Tutkimus amlodipiinibesylaatin ja kandesartaanisileksetiilin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi essential hypertensiopotilailla, jotka eivät ole riittävästi hallinnassa kandesartaanisilexetiilin monoterapialla
keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen III kliininen tutkimus amlodipiinibesylaatin ja kandesartaanisileksetiilin yhdistelmän verenpainetta alentavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja joita ei saada riittävästi hallintaan kandesartaanisileksetiilimonoterapialla
Vertaa amlodipiinibesylaatin ja kandesartaanisileksetiilin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja jotka eivät pysy kunnolla hallinnassa kandesartaanisileksitiilin monoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang-si, Korean tasavalta
- Hallym University Sungsim Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Inje University Busan Baik Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Inje University Haeundae Baik Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Yeungnam University Medical Center
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Korean tasavalta
- Inje University Ilsan Baik Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womans University MokDong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St. Mary's Hospital Catholic University
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
Wonju, Korean tasavalta
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥ 19 ja ≤ 75 vuotta vanha
- Kohde, jolla on essentiaalinen hypertensio
- Tutkimushenkilö, joka on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen kuultuaan kliinisen tutkimuksen tarkoitusta, menetelmää ja vaikutusta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jonka siDBP on ≥ 120 mmHg tai siSBP ≥ 200 mmHg käynnillä 1 (seulonta)
- Potilas, jonka keskimääräinen verenpaine oli yli 10 mmHg siDBP:n osalta tai 20 mmHg siSBP:n osalta molempien käsien välillä seulontakäynnillä
- Potilas, jolla tiedetään tai epäillään sekundaarista verenpainetautia [mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: renovaskulaariset sairaudet, lisämunuaisen ydin- ja kortikaaliset hyperfunktiot, aortan koarktaatio, primaarinen hyperaldosteronismi, toispuolinen tai molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma, Cushingin oireyhtymä, feokromokosytaattinen munuaissairaus jne.]
- Potilas, jolla on oireinen ortostaattinen hypotensio (äkillinen siDBP:n lasku vähintään 10 mmHg tai siSBP vähintään 20 mmHg nousemisen jälkeen verrattuna verenpaineeseen istuma- tai makuuasennosta)
- Potilas, jolla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus ja huono glukoositasapaino (määritelty henkilöksi, joka saa inkuliinihoitoa, jonka HbA1c > 9,0 % tai jonka suun kautta otettavaa verensokeria alentavaa lääkehoitoa on muutettu viimeisten 12 viikon aikana ennen käyntiä 1)
- Potilas, jolla on vaikea sydänsairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 3 tai 4), iskeeminen sydänsairaus viimeisten 6 kuukauden aikana (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti), perifeerinen verisuonisairaus, aiempi perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus tai muu kliinisesti merkittävä rytmihäiriö
- Potilas, jolla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea ahtauttava sepelvaltimotauti, aorttastenoosi, hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma
- Kohde, jolla on kardiogeeninen shokki
- Potilas, jolla on vakava aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus, aivoinfarkti tai aivoverenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Potilaalla on ollut tai on meneillään uupumussairaus, autoimmuunisairaus (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.) tai sidekudossairaus
- Potilaalla, jolla on tiedossa keskivaikea tai pahanlaatuinen retinopatia (verkkokalvon verenvuodon merkkejä, näön heikkenemistä, verkkokalvon mikroaneurysmaa jne. viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Potilaalla, jolla on maha-suolikanavan kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
- Potilas, jolla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien leukemia ja lymfooma viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä)
- Potilaat, joilla on krooninen tulehdussairaus, joka tarvitsee kroonista anti-inflammatorista hoitoa
- Dialyysihoidossa oleva henkilö, jolla on krooninen munuaissairaus
Kohde, jolla on seuraavat kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat:
- AST tai ALT > 3 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kreatiniini > 1,5 ULN
- Seerumin kalium < 3,5 mmol/l tai > 5,5 mmol/l
- Koehenkilö, joka vaatii samanaikaista muiden verenpainelääkkeiden tai vasta-aiheisten lääkkeiden käyttöä koko tutkimusjakson ajan
- Potilas, jolla on tunnettuja tai epäiltyjä vasta-aiheita, mukaan lukien allergia tai yliherkkyys ARB- tai dihydropyridiinijohdannaisille
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut angioedeemaan tyypillisiä oireita ACE-estäjien tai ARB-hoidon aikana
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit, raskaana olevat naiset, naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (oraalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, kondomi jne.). ), paitsi naisille, joille on tehty kirurginen sterilointi. Premenopausaalisilla naisilla, joita ei ole steriloitu kirurgisesti, on oltava negatiivinen raskaustestin tulos Visit1:ssä, ja heidän on ylläpidettävä hyväksyttävät ehkäisymenetelmät koko tutkimuksen ajan. prejodinen raittius (esim. oireenmukainen, kalenteri, ovulaation jälkeiset menetelmät) tai hormonaalinen ehkäisy eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Muiden tutkimustuotteiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Koehenkilö, joka on tutkijan mielestä sopimaton osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CC 16 mg
Candesartan Ceileksetiili 16 mg kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Päivittäinen suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AML 10mg / CC 16mg
Amlodipiini 10 mg ja kandesartaani ceileksetiili 16 mg kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Päivittäinen suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos istuvassa diastolisessa verenpaineessa (siDBP) viikolla 8 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos siDBP:ssä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Muutos istuvassa systolisessa verenpaineessa (siSBP) viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
Viikot 4 ja 8
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ΔsiDBP ≥ 10 mmHg ja ΔsiSBP ≥ 20 mmHg 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden siDBP < 90 mmHg ja siSBP < 140 mmHg 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seungjae Tahk, Ajou University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Candesartan
- Kandesartaanisileksetiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_CCA_301A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .