一项评估苯磺酸氨氯地平和坎地沙坦酯在坎地沙坦酯单药治疗未充分控制的原发性高血压患者中的疗效和安全性的研究
2023年5月3日 更新者：HK inno.N Corporation
一项随机、双盲、多中心、III 期临床试验，旨在评估苯磺酸氨氯地平和坎地沙坦酯联合治疗坎地沙坦酯单药治疗未充分控制的原发性高血压患者的降压疗效和安全性
比较苯磺酸氨氯地平和坎地沙坦酯联合治疗对坎地沙坦酯单一疗法不能适当控制的原发性高血压患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anyang-si、大韩民国
- Hallym University Sungsim Hospital
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Busan、大韩民国
- Inje University Busan Baik Hospital
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Busan、大韩民国
- Inje University Haeundae Baik Hospital
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Daegu、大韩民国
- Yeungnam University Medical Center
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Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan、大韩民国
- Inje University Ilsan Baik Hospital
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Incheon、大韩民国
- Inha University Hospital
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Seongnam-si、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韩民国
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Soonchunhyang University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Gangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul St. Mary's Hospital Catholic University
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Suwon、大韩民国
- Ajou University Hospital
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Wonju、大韩民国
- Wonju Severance Christian Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁且≤75岁的男性或女性
- 患有原发性高血压的受试者
- 受试者在听取临床试验的目的、方法和效果后，自愿同意参加试验并签署书面知情同意书
排除标准：
- 第 1 次就诊时 siDBP ≥ 120 mmHg 或 siSBP ≥ 200 mmHg 的受试者（筛选）
- 受试者在筛选访视时双臂的平均血压差异超过 10 mmHg 的 siDBP 或 20 mmHg 的 siSBP
- 患有已知或疑似继发性高血压的受试者[包括但不限于以下任何一项：肾血管疾病、肾上腺髓质和皮质功能亢进、主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、单侧或双侧肾动脉狭窄、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病等]
- 患有症状性体位性低血压的受试者（与坐位或仰卧位的血压相比，站立后 siDBP 突然下降至少 10 mmHg 或 siSBP 至少 20 mmHg）
- 患有 1 型或 2 型糖尿病且血糖控制不佳的受试者（定义为接受胰岛素治疗的受试者，HbA1c > 9.0% 或在访视 1 前的过去 12 周内口服降糖药方案有所调整）
- 患有严重心脏病（充血性心力衰竭（NYHA 3 级或 4 级）、过去 6 个月内有缺血性心脏病（不稳定型心绞痛、心肌梗塞）、外周血管疾病、经皮腔内冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术史的受试者）
- 具有临床意义的室性心动过速、房颤、心房扑动或其他临床意义的心律失常的受试者
- 患有肥厚性阻塞性心肌病、严重阻塞性冠状动脉疾病、主动脉瓣狭窄、与血液动力学相关的主动脉瓣或二尖瓣狭窄的受试者
- 心源性休克受试者
- 患有严重脑血管疾病（过去6个月内有中风、脑梗塞或脑出血病史）
- 患有或持续消耗性疾病、自身免疫性疾病（类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）或结缔组织病史的受试者
- 患有已知中度或恶性视网膜病变的受试者（过去 6 个月内有视网膜出血迹象、视力障碍、视网膜微动脉瘤等病史）
- 患有可能显着改变药物吸收、分布、代谢或排泄的任何胃肠道手术或医疗状况的受试者
- 近5年内有白血病、淋巴瘤等恶性肿瘤病史（局限性皮肤基底细胞癌除外）
- 患有任何需要长期抗炎治疗的慢性炎症的受试者
- 患有慢性肾病透析的受试者
具有以下具有临床意义的实验室异常的受试者：
- AST 或 ALT > 3 x 正常上限 (ULN)
- 血清肌酐 > 1.5 ULN
- 血清钾 < 3.5 mmol/L 或 > 5.5 mmol/L
- 在整个研究期间需要同时使用其他抗高血压药物或禁忌药物的受试者
- 受试者有已知或疑似禁忌症，包括对 ARB 或二氢吡啶衍生物过敏或过敏史
- 在使用 ACE 抑制剂或 ARB 治疗期间曾经历过血管性水肿特征性症状的受试者
- 未使用医学上可接受的避孕方法（口服避孕药、宫内节育器、避孕套等）的孕妇或哺乳期妇女、疑似怀孕的妇女、希望在研究期间怀孕的妇女或有生育能力的妇女。 ), 接受手术绝育的女性除外。 未进行手术绝育的绝经前妇女在 Visit1 时的妊娠试验结果必须为阴性，并在整个研究期间保持可接受的避孕方法。 周期性禁欲（例如。 症状性避孕法、日历法、排卵后避孕法）或荷尔蒙避孕药是不可接受的避孕方法
- 过去 1 年内吸毒或酗酒史
- 在过去 4 周内使用过其他研究性产品
- 研究者认为不适合参加研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CC 16毫克
Candesartan ceilexetil 16mg，每天一次，持续 8 周
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每天口服给药 8 周
其他名称：
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实验性的：反洗钱 10 毫克 / CC 16 毫克
氨氯地平 10mg 和坎地沙坦 ceilexetil 16mg，每天一次，持续 8 周
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每天口服给药 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，第 8 周坐位舒张压 (siDBP) 的变化
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 4 周 siDBP 的变化
大体时间：第四周
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第四周
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第 4 周和第 8 周时坐位收缩压 (siSBP) 的变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
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第 4 周和第 8 周
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8 周后达到 ΔsiDBP ≥ 10 mmHg 和 ΔsiSBP ≥ 20 mmHg 的患者比例
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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8 周后达到 siDBP < 90 mmHg 和 siSBP < 140 mmHg 的患者比例
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seungjae Tahk、Ajou University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月16日
首次发布 (估计)
2015年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月3日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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