Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amlodipinbesylat und Candesartancilexetil bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit Candesartancilexetil-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden können

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 19 und ≤ 75 Jahren
• Subjekt mit essentieller Hypertonie
• Probanden, die freiwillig der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben, nachdem sie sich den Zweck, die Methode und die Wirkung der klinischen Studie angehört haben

Ausschlusskriterien:

• Subjekt mit siDBP ≥ 120 mmHg oder siSBP ≥ 200 mmHg bei Besuch 1 (Screening)
• Subjekt mit einem Unterschied im mittleren Blutdruck von über 10 mmHg für siDBP oder 20 mmHg für siSBP zwischen beiden Armen beim Screening-Besuch
• Proband mit bekannter oder vermuteter sekundärer Hypertonie [Einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden Erkrankungen: renovaskuläre Erkrankungen, Nebennierenmarks- und kortikale Hyperfunktionen, Aortenisthmusstenose, primärer Hyperaldosteronismus, unilaterale oder bilaterale Nierenarterienstenose, Cushing-Syndrom, Phäochromozytom, polyzystisch Nierenerkrankungen usw.]
• Proband mit symptomatischer orthostatischer Hypotonie (ein plötzlicher Abfall des siDBP von mindestens 10 mmHg oder siSBP von mindestens 20 mmHg nach dem Stehen im Vergleich zum Blutdruck aus sitzender oder liegender Position)
• Proband mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus mit schlechter Glukosekontrolle (definiert als Proband unter Inculin-Behandlung, mit HbA1c > 9,0 % oder mit einer Änderung des oralen Anti-Hyperglykämie-Medikamentenregimes innerhalb der letzten 12 Wochen vor Besuch 1)
• Subjekt mit schwerer Herzerkrankung (kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 oder 4), ischämische Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt), Erkrankung der peripheren Blutgefäße, perkutane transluminale koronare Angioplastie in der Vorgeschichte oder Koronararterien-Bypass-Operation)
• Subjekt mit klinisch signifikanter ventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder anderen klinisch signifikanten Arrhythmien
• Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, schwerer obstruktiver Koronararterienerkrankung, Aortenstenose, hämodynamisch relevanter Stenose der Aorta oder Mitralklappe
• Subjekt mit kardiogenem Schock
• Subjekt mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung (Vorgeschichte von Schlaganfall, Hirninfarkt oder Hirnblutung innerhalb der letzten 6 Monate)
• Subjekt mit einer Vorgeschichte oder anhaltenden Krankheit, Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.) oder Bindegewebserkrankungen
• Proband mit bekannter mittelschwerer oder maligner Retinopathie (Vorgeschichte von retinalen Anzeichen von Blutungen, Sehstörungen, retinalem Mikroaneurysma usw. innerhalb der letzten 6 Monate)
• Subjekt mit einem chirurgischen oder medizinischen Zustand des Magen-Darm-Trakts, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich verändern könnte
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, einschließlich Leukämie und Lymphomen in den letzten 5 Jahren (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut)
• Subjekt mit einer chronisch entzündlichen Erkrankung, die eine chronische entzündungshemmende Therapie benötigt
• Subjekt mit chronischer Nierenerkrankung bei Dialyse

• Subjekt mit den folgenden klinisch signifikanten Laboranomalien:

  • AST oder ALT > 3 x obere Normalgrenze (ULN)
  • Serumkreatinin > 1,5 ULN
  • Serumkalium < 3,5 mmol/l oder > 5,5 mmol/l
• Proband, der während des gesamten Studienzeitraums gleichzeitig andere blutdrucksenkende oder kontraindizierte Medikamente einnehmen muss
• - Subjekt mit bekannten oder vermuteten Kontraindikationen, einschließlich einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen ARB oder Dihydropyridin-Derivate
• Subjekt, das zuvor während der Behandlung mit ACE-Hemmern oder ARB Symptome hatte, die für ein Angioödem charakteristisch sind
• Schwangere oder stillende Mütter, Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft, Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondom usw. ), außer bei Frauen mit chirurgischer Sterilisation. Frauen vor der Menopause, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden, müssen bei Visit1 ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben und während der gesamten Studie akzeptable Verhütungsmethoden anwenden. präiodische Abstinenz (z. symptothermale, Kalender-, Postovulationsmethoden) oder hormonelle Verhütungsmittel sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten 1-Jahres
• Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb der letzten 4 Wochen
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet werden