Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​amlodipinbesylat og candesartan cilexetil hos patienter med essentiel hypertension, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med candesartan cilexetil monoterapi

3. maj 2023 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase III klinisk forsøg til evaluering af den antihypertensive effekt og sikkerhed af kombinationen af ​​amlodipinbesylat og candesartan cilexetil hos patienter med essentiel hypertension, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med candesartan cilexetil monoterapi

Sammenlign sikkerheden og virkningen af ​​kombinationsbehandling med amlodipinbesylat og candesartancilexetil på patienter med essentiel hypertension, som ikke er korrekt kontrolleret af candesartancilexetil monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken
        • Hallym University Sungsim Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Baik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Haeundae Baik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Baik Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital Catholic University
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • WonJu Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 19 og ≤ 75 år
  • Person med essentiel hypertension
  • Forsøgsperson, der frivilligt har indvilliget i at deltage i forsøget og underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring efter at have lyttet til formålet, metoden og effekten af ​​det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der er siDBP ≥ 120 mmHg eller siSBP ≥ 200 mmHg ved besøg 1 (screening)
  • Person med forskel i det gennemsnitlige blodtryk på over 10 mmHg for siDBP eller 20 mmHg for siSBP mellem begge arme ved screeningsbesøget
  • Person med kendt eller mistænkt sekundær hypertension [Herunder men ikke begrænset til nogen af ​​følgende: renovaskulær sygdomme, binyremarv og corticale hyperfunktioner, coarctation af aorta, primær hyperaldosteronisme, unilateral eller bilateral nyrearteriestenose, Cushings syndrom, pheochromocystictoma nyresygdom osv.]
  • Person med symptomatisk ortostatisk hypotension (et pludseligt fald i siDBP på mindst 10 mmHg eller siSBP på mindst 20 mmHg efter stående sammenlignet med blodtryk fra siddende eller liggende stilling)
  • Person med type 1- eller type 2-diabetes mellitus med dårlig glukosekontrol (defineret som patient i inkulinbehandling, med HbA1c > 9,0 % eller med en ændring i det orale antihyperglykæmiske medicinregiment inden for de seneste 12 uger før besøg 1)
  • Person med alvorlig hjertesygdom (kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller 4), iskæmisk hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder (ustabil angina, myokardieinfarkt), perifer blodkarsygdom, historie med perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronar bypasstransplantation)
  • Person med klinisk signifikant ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller anden klinisk signifikant arytmi
  • Person med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær obstruktiv koronararteriesygdom, aortastenose, hæmodynamisk relevant stenose af aorta- eller mitralklappen
  • Person med kardiogent shock
  • Person med svær cerebrovaskulær sygdom (historie med slagtilfælde, cerebral infraction eller cerebral blødning inden for de seneste 6 måneder)
  • Person med en historie med eller igangværende spildsygdom, autoimmune sygdomme (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.) eller bindevævssygdom
  • Person med kendt moderat eller ondartet retinopati (historie med retinale tegn på blødning, synsnedsættelse, retinal mikroaneurisme osv. inden for de seneste 6 måneder)
  • Person med enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand i mave-tarmkanalen, der i væsentlig grad kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet
  • Person med en anamnese med maligne tumorer inklusive leukæmi og lymfom inden for de seneste 5 år (undtagen lokaliseret basalcellekarcinom i huden)
  • Person med en hvilken som helst kronisk inflammatorisk tilstand, der har behov for kronisk anti-inflammatorisk behandling
  • Person med kronisk nyresygdom i dialyse

  • Person med følgende klinisk signifikante laboratorieabnormiteter:

    • AST eller ALT > 3 x øvre grænse normal (ULN)
    • Serumkreatinin > 1,5 ULN
    • Serumkalium < 3,5 mmol/L eller > 5,5 mmol/L
  • Person, der har behov for samtidig brug af andre antihypertensiva eller kontraindicerede lægemidler i hele undersøgelsesperioden
  • Person med kendte eller mistænkte kontraindikationer, herunder historie med allergi eller overfølsomhed over for ARB eller dihydropyridinderivater
  • Forsøgsperson, der tidligere har oplevet symptomer karakteristiske for angioødem under behandling med ACE-hæmmere eller ARB
  • Gravide kvinder eller ammende mor, kvinder, der mistænkes for at være gravide, kvinder, der ønsker at blive gravide under undersøgelsen eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk acceptable præventionsmetoder (oral prævention, intra-uterin anordning, kondom osv. ), bortset fra kvinder med kirurgisk sterilisation. Præmenopausale kvinder, som ikke er kirurgisk steriliserede, skal have et negativt graviditetstestresultat ved Visit1 og opretholde acceptable præventionsmetoder under hele undersøgelsen. preiodisk abstinens (f. symptotermiske, kalender-, post-ovulationsmetoder) eller hormonelle præventionsmidler er ikke acceptable præventionsmetoder
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste 1 år
  • Brug af andre forsøgsprodukter inden for de seneste 4 uger
  • Forsøgsperson, som efter investigator vurderes uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CC 16mg
Candesartan ceilexetil 16 mg, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Candesartan cilexetil 16mg
Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Atacand 16mg
Eksperimentel: AML 10mg / CC 16mg
Amlodipin 10 mg og Candesartan ceilexetil 16 mg, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Amlodipin 10mg, Candesartancilexetil 16mg
Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Norvasc 10mg, Atacand 16mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i siddende diastolisk blodtryk (siDBP) i uge 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i siDBP i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ændring i siddende systolisk blodtryk (siSBP) i uge 4 og 8
Tidsramme: Uge 4 og 8
Uge 4 og 8
Andel af patienter, der opnår ΔsiDBP ≥ 10 mmHg og ΔsiSBP ≥ 20 mmHg efter 8 uger
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Andel af patienter, der opnår siDBP < 90 mmHg og siSBP < 140 mmHg efter 8 uger
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seungjae Tahk, Ajou University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2015

Først opslået (Skøn)

23. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_CCA_301A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Candesartan cilexetil 16mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner