Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti amlodipin-besylátu a kandesartan-cilexetilu u pacientů s esenciální hypertenzí, kteří nejsou dostatečně kontrolováni monoterapií kandesartan-cilexetilem

3. května 2023 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III k hodnocení antihypertenzní účinnosti a bezpečnosti kombinace amlodipin-besylát a kandesartan-cilexetil u pacientů s esenciální hypertenzí, kteří nejsou dostatečně kontrolováni monoterapií kandesartan-cilexetilem

Porovnejte bezpečnost a účinnost kombinované léčby amlodipin-besylátem a kandesartancilexetilem u pacientů s esenciální hypertenzí, kteří nejsou dostatečně kontrolováni monoterapií kandesartancilexetilem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang-si, Korejská republika
        • Hallym University Sungsim Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Inje University Busan Baik Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Inje University Haeundae Baik Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Baik Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St. Mary's Hospital Catholic University
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Korejská republika
        • WonJu Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 19 a ≤ 75 let
  • Subjekt s esenciální hypertenzí
  • Subjekt, který dobrovolně souhlasil s účastí na hodnocení a podepsal písemný informovaný souhlas poté, co si vyslechl účel, metodu a účinek klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má siDBP ≥ 120 mmHg nebo siSBP ≥ 200 mmHg při návštěvě 1 (screening)
  • Subjekt s rozdílem průměrného krevního tlaku přes 10 mmHg pro siDBP nebo 20 mmHg pro siSBP mezi oběma pažemi při screeningové návštěvě
  • Subjekt se známou nebo suspektní sekundární hypertenzí [Včetně, ale bez omezení na kteroukoli z následujících: renovaskulární onemocnění, adrenální medulární a kortikální hyperfunkce, koarktace aorty, primární hyperaldosteronismus, jednostranná nebo oboustranná stenóza renální arterie, Cushingův syndrom, feochromocytom, polycystické onemocnění ledvin atd.]
  • Subjekt se symptomatickou ortostatickou hypotenzí (náhlý pokles siDBP alespoň o 10 mmHg nebo siSBP alespoň o 20 mmHg po postavení ve srovnání s krevním tlakem ze sedu nebo vleže)
  • Subjekt s diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2 se špatnou kontrolou glukózy (definovaný jako subjekt na léčbě inkulinem, s HbA1c > 9,0 % nebo se změnou v režimu perorální antihyperglykemické medikace během posledních 12 týdnů před návštěvou 1)
  • Subjekt s těžkým srdečním onemocněním (městnavé srdeční selhání (NYHA třída 3 nebo 4), ischemickou chorobou srdeční během posledních 6 měsíců (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu), onemocněním periferních krevních cév, anamnézou perkutánní transluminální koronární angioplastiky nebo bypassu koronární artérie)
  • Subjekt s klinicky významnou ventrikulární tachykardií, fibrilací síní, flutterem síní nebo jinou klinicky významnou arytmií
  • Subjekt s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, těžkým obstrukčním onemocněním koronárních tepen, aortální stenózou, hemodynamicky relevantní stenózou aortální nebo mitrální chlopně
  • Subjekt s kardiogenním šokem
  • Subjekt se závažným cerebrovaskulárním onemocněním (v anamnéze cévní mozková příhoda, cerebrální infarkt nebo mozkové krvácení během posledních 6 měsíců)
  • Subjekt s anamnézou nebo probíhající chřadnoucí chorobou, autoimunitními chorobami (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.) nebo onemocněním pojivové tkáně
  • Subjekt se známou středně těžkou nebo maligní retinopatií (anamnéza retinálních známek krvácení, poškození zraku, retinálního mikroaneuryzmatu atd. během posledních 6 měsíců)
  • Subjekt s jakýmkoli chirurgickým nebo zdravotním stavem gastrointestinálního traktu, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku
  • Subjekt s anamnézou maligních nádorů včetně leukémie a lymfomu v posledních 5 letech (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže)
  • Subjekt s jakýmkoli chronickým zánětlivým stavem vyžadujícím chronickou protizánětlivou léčbu
  • Subjekt s chronickým onemocněním ledvin na dialýze

  • Subjekt s následujícími klinicky významnými laboratorními abnormalitami:

    • AST nebo ALT > 3 x horní limit normální (ULN)
    • Sérový kreatinin > 1,5 ULN
    • Sérový draslík < 3,5 mmol/l nebo > 5,5 mmol/l
  • Subjekt vyžadující současné užívání jiných antihypertenziv nebo kontraindikovaných léků během celého období studie
  • Subjekt se známými nebo suspektními kontraindikacemi, včetně anamnézy alergie nebo přecitlivělosti na ARB nebo deriváty dihydropyridinu
  • Subjekt, který měl dříve příznaky charakteristické pro angioedém během léčby ACE inhibitory nebo ARB
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy, ženy s podezřením na těhotenství, ženy, které si přejí být těhotné během studie nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom atd. ), kromě žen s chirurgickou sterilizací. Ženy před menopauzou, které nejsou chirurgicky sterilizovány, musí mít negativní výsledek těhotenského testu při návštěvě 1 a během studie musí dodržovat přijatelné metody antikoncepce. preiodická abstinence (např. symptotermální, kalendářní, postovulační metody) nebo hormonální antikoncepce nejsou přijatelné metody antikoncepce
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního 1 roku
  • Použití jiných hodnocených produktů během posledních 4 týdnů
  • Subjekt, který je podle názoru zkoušejícího považován za nevhodný k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CC 16 mg
Candesartan ceilexetil 16 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Candesartan cilexetil 16 mg
Denní perorální podávání po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Atacand 16 mg
Experimentální: AML 10 mg / CC 16 mg
Amlodipin 10 mg a Candesartan ceilexetil 16 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Amlodipin 10 mg, Candesartan cilexetil 16 mg
Denní perorální podávání po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Norvasc 10 mg, Atacand 16 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku vsedě (siDBP) v 8. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna siDBP v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna systolického krevního tlaku vsedě (siSBP) ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. a 8. týden
4. a 8. týden
Podíl pacientů dosahujících ΔsiDBP ≥ 10 mmHg a ΔsiSBP ≥ 20 mmHg po 8 týdnech
Časové okno: 8. týden
8. týden
Podíl pacientů dosahujících siDBP < 90 mmHg a siSBP < 140 mmHg po 8 týdnech
Časové okno: 8. týden
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seungjae Tahk, Ajou University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_CCA_301A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Candesartan cilexetil 16 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit