Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van amlodipinebesylaat en candesartan cilexetil bij patiënten met essentiële hypertensie die niet voldoende onder controle zijn met candesartan cilexetil als monotherapie

3 mei 2023 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, klinische fase III-studie om de antihypertensieve werkzaamheid en veiligheid van de combinatie amlodipinebesylaat en candesartan cilexetil te evalueren bij patiënten met essentiële hypertensie die niet voldoende onder controle zijn met monotherapie met candesartan cilexetil

Vergelijk de veiligheid en werkzaamheid van combinatietherapie met amlodipinebesylaat en candesartan cilexetil bij patiënten met essentiële hypertensie die niet goed onder controle zijn met monotherapie met candesartan cilexetil.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang-si, Korea, republiek van
        • Hallym University Sungsim Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Inje University Busan Baik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Inje University Haeundae Baik Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • Inje University Ilsan Baik Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul St. Mary's Hospital Catholic University
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Korea, republiek van
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 19 en ≤ 75 jaar oud
  • Proefpersoon met essentiële hypertensie
  • Proefpersoon die vrijwillig heeft ingestemd met deelname aan de studie en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend, na te hebben geluisterd naar het doel, de methode en het effect van de klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die siDBP ≥ 120 mmHg of siSBP ≥ 200 mmHg is bij bezoek 1 (screening)
  • Proefpersoon met een verschil in gemiddelde bloeddruk van meer dan 10 mmHg voor siDBP of 20 mmHg voor siSBP tussen beide armen tijdens het screeningsbezoek
  • Proefpersoon met bekende of vermoede secundaire hypertensie [Inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende: renovasculaire aandoeningen, adrenale medullaire en corticale hyperfuncties, coarctatie van de aorta, primair hyperaldosteronisme, unilaterale of bilaterale nierarteriestenose, syndroom van Cushing, feochromo-cytoom, polycysteus nierziekte, enz.]
  • Proefpersoon met symptomatische orthostatische hypotensie (een plotselinge daling van de siDBP van ten minste 10 mmHg of de siSBP van ten minste 20 mmHg na opstaan ​​in vergelijking met de bloeddruk vanuit zittende of liggende positie)
  • Proefpersoon met type 1- of type 2-diabetes mellitus met slechte glucoseregulatie (gedefinieerd als proefpersoon die wordt behandeld met inculine, met HbA1c > 9,0% of met een wijziging in het orale antihyperglykemische medicatieregime in de afgelopen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1)
  • Proefpersoon met ernstige hartziekte (congestief hartfalen (NYHA klasse 3 of 4), ischemische hartziekte in de afgelopen 6 maanden (instabiele angina, myocardinfarct), perifere bloedvatziekte, voorgeschiedenis van percutane transluminale coronaire angioplastiek of coronaire bypasstransplantatie)
  • Proefpersoon met klinisch significante ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, atriale flutter of andere klinisch significante aritmie
  • Proefpersoon met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige obstructieve coronaire hartziekte, aortastenose, hemodynamisch relevante stenose van de aorta- of mitralisklep
  • Proefpersoon met cardiogene shock
  • Onderwerp met ernstige cerebrovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van beroerte, herseninfarct of hersenbloeding in de afgelopen 6 maanden)
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van of aanhoudende slopende ziekte, auto-immuunziekten (reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, enz.) of bindweefselziekte
  • Proefpersoon met bekende matige of kwaadaardige retinopathie (voorgeschiedenis van retinale tekenen van bloeding, visusstoornis, retinaal microaneurysma etc. in de afgelopen 6 maanden)
  • Onderwerp met een chirurgische of medische aandoening van het maagdarmkanaal die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel aanzienlijk kan veranderen
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren waaronder leukemie en lymfoom in de afgelopen 5 jaar (behalve gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid)
  • Proefpersoon met een chronische inflammatoire aandoening die chronische ontstekingsremmende therapie nodig heeft
  • Onderwerp met chronische nierziekte op dialyse

  • Proefpersoon met de volgende klinisch significante laboratoriumafwijkingen:

    • AST of ALT > 3 x bovengrens normaal (ULN)
    • Serumcreatinine > 1,5 ULN
    • Serumkalium < 3,5 mmol/L of > 5,5 mmol/L
  • Proefpersoon die gedurende de gehele onderzoeksperiode gelijktijdig andere antihypertensiva of gecontra-indiceerde geneesmiddelen moet gebruiken
  • Proefpersoon met bekende of vermoede contra-indicaties, waaronder een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor ARB of dihydropyridinederivaten
  • Proefpersoon die eerder symptomen heeft ervaren die kenmerkend zijn voor angio-oedeem tijdens behandeling met ACE-remmers of ARB
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven, vrouwen die ervan verdacht worden zwanger te zijn, vrouwen die zwanger willen worden tijdens het onderzoek of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken (oraal anticonceptivum, spiraaltje, condoom, enz. ), behalve voor vrouwen met chirurgische sterilisatie. Vrouwen in de pre-menopauze die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd, moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben bij Visit1 en gedurende het hele onderzoek aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken. prejoodse onthouding (bijv. symptothermische, kalender-, post-ovulatiemethoden) of hormonale anticonceptiva zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar
  • Gebruik van andere onderzoeksproducten in de afgelopen 4 weken
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CC 16 mg
Candesartan ceilexetil 16 mg, eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Candesartan cilexetil 16 mg
Dagelijkse orale toediening gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Atacand 16 mg
Experimenteel: AML 10 mg / CC 16 mg
Amlodipine 10 mg en Candesartan ceilexetil 16 mg eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Amlodipine 10 mg, Candesartan cilexetil 16 mg
Dagelijkse orale toediening gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Norvasc 10 mg, Atacand 16 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in zittende diastolische bloeddruk (siDBP) in week 8 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in siDBP in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Verandering in zittende systolische bloeddruk (siSBP) in week 4 en 8
Tijdsspanne: Week 4 en 8
Week 4 en 8
Percentage patiënten dat ΔsiDBP ≥ 10 mmHg en ΔsiSBP ≥ 20 mmHg bereikt na 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Percentage patiënten dat siDBP < 90 mmHg en siSBP < 140 mmHg bereikt na 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seungjae Tahk, Ajou University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CJ_CCA_301A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren