，移位的 2 部分或 3 部分肱骨近端骨折。
  2. 根据 Neer 分类，被认为适合手术固定的移位的 4 部分肱骨近端骨折。
  3. > 60 岁
  4. 低能损伤机制
  5. 急性骨折（<3 周）

排除标准：

  1. 不适合手术固定的 4 部分肱骨近端骨折（例如， 由于骨质疏松、头部薄或结节碎片）；更适合关节置换术治疗的骨折
  2. 孤立性大结节骨折
  3. 同侧上肢严重受伤、合并骨折或多发伤
  4. 开放性骨折
  5. 既往同侧肩部手术
  6. 有在职工人赔偿要求的患者（由于预期该患者群体的成功率较低）
  7. 活动性关节或全身感染
  8. 患有痉挛性疾病、胶原病和任何其他可能影响肩关节活动度的疾病的患者
  9. 重大医疗疾病（预期寿命少于 2 年，手术风险高得无法接受，或未通过术前麻醉咨询获得医疗许可）
  10. 不会说或读英文/法文
  11. 排除知情同意的精神疾病
  12. 不愿意被跟踪2年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：非手术治疗

治疗将包括吊带固定 6 周。 详情及治疗时间表如下：

  • 0 - 3 周：用肩带固定，肘、手和腕的活动范围
  • 3-6周：同0-3周，每两小时增加一次摆锤练习
  • 6 周后：活动活动并拆除吊带。 允许进行轻度活动，并在可耐受的范围内对运动范围进行物理治疗。
  • 6 个月后：不再有进一步的限制。 允许进行完整的家庭和工作活动。
其他：非经营性
非手术治疗
有源比较器：锁定钢板手术固定

标准化操作管理协议如下：

  • 如果病情复杂的患者需要，可通过麻醉咨询建立术前医疗许可。
  • 提供术前静脉内 (IV) 抗生素预防：
  • 全身麻醉的管理。

  • 患者定位和准备：

    • 小心地将患者置于沙滩椅位置，
    • Deltopectoral 方法骨折复位和固定，并通过术中透视图像确认。
程序：锁定钢板手术固定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恒定分数的变化
大体时间：从基线到术后 24 个月
Constant Score 反映了整体临床功能评估。 该工具基于 100 分评分系统。 主观发现（疼痛、日常生活活动、不同体位工作）共计35分。 其余 65 分由客观测量组成。测试分为四个子类别：(1) 疼痛使用 4 个李克特水平（最多 15 分）测量，分数越高表示结果越好；日常生活活动使用李克特量表进行测量，数值越高表示结果越好（最多 20 分）；流动性由评估员进行测量，并使用李克特量表进行评分，分数越高表示结果越好（最高 40 分）；最后，力量由评估员测量，每 0.5 千克的力得 1 分（最高 25 分），分数越高表示结果越好。 将所有类别加在一起，给出满分 100 分的总分（分数越高表示结果越好）。
从基线到术后 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国肩肘外科医生标准化肩部评估的变化
大体时间：从基线到术后 24 个月
ASES 是一项肩部特定评估，分为两部分：疼痛和日常生活活动 (ADL)。 疼痛记录在视觉模拟量表 (0-10) 上，较低的分数表示较好的结果。 日常生活问题有10个活动，每个活动都记录在4级李克特量表（0-3）中，分数越高表示结果越好。 总分是两个部分的同等权重，满分为 100 分。 分数越高，结果越好。
从基线到术后 24 个月
缩写形式的变化 - 36
大体时间：从基线到术后 24 个月
简表 36 (SF-36) 是用于确定生活质量的结果测量。 该措施有 8 个比例分数，每个问题具有相同的权重，然后转换为 0-100 的等级。 更高的数字表示更好的结果。
从基线到术后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ottawa Hospital Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Peter Lapner, MD、The Ottawa Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月11日

首次发布 (估计)

2015年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月14日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20150458-01H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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