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基于阿尔及利亚肿瘤学家和乳腺外科医生诊断数据的女性乳腺癌流行病学 (BreCaReAl)

2023年3月30日 更新者：AstraZeneca

BreCaReAl：阿尔及利亚的乳腺癌登记处

全国性、前瞻性、多中心、非干预性流行病学研究，在阿尔及利亚公共部门的社区和大学医院的肿瘤学家和乳腺外科医生中进行。

该研究将收集有关经解剖病理学家确诊为乳腺癌的患者的特征和乳腺癌模式的信息。 该研究将针对具有代表性但并非详尽无遗的阿尔及利亚女性患者样本进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括：

  • 四次住院访问（入院访问、3 个月访问、6 个月访问、12 个月访问）。 所有在例行就诊期间向其肿瘤科医生/乳腺外科医生就诊并符合资格标准的患者将被依次要求参加研究
  • 除了 4 次访问外，研究者或 CRO（临床研究组织，独立人士）或在研究者例行访问期间将与患者进行电话联系，以检查患者在 5 期间每 6 个月的生存情况年（8 位联系人）。

患者招募的持续时间：从第一位患者入选之日起 6 个月。

患者随访时间：60 个月 3.2 数据来源 阿尔及利亚所有医院的综合列表将用作选址过程中的数据来源。 该清单将从卫生当局、当地科学协会或专业协会获得，具体取决于此类信息在当地的可用性。 将尽一切努力接近和选择地点/医生。

每个参与站点的肿瘤学家/乳房外科医生（研究者）或其授权代表之一将填写 CRF（病例报告表）。 所有要收集的数据都将基于患者的医疗档案。

患者还将完成一份关于入组时、6 个月和 12 个月随访时生活质量的自动问卷。

CRF 将收集研究所需的所有数据，并在每个符合条件的患者拜访研究者后传送给项目团队进行分析。

数据收集应准确可靠。 研究监督员将通过将 CRF 与现场的源文件进行匹配，并遵守良好的药物流行病学实践指南和法语流行病学家协会 (ADELF) 的建议，来验证数据的真实性。

总共有 10% 到 15% 的 eCRF（电子病例报告表）将被验证。

数据验证后，将生成不符合项列表并将其传输给研究调查人员。

研究者应根据申办者的要求向申办者提供所有必要和重要的控制数据。 访问完整的患者医疗档案应由研究者授权，前提是要为患者保密。

仅列出未提供书面知情同意书的患者，申办方不会在患者表格中收集他们的数据。

如果有任何特定问题，可以提出审计请求。

该研究将包括卫生部定义的每个卫生区域的乳腺癌管理部门的代表中心，研究中心将向所有符合资格标准的患者提出参与研究的建议。 预计将有 1500 名患者参加该研究（发病率研究）。

学习时间：66个月

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 阿尔及利亚
      • East Of Algeria、阿尔及利亚、25 000
        • Research Site
      • Middle Of Algeria、阿尔及利亚、16 000
        • Research Site
      • Ouest Of Algeria/ Oran Region、阿尔及利亚、31 000
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将包括卫生部定义的每个卫生区域的乳腺癌管理部门的代表中心，研究中心将向所有符合资格标准的患者提出参与研究的建议。 预计将有 1500 名患者参加该研究（发病率研究）。

描述

纳入标准：

如果患者满足以下所有标准，则他们将有资格参与研究：

  • 女性患者
  • 18岁及以上
  • 在研究期间由解剖病理学家确认的所有阶段新诊断出乳腺癌，定义为根据至少一次微活检的解剖病理学结果首次诊断为乳腺癌
  • 提供受试者知情同意书。

排除标准：

如果存在以下任何标准，患者将没有资格参加：

  • 未获得知情同意。
  • 根据治疗临床医生的说法，患有精神或心理障碍的患者
  • 参与干预研究或已经纳入研究的患者。 一个病人可以在两个不同的中心进行咨询和治疗，因此将生成一个编码系统以避免重复参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
乳腺癌患者
在研究期间由解剖病理学家确认的所有阶段新诊断出乳腺癌，定义为根据至少一次微活检的解剖病理学结果首次诊断为乳腺癌
其他：NIS (Non Interventional Study) 观察性研究
NIS 观察性研究：流行病学登记

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 岁时的生存状况（5 岁时仍然活着的患者百分比）
大体时间：60个月
60 个月时的生存状况基于 5 岁时仍存活的患者百分比
60个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发病率 所有病例
大体时间：06月
肿瘤学家和乳腺外科医生在绝经前和绝经后妇女中新诊断出的所有分期乳腺癌病例数，与招募期 6 个月内阿尔及利亚的一般女性人口相关。
06月
按年龄划分的发病率
大体时间：60个月
按年龄（18-20 岁、20-30 岁、30-40 岁、40-50 岁、50-60 岁、60-70 岁和 > 70 岁）划分的新确诊乳腺癌病例数。
60个月
分期发病
大体时间：60个月
按阶段划分的新诊断患者数量（TNM 分类亚群）。
60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Ahmed Bendib, Oncologist、CPMC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月29日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2016年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月5日

首次发布 (估计)

2016年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月30日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D133FR00109

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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