カンデサルタン シレキセチル単剤療法で十分にコントロールされていない本態性高血圧患者におけるアムロジピン ベシル酸塩とカンデサルタン シレキセチルの有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

• 19歳以上75歳以下の男性または女性
• -本態性高血圧症の被験者
• 治験の目的、方法、効果等を聴取した上で、自発的に治験への参加に同意し、同意書に署名した者

除外基準:

• -訪問1（スクリーニング）でsiDBP≧120 mmHgまたはsiSBP≧200 mmHgである被験者
• -siDBPの場合は10 mmHgを超える、siSBPの場合は20 mmHgを超える平均血圧の差がある被験者 スクリーニング訪問時の両腕
• -既知または疑われる二次性高血圧症の被験者[次のいずれかを含むがこれらに限定されない：腎血管疾患、副腎髄質および皮質機能亢進、大動脈縮窄症、原発性アルドステロン症、片側性または両側性腎動脈狭窄症、クッシング症候群、褐色細胞腫、多嚢胞性腎臓病など】
• -症候性起立性低血圧の被験者（立った後の少なくとも10 mmHgのsiDBPまたは少なくとも20 mmHgのsiSBPの急激な低下 座った状態または仰向けの位置からの血圧と比較）
• -グルコース制御が不十分な1型または2型糖尿病の被験者（HbA1cが9.0％を超えるインキュリン治療の被験者として定義されるか、訪問1の過去12週間以内に経口抗高血糖薬レジメンが変更された）
• -重度の心臓病（うっ血性心不全（NYHAクラス3または4）、過去6か月以内の虚血性心疾患（不安定狭心症、心筋梗塞）、末梢血血管疾患、経皮経管冠動脈形成術または冠動脈バイパス移植の既往）のある被験者
• -臨床的に重大な心室頻拍、心房細動、心房粗動またはその他の臨床的に重大な不整脈のある被験者
• -肥大型閉塞性心筋症、重度の閉塞性冠動脈疾患、大動脈弁狭窄症、大動脈弁または僧帽弁の血行力学的に関連する狭窄を有する被験者
• 心原性ショックのある被験者
• 重度の脳血管疾患を有する者（過去6ヶ月以内に脳卒中、脳梗塞、脳出血の既往歴がある者）
• -消耗性疾患、自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）または結合組織病の既往または進行中の被験者
• -既知の中等度または悪性網膜症の被験者（過去6か月以内の出血、視覚障害、網膜微小動脈瘤などの網膜徴候の病歴）
• -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある胃腸管の外科的または病状のある被験者
• -過去5年以内に白血病やリンパ腫を含む悪性腫瘍の病歴がある被験者（皮膚の限局性基底細胞癌を除く）
• -慢性抗炎症療法を必要とする慢性炎症状態の被験者
• -透析中の慢性腎臓病の被験者

• 以下の臨床的に重大な検査異常のある被験者:

  • ASTまたはALT > 3 x 正常上限値(ULN)
  • 血清クレアチニン > 1.5 ULN
  • 血清カリウム < 3.5 mmol/L または > 5.5 mmol/L
• -研究期間全体を通して他の降圧薬または禁忌薬の併用を必要とする被験者
• -ARBまたはジヒドロピリジン誘導体に対するアレルギーまたは過敏症の病歴を含む、既知または疑われる禁忌のある被験者
• -ACE阻害剤またはARBによる治療中に血管性浮腫に特徴的な症状を以前に経験したことがある被験者
• -妊娠中の女性または授乳中の母親、妊娠が疑われる女性、研究中に妊娠を希望する女性、または医学的に許容される避妊方法（経口避妊薬、子宮内避妊器具、コンドームなど）を使用していない出産の可能性のある女性。 ）、外科的不妊手術を受けた女性を除く。 外科的に不妊化されていない閉経前の女性は、Visit1で妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究を通して許容される避妊方法を維持しなければなりません。 ヨード期前の禁欲（例えば. 徴候熱、カレンダー、排卵後の方法）、またはホルモン避妊薬は避妊の受け入れられない方法です
• -過去1年以内の薬物またはアルコール乱用の歴史
• -過去4週間以内の他の治験薬の使用
• -研究者の意見で研究に参加するのが不適切であると判断された被験者