Vizsgálat az amlodipin-bezilát és a kandezartán-cilexetil hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan esszenciális hipertóniás betegeknél, akiknél a candesartan-cilexetil monoterápia nem megfelelően kontrollált
2023. május 3. frissítette: HK inno.N Corporation
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat az amlodipin-bezilát és kandezartán-cilexetil kombináció vérnyomáscsökkentő hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél, akiket a candesartan-cilexetil monoterápia nem megfelelően kontrollál
Hasonlítsa össze az amlodipin-bezilát és kandezartán-cilexetil kombinációs terápia biztonságosságát és hatásosságát olyan esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél, akiket a candesartan-cilexetil monoterápia nem szabályoz megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
181
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anyang-si, Koreai Köztársaság
- Hallym University Sungsim Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Inje University Busan Baik Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Inje University Haeundae Baik Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Yeungnam University Medical Center
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Koreai Köztársaság
- Inje University Ilsan Baik Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Gangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul St. Mary's Hospital Catholic University
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- Ajou University Hospital
-
Wonju, Koreai Köztársaság
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 19 és ≤ 75 éves férfi vagy nő
- Esszenciális hipertóniában szenvedő alany
- Az alany, aki önkéntesen hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez, és aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot, miután meghallgatta a klinikai vizsgálat célját, módszerét és hatását
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinek siDBP ≥ 120 Hgmm vagy siSBP ≥ 200 Hgmm az 1. látogatáson (szűrés)
- Az alany, akinek az átlagos vérnyomása 10 Hgmm-nél nagyobb siDBP-nél vagy 20 Hgmm-nél nagyobb siSBP-nél a két kar között a szűrővizsgálaton
- Ismert vagy gyanított másodlagos magas vérnyomásban szenvedő alany [Beleértve, de nem kizárólagosan a következők bármelyikét: renovascularis betegségek, mellékvese velő- és kéreghiperfunkciók, az aorta coarctációja, primer hiperaldoszteronizmus, egy- vagy kétoldali veseartéria szűkület, Cushing-szindróma, pheochromo-cytoma, polycytoma vesebetegség stb.]
- Tünetekkel járó ortosztatikus hipotenzióban szenvedő alany (az siDBP legalább 10 Hgmm-es vagy az siSBP legalább 20 Hgmm-es csökkenése felállás után, összehasonlítva az ülő vagy fekvő helyzetből származó vérnyomással)
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alany, akinek a glükózszintje nem megfelelő (inkulin kezelés alatt álló alany, akinek HbA1c > 9,0%, vagy az 1. látogatást megelőző elmúlt 12 hétben módosították az orális antihiperglikémiás gyógyszeres kezelést)
- Súlyos szívbetegségben szenvedő alany (pangásos szívelégtelenség (NYHA 3. vagy 4. osztály), ischaemiás szívbetegség az elmúlt 6 hónapban (instabil angina, miokardiális infarktus), perifériás vérerek betegsége, a kórtörténetben perkután transzluminális koszorúér-angioplasztika vagy koszorúér bypass graft szerepel
- Klinikailag jelentős kamrai tachycardiában, pitvarfibrillációban, pitvarlebegésben vagy más klinikailag jelentős aritmiában szenvedő alany
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában, súlyos obstruktív koszorúér-betegségben, aorta szűkületben, hemodinamikailag releváns aorta- vagy mitrális billentyű szűkületben szenvedő alany
- Kardiogén sokkos alany
- Súlyos agyi érbetegségben szenvedő alany (a kórelőzményben stroke, agyi sérülés vagy agyvérzés az elmúlt 6 hónapban)
- Az alany, akinek a kórtörténetében vagy jelenleg is fennálló sorvadásos betegsége, autoimmun betegsége (rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus stb.) vagy kötőszöveti betegsége van
- Közepes vagy rosszindulatú retinopátiában szenvedő alany (a kórelőzményben a retina vérzéses jelei, látásromlás, retina mikroaneurizma stb. az elmúlt 6 hónapban)
- A gyomor-bél traktus bármely olyan műtéti vagy egészségügyi állapotában szenvedő alany, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Olyan alany, akinek az anamnézisében rosszindulatú daganatok szerepeltek, beleértve a leukémiát és a limfómát az elmúlt 5 évben (kivéve a lokalizált bőr bazálissejtes karcinómát)
- Bármilyen krónikus gyulladásos betegségben szenvedő alany, amely krónikus gyulladáscsökkentő kezelést igényel
- Dialízis alatt álló krónikus vesebetegségben szenvedő alany
Az alábbi klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alany:
- AST vagy ALT > 3x normál felső határ (ULN)
- Szérum kreatinin > 1,5 ULN
- Szérum kálium < 3,5 mmol/l vagy > 5,5 mmol/l
- Az alany, aki más vérnyomáscsökkentő vagy ellenjavallt gyógyszerek egyidejű alkalmazását igényli a teljes vizsgálati időszak alatt
- Ismert vagy feltételezett ellenjavallattal rendelkező alany, beleértve a kórtörténetben szereplő allergiát vagy túlérzékenységet az ARB-re vagy a dihidropiridin-származékokra
- Olyan alany, aki korábban angioödémára jellemző tüneteket tapasztalt ACE-gátlókkal vagy ARB-vel végzett kezelés során
- Terhes nők vagy szoptató anyák, terhességre gyanítható nők, a vizsgálat ideje alatt teherbe esni kívánó nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszereket (orális fogamzásgátló, intrauterin eszköz, óvszer stb.). ), kivéve a műtéti sterilizáláson átesett nőket. A sebészileg nem sterilizált premenopauzális nőknek negatív terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a Visit1 alkalmával, és a vizsgálat során az elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk. prejodikus absztinencia (pl. tüneti, naptári, posztovulációs módszerek) vagy hormonális fogamzásgátlók nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 1 évben
- Egyéb vizsgálati készítmények használata az elmúlt 4 hétben
- Azon alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlannak bizonyultak a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CC 16 mg
Candesartan Ceilexetil 16 mg, naponta egyszer 8 héten keresztül
|
Napi orális adagolás 8 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AML 10mg / CC 16mg
Amlodipin 10 mg és Candesartan ceilexetil 16 mg, naponta egyszer 8 héten keresztül
|
Napi orális adagolás 8 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ülő diasztolés vérnyomás (siDBP) változása a 8. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az siDBP változása a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
Az ülő szisztolés vérnyomás (siSBP) változása a 4. és 8. héten
Időkeret: 4. és 8. hét
|
4. és 8. hét
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a ΔsiDBP ≥ 10 Hgmm és a ΔsiSBP ≥ 20 Hgmm volt 8 hét után
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az siDBP < 90 Hgmm és az siSBP < 140 Hgmm 8 hét után
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seungjae Tahk, Ajou University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Esszenciális hipertónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Amlodipin
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CJ_CCA_301A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .