使用 HOTMAN® 系统更好地控制高血压患者的血压 (BEAUTY)
2015年3月23日 更新者：Hemo Sapiens, Inc.
更好地控制使用 HOTMAN® 系统监测的高血压患者的血压
本研究的目的是证明监测血液动力学参数，然后应用预定义的药物选择算法（即
与经典药物选择（即
没有 IHM）在 6 个月的强化治疗计划中。
研究概览
详细说明
高血压患者的早期血压控制可确保长期最好地预防心血管事件（2007 年 ESH-ESC 高血压管理指南；VALUE 研究）。 然而，尽管教育努力和抗高血压药物，血压控制率仍然很低。 血压不受控制的最常见原因是药物治疗不当，因为抗高血压药物的选择通常与患者的血流动力学状态（血容量、外周阻力、心脏收缩力、心率）无关。
几项研究证实了使用阻抗心动图 (ICG) 衍生的血流动力学数据作为高血压治疗决策辅助手段的价值。
工作假设：当可以评估血流动力学状态并相应地选择最合适的抗高血压药理学类别时，血压降低的程度更大，速度更快。
在本研究中，应用了一种综合治疗方法（IHM-Integrated Hemodynamic Management），旨在通过 HOTMAN 系统检测永久性血管收缩和/或高血容量和/或肌力增生，以选择最合适的抗高血压药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利
- Milano Hypertension Excellence Center
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Oslo、挪威
- University of Oslo, Ullevaal Hospital
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Paris、法国
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Gdansk、波兰
- Hypertension Unit, Dpt of Hypertension and diabetology, Medical University of Gdansk
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Tallin、爱沙尼亚
- Tallinn Hypertension Excellence Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有原发性高血压的男女患者
- 在诊室血压（SBP>140 mmHg）和 ABPM（SBP>135 mmHg 白天）均有持续性高血压
- 用 2 至 4 种抗高血压药物治疗
- 年龄≥18岁且≤75岁
- 签署知情同意书 (ICF) 后
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 1型糖尿病
- 起搏器患者（心室/双腔室）
- 严重的主动脉瓣关闭不全
- 严重高血压（SBP ≥ 180 mmHg 和/或 DBP ≥110 mmHg）
- 顽固性高血压至少需要 5 种降压药
- 任何病因的继发性高血压，如肾病、嗜铬细胞瘤或库欣综合征
- 可能限制评估方案有效性或安全性的严重疾病，包括脑血管、心血管、肾脏、呼吸系统、肝脏、胃肠道、内分泌、代谢（代谢综合征的标准）、血液学、肿瘤学、神经学或精神疾病
- 最近 6 个月内有以下病症史：
- 心肌梗塞
- 不稳定型心绞痛
- 经皮冠状动脉介入治疗
- 心脏搭桥手术
- 充血性心力衰竭 III-IV 期
- 左支束阻滞
- 心房颤动
- 高血压脑病
- 中风
- 极度肥胖（BMI > 35）
- 以前注册的科目
- 过去 2 年酗酒或吸毒
- 研究期间计划住院
- 在筛选访问前 30 天内参与任何其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HOTMAN 驱动的治疗方法臂
“Hotman 驱动”治疗方法臂（IHM 组）将根据 HOTMAN® 系统的结果接受治疗。
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根据HOTMAN系统测量（ICG）结果的治疗方法。
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PLACEBO_COMPARATOR：控制臂
对照组将根据 2007 ESH 指南接受常规抗高血压治疗。
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治疗方法根据 2007 ESH 指南，无论 HOTMAN 结果如何。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月随访后动态条件下 (ABPM) 白天 SBP 的绝对变化。
大体时间：基线和治疗 6 个月后
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随访 6 个月后动态条件下 (ABPM) 白天 SBP 的绝对变化。
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基线和治疗 6 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ABPM 下 SBP (<135 mmHg) 正常化的百分比
大体时间：基线和治疗 6 个月后
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ABPM 下 SBP (<135 mmHg) 正常化的百分比
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基线和治疗 6 个月后
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24 小时 SBP-ABPM 和 24 小时 DBP-ABPM 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和治疗 6 个月后
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24 小时 SBP-ABPM 和 24 小时 DBP-ABPM 相对于基线的绝对变化
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基线和治疗 6 个月后
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副作用发生率
大体时间：从基线到治疗 6 个月
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副作用发生率
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从基线到治疗 6 个月
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血流动力学（CI、HR 和 SSVRI）正常化，PWV 和中心血压正常化
大体时间：基线和治疗 6 个月后
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血流动力学（CI、HR 和 SSVRI）正常化，PWV 和中心血压正常化
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基线和治疗 6 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephane Laurent、Hôpital Europeén Georges Pompidou
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月29日
首次发布 (估计)
2011年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月23日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.