En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av amlodipinbesylat och kandesartancilexetil hos patienter med essentiell hypertoni som inte kontrolleras tillräckligt med candesartancilexetil monoterapi

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern ≥ 19 och ≤ 75 år
• Person med essentiell hypertoni
• Försöksperson som frivilligt har gått med på att delta i prövningen och undertecknat det skriftliga formuläret för informerat samtycke, efter att ha lyssnat på syftet, metoden och effekten av den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

• Försöksperson som är siDBP ≥ 120 mmHg eller siSBP ≥ 200 mmHg vid besök 1 (screening)
• Patient med en skillnad i medelblodtrycket på över 10 mmHg för siDBP eller 20 mmHg för siSBP mellan båda armarna vid screeningbesöket
• Patient med känd eller misstänkt sekundär hypertoni [Inklusive men inte begränsat till något av följande: renovaskulära sjukdomar, binjuremärg och kortikala hyperfunktioner, koarktation av aorta, primär hyperaldosteronism, unilateral eller bilateral njurartärstenos, Cushings syndrom, feokromocystom, polycystom njursjukdom etc.]
• Person med symptomatisk ortostatisk hypotoni (ett plötsligt fall i siDBP på minst 10 mmHg eller siSBP på minst 20 mmHg efter att ha stått jämfört med blodtrycket från sittande eller liggande läge)
• Patient med diabetes mellitus typ 1 eller typ 2 med dålig glukoskontroll (definierad som patient på inkulinbehandling, med HbA1c > 9,0 % eller med en modifiering av det orala antihyperglykemiska läkemedelsregimentet under de senaste 12 veckorna före besök 1)
• Person med allvarlig hjärtsjukdom (kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass 3 eller 4), ischemisk hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna (instabil angina, hjärtinfarkt), perifer blodkärlsjukdom, historia av perkutan transluminal koronar angioplastik eller bypasstransplantation av kranskärlen)
• Person med kliniskt signifikant ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder eller annan kliniskt signifikant arytmi
• Patient med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, allvarlig obstruktiv kranskärlssjukdom, aortastenos, hemodynamiskt relevant stenos i aorta- eller mitralisklaffen
• Person med kardiogen chock
• Person med allvarlig cerebrovaskulär sjukdom (historia av stroke, cerebral infraktion eller hjärnblödning under de senaste 6 månaderna)
• Person med en historia av eller pågående slöserisjukdom, autoimmuna sjukdomar (reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, etc.) eller bindvävssjukdom
• Person med känd måttlig eller malign retinopati (historia av retinala tecken på blödning, synnedsättning, retinal mikroaneurysm etc. under de senaste 6 månaderna)
• Patient med något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd i mag-tarmkanalen som påtagligt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet
• Person med en historia av maligna tumörer inklusive leukemi och lymfom under de senaste 5 åren (förutom lokaliserat basalcellscancer i huden)
• Person med något kroniskt inflammatoriskt tillstånd som behöver kronisk antiinflammatorisk behandling
• Person med kronisk njursjukdom i dialys

• Patient med följande kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser:

  • AST eller ALT > 3 x övre gränsen normal (ULN)
  • Serumkreatinin > 1,5 ULN
  • Serumkalium < 3,5 mmol/L eller > 5,5 mmol/L
• Försöksperson som kräver samtidig användning av andra antihypertensiva eller kontraindicerade läkemedel under hela studieperioden
• Person med kända eller misstänkta kontraindikationer, inklusive historia av allergi eller överkänslighet mot ARB eller dihydropyridinderivat
• Patient som tidigare har upplevt symtom som är karakteristiska för angioödem under behandling med ACE-hämmare eller ARB
• Gravida kvinnor eller ammande mamma, kvinnor som misstänks vara gravida, kvinnor som önskar bli gravida under studien eller kvinnor i fertil ålder som inte använder medicinskt acceptabla preventivmedel (peroralt preventivmedel, intrauterin enhet, kondom, etc. ), förutom kvinnor med kirurgisk sterilisering. Premenopausala kvinnor som inte är kirurgiskt steriliserade måste ha ett negativt graviditetstestresultat vid Visit1 och behålla acceptabla preventivmetoder under hela studien. preiodisk abstinens (t.ex. symtotermiska, kalender-, post-ägglossningsmetoder) eller hormonella preventivmedel är inte acceptabla preventivmedel.
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året
• Användning av andra prövningsprodukter under de senaste 4 veckorna
• Försöksperson som bedöms vara olämplig att delta i studien enligt utredarens uppfattning