大豆蛋白及其食物来源降低胆固醇的荟萃分析

理由。 尽管大豆蛋白已在加拿大和美国批准了健康声明，并被主要心血管临床实践指南认可以降低胆固醇和冠心病 (CHD) 风险，但这些声明几乎完全基于含有大豆分离蛋白的食品的证据（互联网服务提供商）。 其他非 ISP 大豆蛋白食物来源（例如豆腐、豆豉、毛豆）在这些影响中的作用尚不清楚。 食物形式和基质（例如大豆饮料与肉类类似物）对 ISP 影响的作用也不清楚。 随着营养治疗的国家膳食指南和临床实践指南从关注单一营养素转向关注食物和饮食模式，重要的是要了解大豆蛋白的非 ISP 食物来源和具有不同食物基质的 ISP 食物来源是否产生同样降低低密度脂蛋白胆固醇和冠心病风险。 研究人员不知道有任何针对这一重要问题的随机对照试验的系统评价和荟萃分析。

目标。 通过食物来源的预先指定分析，对大豆蛋白对有和没有血脂异常的个体确定的脂质目标的影响进行系统评价，并使用推荐评估开发和评估分级 (GRADE) 系统评估证据的确定性。 一个子目标是对完全 ISP 对有和没有血脂异常的个体确定的脂质目标的影响进行有针对性的系统审查和荟萃分析，以供共同研究者在澳大利亚和新西兰开发健康声明提交，艾伦巴克莱博士。

设计。 系统评价和荟萃分析将根据 Cochrane 干预系统评价手册进行，并根据系统评价和荟萃分析的首选报告项目 (PRISMA) 进行报告。

数据源。 Medline、Embase 和 Cochrane 对照试验中心登记册（临床试验；CENTRAL）将使用适当的搜索词进行搜索，并辅以手动搜索所包含研究的参考文献。

研究选择。 将纳入为期≥3 周（根据 FDA 最低随访要求）的随机对照试验，以评估大豆蛋白食物来源与合适的不含大豆的对照物对脂质的影响。

数据提取。 两名或两名以上研究者将独立提取相关数据。 将联系作者以获取更多信息，并且将使用标准公式计算/估算任何缺失的数据。

偏见的风险。 两名或更多研究人员将使用 Cochrane 偏倚风险工具独立评估偏倚风险。

结果。 主要结果将是 LDL-C，次要结果将是其他已确定的治疗性脂质目标：HDL-C、TG、非 HDL-D 和 apo B。

数据综合。 数据将使用通用逆方差方法进行汇总，并按食物来源进行预先指定的分析。 将对 ISP 进行单独的汇总分析，以满足评估 ISP 影响的子目标。 随机效应模型将与应用于交叉设计的配对分析一起使用。 异质性将被评估（Cochran Q 统计量）和量化（I2 统计量）。 异质性的来源将通过敏感性分析和先验亚组分析（剂量、比较、随访、基线水平、设计、体重变化、饱和脂肪摄入和偏倚风险）进行探索。 元回归将评估亚组分析的重要性。 线性和非线性剂量反应分析将分别通过广义最小二乘趋势 (GLST) 估计模型和样条曲线建模（MKSPLINE 程序）进行评估。 将通过检查漏斗图和 Egger 和 Begg 测试来评估发表偏倚。 将通过 Duval 和 Tweedie trim-and-fill 方法对漏斗图不对称或小研究效应的证据进行调整。

等级评估。 为了评估证据的确定性，研究人员将使用 GRADE 系统，这是一个被超过 100 个组织采用的基于证据的分级系统 (http://www.gradeworkinggroup.org/)。 它根据研究设计和一系列降级（偏倚风险、不精确、不一致、间接性、发表偏倚）和升级（大效应、剂量反应）将证据分为高、中、低或极低质量梯度和混杂衰减）。 调查人员将遵循 GRADE 手册 (https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html) 并使用 GRADEpro GDT (gradepro.org) 软件。

知识翻译计划。 研究人员将遵循渥太华的知识转化研究模式。 结果将通过在地方、国家和国际科学会议上的互动演示以及在高影响力期刊上发表来传播。 目标受众将包括对营养和心血管疾病感兴趣的公共卫生和临床社区。 反馈将被纳入并用于改进公共卫生信息，并将确定未来研究的关键领域。 PI 将在意见领袖之间建立联系，以提高认识并直接参与未来指南的制定。

意义。 拟议的项目将加强所有大豆蛋白食物来源（不仅仅是含有 ISP 的食物来源）在降低胆固醇和冠心病风险方面的作用，加强美国、加拿大、欧洲和欧洲健康声明和指南制定的证据基础通过教育医疗保健提供者和患者、刺激行业创新和指导未来的研究设计，超越并改善健康结果。