Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proksimale humerusfrakturer Randomiseret kontrolforsøg

14. maj 2021 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Det primære formål er at bestemme, om der eksisterer en forskel i funktionelle resultater, målt ved den konstante score, når man sammenligner ikke-operativ behandling og låseplade kirurgisk fiksering af lavenergiforskudte proksimale humerusfrakturer i den ældre befolkning over en 2-årig opfølgning periode. Sekundære resultater vil omfatte en vurdering af ASES-score, SF-36 livskvalitetsscore, komplikationsfrekvenser, re-operationshyppighed, radiografisk tid til forening, radiografisk malunion, hardwareposition og tegn på avaskulær nekrose eller posttraumatisk slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet af denne undersøgelse er todelt. Hovedundersøgelsen vil være et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Patienter vil blive randomiseret til enten (1) ikke-operativ behandling eller (2) låsende plade åben reduktion og intern fiksering (ORIF).

Den anden komponent i denne undersøgelse vil være en prospektiv kohorteundersøgelse. Denne mulighed vil blive præsenteret for patienter, der ikke ønsker at tilmelde sig RCT, fordi de foretrækker den ene behandlingsmulighed frem for den anden og ikke ønsker at blive randomiseret til en behandling. Patienter, der vælger enten ikke-operativ behandling eller ORIF for deres proksimale humerusfraktur, vil blive fulgt i 2 år efter skaden.

Studiemål:

Mål 1: Findes der en forskel i det funktionelle resultat mellem ikke-operativ behandling og låseplade kirurgisk fiksering af lavenergi forskudte to-, tre- og firedelte proksimale humerusfrakturer i den ældre befolkning baseret på den konstante funktionelle resultatscore over en 2-årig opfølgningsperiode? Mål 2: Findes der en forskel mellem ikke-operativ behandling og låseplade kirurgisk fiksering af lavenergi forskudte todelte, tredelte og firedelte proksimale humerusfrakturer i den ældre befolkning baseret på ASES funktionelle resultatscore, kort form Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score for øvre ekstremiteter, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for ældre og EuroQol EQ-5D-5L Health Questionnaire Quality of Life (QoL) funktionelt resultatscore over en 2- års opfølgningsperiode? Hvad er forekomsten af ​​komplikationer af ikke-operativ behandling og låseplade kirurgisk fiksering af lavenergi forskudt todelte, tredelte og firedelte proksimale humerusfrakturer i den ældre befolkning baseret på infektion, nerveskade, intraartikulær skruegennemtrængning og blødning (hæmatom), reoperationshastighed eller hospitalsgenindlæggelse over en 2-årig opfølgningsperiode? Mål 3: Findes der en forskel mellem ikke-operativ behandling og låseplade kirurgisk fiksering af lavenergi forskudt todelte, tredelte og firedelte proksimale humerusfrakturer i den ældre befolkning baseret på radiografiske resultater, herunder ikke-forening, malunion og ledartrose? Mål 4: Er graden af ​​initial forskydning eller vinkling af frakturfragmenterne korreleret med endelige funktionelle udfaldsmål? Mål 5: Er kvaliteten af ​​den kirurgiske reduktion korreleret med endelige funktionelle resultatmål?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forskudte 2- eller 3-delte proksimale humerusfrakturer efter Neer-klassifikationen.
  2. Forskudte 4-delte proksimale humerusfrakturer i henhold til Neer-klassifikationen, som anses for modtagelige for kirurgisk fiksering.
  3. > 60 år
  4. Lavenergimekanisme for skade
  5. Akut fraktur (<3 uger)

Ekskluderingskriterier:

  1. 4-delte proksimale humerusfrakturer, der ikke anses for modtagelige for kirurgisk fiksering (f. på grund af osteopenisk knogle, tyndt hoved eller tuberøsitetsfragmenter); brud, der er bedre egnet til behandling med artroplastik
  2. Isolerede frakturer med større tuberøsitet
  3. Ipsilateral overekstremitet betydelig skade, samtidig fraktur eller polytrauma
  4. Åbent brud
  5. Tidligere ipsilateral skulderoperation
  6. Patienter med aktiv arbejdsskadeerstatning (på grund af forventningen om lavere succesrater i denne patientpopulation)
  7. Aktiv led- eller systemisk infektion
  8. Patienter med krampesygdomme, kollagensygdomme og enhver anden tilstand, der kan påvirke mobiliteten af ​​skulderleddet
  9. Større medicinsk sygdom (forventet levetid mindre end 2 år, uacceptabel høj operationsrisiko, eller ikke lægeligt godkendt ved præoperativ anæstesikonsultation)
  10. Kan ikke tale eller læse engelsk/fransk
  11. Psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke
  12. Vil ikke følges i 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ikke-operativ ledelse

Behandlingen vil bestå af immobilisering af slyngen i en periode på 6 uger. Detaljer og behandlingstidslinje som følger:

  • 0 - 3 uger: immobilisering med en skulderslynge, bevægelsesområde for albue, hånd og håndled
  • 3 - 6 uger: samme som 0-3 uger, med tilføjelse af penduløvelser hver anden time
  • Efter 6 uger: Aktiv mobilisering og fjernelse af slynge. Let aktivitet tilladt og fysioterapi til bevægelsesområde tilladt, hvis det tolereres.
  • Efter 6 måneder: der vil ikke blive lagt yderligere begrænsninger. Fuld hjemme- og arbejdsaktivitet tilladt.
Andet: Ikke operativ
ikke-operativ behandling
Aktiv komparator: låseplade kirurgisk fiksering

Standardiseret operativ ledelsesprotokol som følger:

  • Præoperativ medicinsk clearance etableret via anæstesi konsulterer om nødvendigt for medicinsk komplekse patienter.
  • Tilvejebringelse af præoperativ intravenøs (IV) antibiotikaprofylakse:
  • Administration af generel anæstesi.

  • Patientpositionering og forberedelse:

    • Patienten placeres forsigtigt i strandstolsposition,
    • Deltopektoral tilgang Frakturreduktion og fiksering med bekræftelse med intraoperative fluoroskopibilleder.
Procedure: låseplade kirurgisk fiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i konstant score
Tidsramme: Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen
Constant Score afspejler en samlet klinisk funktionsvurdering. Dette instrument er baseret på et 100-points scoringssystem. Subjektive fund (smerte, dagligdags aktiviteter og arbejde i forskellige stillinger) udgør i alt 35 point. Objektive målinger udgør de resterende 65 point. Testen er opdelt i fire underkategorier: (1) smerte måles ved hjælp af 4 likert niveauer (15 point maksimum), hvor en højere score indikerer et bedre resultat; dagligdagens aktiviteter måles ved hjælp af en likert-skala, hvor et højere tal indikerer bedre resultater (maksimalt 20 point); mobilitet måles af en bedømmer og vurderes ved hjælp af en likert-skala, hvor en højere score indikerer bedre resultater (maks. 40 point); endelig måles styrke af en bedømmer, hvor der gives 1 point pr. 0,5 kg kraft (maksimalt 25 point), en højere score indikerer bedre resultater. Alle kategorier lægges sammen, og der gives en samlet score ud af 100 (højere score indikerer bedre resultat).
Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i amerikanske skulder- og albuekirurger standardiseret skuldervurdering
Tidsramme: Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen
ASES er en skulderspecifik vurdering opdelt i to sektioner: smerte og daglige aktiviteter (ADL). Smerter registreres på en visuel analog skala (0-10), lavere score indikerer bedre resultater. Der er 10 dagligdagsspørgsmål, som hver er registreret på en likert-skala med 4 niveauer (0-3), hvilket en højere score indikerer et bedre resultat. Den samlede score er lige stor vægt af de to sektioner og giver en score ud af 100. Jo højere score, jo bedre resultat.
Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen
Ændring i Short Form-36
Tidsramme: Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen
Short Form 36 (SF-36) er et resultatmål, der bruges til at bestemme livskvalitet. Dette mål har 8 skalerede scores, hvert spørgsmål har samme vægt og oversættes derefter til en skala fra 0-100. Et højere tal indikerer et bedre resultat.
Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2015

Først opslået (Skøn)

12. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150458-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proksimal Humerus Fraktur

Kliniske forsøg med Ikke operativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner