Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złamania proksymalnej kości ramiennej Randomizowana próba kontrolna

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Głównym celem jest ustalenie, czy istnieją różnice w wynikach funkcjonalnych, mierzonych za pomocą skali Constanta, podczas porównywania postępowania nieoperacyjnego i chirurgicznego mocowania płytą blokującą niskoenergetycznych przemieszczonych złamań bliższego końca kości ramiennej u osób w podeszłym wieku w ciągu 2 lat obserwacji okres. Wyniki drugorzędowe będą obejmować ocenę wyniku ASES, ocenę jakości życia w skali SF-36, częstość powikłań, częstość reoperacji, radiograficzny czas do zrostu, zrost radiograficzny, pozycję sprzętu i dowody jałowej martwicy lub pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt tego badania jest dwojaki. Głównym badaniem będzie prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (RCT). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do (1) leczenia nieoperacyjnego lub (2) otwartego nastawienia płytki blokującej i stabilizacji wewnętrznej (ORIF).

Drugim elementem tego badania będzie prospektywne badanie kohortowe. Ta opcja zostanie przedstawiona pacjentom, którzy nie chcą się zapisać do RCT, ponieważ wolą jedną opcję leczenia od drugiej i nie chcą być randomizowani do leczenia. Pacjenci, którzy zdecydują się na leczenie nieoperacyjne lub ORIF w przypadku złamania bliższego końca kości ramiennej, będą obserwowani przez 2 lata po urazie.

Cele studiów:

Cel 1: Czy istnieje różnica w wynikach funkcjonalnych między postępowaniem nieoperacyjnym a chirurgicznym mocowaniem płytką blokującą dwuczęściowych, trzyczęściowych i czteroczęściowych złamań bliższego końca kości ramiennej z przemieszczeniem niskoenergetycznym w populacji osób w podeszłym wieku w oparciu o stałą funkcjonalną wynik w ciągu 2-letniego okresu obserwacji? Cel 2: Czy istnieje różnica między postępowaniem nieoperacyjnym a chirurgicznym mocowaniem płytką blokującą dwuczęściowych, trzyczęściowych i czteroczęściowych złamań bliższego końca kości ramiennej z przemieszczeniem niskoenergetycznym w populacji osób w podeszłym wieku w oparciu o wynik czynnościowy ASES, skrócony formularz wyników pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w zakresie kończyn górnych, Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) dla osób starszych oraz wynik funkcjonalny kwestionariusza EuroQol EQ-5D-5L dotyczący jakości życia (QoL) w ciągu 2- roczny okres obserwacji? Jaka jest częstość powikłań postępowania zachowawczego i chirurgicznego zespolenia płytką blokującą niskoenergetycznych z przemieszczeniem dwu-, trzy- i czteroczęściowych złamań bliższego końca kości ramiennej w populacji osób w podeszłym wieku na podstawie zakażenia, uszkodzenia nerwu, śródstawowego penetracja śruby i krwawienie (krwiak), odsetek reoperacji lub ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 2-letniego okresu obserwacji? Cel 3: Czy istnieje różnica między postępowaniem nieoperacyjnym a chirurgicznym mocowaniem płytką blokującą dwuczęściowych, trzyczęściowych i czteroczęściowych złamań bliższego końca kości ramiennej z przemieszczeniem niskoenergetycznym w populacji osób w podeszłym wieku na podstawie wyników radiologicznych, w tym braku zrostu, malunion i choroba zwyrodnieniowa stawów? Cel 4: Czy stopień początkowego przemieszczenia lub kątowania fragmentów złamania koreluje z ostatecznymi pomiarami wyniku funkcjonalnego? Cel 5: Czy jakość chirurgicznej redukcji koreluje z ostatecznymi wynikami funkcjonalnymi?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przemieszczone 2- lub 3-częściowe złamania bliższego końca kości ramiennej według klasyfikacji Neera.
  2. Przemieszczone 4-częściowe złamania bliższej kości ramiennej według klasyfikacji Neera, które uważa się za nadające się do zespolenia chirurgicznego.
  3. > 60 lat
  4. Niskoenergetyczny mechanizm urazu
  5. Ostre złamanie (<3 tygodnie)

Kryteria wyłączenia:

  1. 4-częściowe złamania bliższej kości ramiennej, które nie są uważane za nadające się do zespolenia chirurgicznego (np. z powodu osteopenii kości, cienkiej głowy lub fragmentów guzowatości); złamań, które lepiej nadają się do leczenia endoprotezoplastyką
  2. Izolowane złamania guzowatości większej
  3. Znaczący uraz kończyny górnej po tej samej stronie, współistniejące złamanie lub uraz wielonarządowy
  4. Otwarte złamanie
  5. Wcześniejsza operacja barku po tej samej stronie
  6. Pacjenci z aktywnymi roszczeniami o odszkodowanie pracownicze (ze względu na oczekiwane niższe wskaźniki sukcesu w tej populacji pacjentów)
  7. Aktywna infekcja stawowa lub ogólnoustrojowa
  8. Pacjenci z zaburzeniami drgawkowymi, chorobami kolagenu i innymi stanami, które mogą wpływać na ruchomość stawu barkowego
  9. Poważna choroba medyczna (oczekiwana długość życia krótsza niż 2 lata, niedopuszczalnie wysokie ryzyko operacyjne lub niepotwierdzona medycznie konsultacja anestezjologiczna przed operacją)
  10. Nie można mówić ani czytać po angielsku/francusku
  11. Choroba psychiczna, która wyklucza świadomą zgodę
  12. Nie chce być śledzony przez 2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: zarządzanie nieoperacyjne

Leczenie będzie polegało na unieruchomieniu chusty na okres 6 tygodni. Szczegóły i harmonogram leczenia w następujący sposób:

  • 0 - 3 tygodnie: unieruchomienie tembą barkową, zakres ruchu łokcia, ręki i nadgarstka
  • 3 - 6 tygodni: tak samo jak 0-3 tygodnie, z dodatkiem ćwiczeń wahadłowych co dwie godziny
  • Po 6 tygodniach: Aktywna mobilizacja i zdjęcie temblaka. Lekka aktywność dozwolona i fizjoterapia w zakresie ruchu dozwolona jako tolerowana.
  • Po 6 miesiącach: żadne dalsze ograniczenia nie zostaną nałożone. Dozwolona jest pełna aktywność w domu i pracy.
Inny: Niedziałający
leczenie nieoperacyjne
Aktywny komparator: mocowanie chirurgiczne płytki blokującej

Znormalizowany protokół zarządzania operacyjnego w następujący sposób:

  • Przedoperacyjna odprawa medyczna ustalona na podstawie konsultacji anestezjologicznych, jeśli jest to wymagane w przypadku pacjentów o złożonej sytuacji medycznej.
  • Zapewnienie przedoperacyjnej dożylnej (IV) profilaktyki antybiotykowej:
  • Podanie środka znieczulającego ogólnego.

  • Ułożenie i przygotowanie pacjenta:

    • Pacjent jest ostrożnie układany w pozycji „leżaka plażowego”,
    • Dostęp deltopektoralny Nastawienie i zespolenie złamania z potwierdzeniem śródoperacyjnym obrazem fluoroskopowym.
Procedura: mocowanie chirurgiczne płytki blokującej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stałego wyniku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji
Stały wynik odzwierciedla ogólną kliniczną ocenę funkcjonalną. Instrument ten oparty jest na 100-punktowym systemie punktacji. Subiektywne oceny (ból, czynności dnia codziennego, praca w różnych pozycjach) składają się łącznie na 35 punktów. Pozostałe 65 punktów stanowią obiektywne pomiary. Test podzielony jest na cztery podkategorie: (1) ból jest mierzony za pomocą 4 poziomów Likerta (maksymalnie 15 punktów), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik; czynności życia codziennego mierzone są za pomocą skali Likerta, gdzie wyższa liczba oznacza lepsze wyniki (maksymalnie 20 punktów); mobilność jest mierzona przez asesora i oceniana za pomocą skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze wyniki (maksymalnie 40 punktów); wreszcie siła jest mierzona przez asesora, gdzie 1 punkt przyznaje się za 0,5 kg siły (maksymalnie 25 punktów), wyższy wynik oznacza lepsze wyniki. Wszystkie kategorie są sumowane i przyznawany jest całkowity wynik na 100 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w standardowej ocenie ramion amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji
ASES to specyficzna ocena barku podzielona na dwie sekcje: ból i codzienne czynności (ADL). Ból jest rejestrowany w wizualnej skali analogowej (0-10), niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Istnieje 10 pytań dotyczących codziennych czynności, z których każda jest zapisana na 4-stopniowej skali Likerta (0-3), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Ogólny wynik jest równą wagą obu sekcji i daje wynik na 100. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji
Zmiana w krótkiej formie-36
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji
Skrócony formularz 36 (SF-36) jest miarą wyniku używaną do określenia jakości życia. Miara ta ma 8 skalowanych wyników, każde pytanie ma jednakową wagę i jest następnie przekładane na skalę ocenianą od 0-100. Wyższa liczba oznacza lepszy wynik.
Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150458-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedziałający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj