Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности амлодипина бесилата и кандесартана цилексетила у пациентов с эссенциальной гипертензией, состояние которых недостаточно контролируется монотерапией кандесартаном цилексетилом

3 мая 2023 г. обновлено: HK inno.N Corporation

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование III фазы по оценке антигипертензивной эффективности и безопасности комбинации амлодипина безилата и кандесартана цилексетила у пациентов с эссенциальной гипертензией, состояние которых недостаточно контролируется монотерапией кандесартаном цилексетилом

Сравните безопасность и эффективность комбинированной терапии амлодипина безилата и кандесартана цилексетила у пациентов с эссенциальной гипертензией, у которых монотерапия кандесартаном и цилексетилом не контролирует должным образом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Anyang-si, Корея, Республика
        • Hallym University Sungsim Hospital
      • Busan, Корея, Республика
        • Inje University Busan Baik Hospital
      • Busan, Корея, Республика
        • Inje University Haeundae Baik Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Корея, Республика
        • Inje University Ilsan Baik Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul St. Mary's Hospital Catholic University
      • Suwon, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Корея, Республика
        • Wonju Severance Christian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 19 и ≤ 75 лет
  • Субъект с гипертонической болезнью
  • Субъект, который добровольно согласился участвовать в испытании и подписал письменную форму информированного согласия после того, как выслушал цель, метод и эффект клинического испытания.

Критерий исключения:

  • Субъект, у которого сиДАД ≥ 120 мм рт.ст. или сиСАД ≥ 200 мм рт.ст. на визите 1 (скрининг)
  • Субъект с разницей среднего артериального давления более 10 мм рт. ст. для сиДАД или 20 мм рт. ст. для сиСАД между обеими руками во время скринингового визита
  • Субъект с известной или подозреваемой вторичной гипертензией [включая, но не ограничиваясь любым из следующего: реноваскулярные заболевания, гиперфункции мозгового и коркового веществ надпочечников, коарктация аорты, первичный гиперальдостеронизм, односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии, синдром Кушинга, феохромоцитома, поликистоз заболевания почек и др.]
  • Субъект с симптоматической ортостатической гипотензией (внезапное падение сиДАД не менее чем на 10 мм рт.ст. или сиСАД не менее чем на 20 мм рт.ст. после стояния по сравнению с артериальным давлением в положении сидя или лежа)
  • Субъект с сахарным диабетом 1 или 2 типа с плохим контролем уровня глюкозы (определяется как субъект, получающий лечение инкулином, с уровнем HbA1c > 9,0% или с изменением режима приема пероральных сахароснижающих препаратов в течение последних 12 недель до визита 1)
  • Субъект с тяжелым заболеванием сердца (застойная сердечная недостаточность (класс NYHA 3 или 4), ишемическая болезнь сердца в течение последних 6 месяцев (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда), заболевание периферических сосудов, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика или аортокоронарное шунтирование в анамнезе)
  • Субъект с клинически значимой желудочковой тахикардией, мерцательной аритмией, трепетанием предсердий или другой клинически значимой аритмией
  • Субъект с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, тяжелой обструктивной болезнью коронарных артерий, аортальным стенозом, гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапана
  • Субъект с кардиогенным шоком
  • Субъект с тяжелым цереброваскулярным заболеванием (инсульт, инфаркт мозга или кровоизлияние в мозг в течение последних 6 месяцев в анамнезе)
  • Субъект с историей или текущим истощением, аутоиммунными заболеваниями (ревматоидный артрит, системная красная волчанка и т. д.) или заболеванием соединительной ткани
  • Субъект с известной умеренной или злокачественной ретинопатией (в анамнезе признаки кровоизлияния в сетчатку, нарушения зрения, микроаневризмы сетчатки и т. д. в течение последних 6 месяцев)
  • Субъект с любым хирургическим или медицинским заболеванием желудочно-кишечного тракта, которое может существенно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение препарата.
  • Субъект со злокачественными опухолями, включая лейкемию и лимфому, в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи)
  • Субъект с любым хроническим воспалительным заболеванием, нуждающимся в хронической противовоспалительной терапии.
  • Субъект с хроническим заболеванием почек на диализе

  • Субъект со следующими клинически значимыми лабораторными отклонениями:

    • АСТ или АЛТ > 3 x Верхний предел нормы (ВГН)
    • Креатинин сыворотки > 1,5 ВГН
    • Калий сыворотки < 3,5 ммоль/л или > 5,5 ммоль/л
  • Субъект, нуждающийся в одновременном приеме других антигипертензивных или противопоказанных препаратов в течение всего периода исследования.
  • Субъект с известными или предполагаемыми противопоказаниями, включая историю аллергии или гиперчувствительности к БРА или производным дигидропиридина.
  • Субъект, который ранее испытывал симптомы, характерные для ангионевротического отека, во время лечения ингибиторами АПФ или БРА.
  • Беременные женщины или кормящие матери, женщины с подозрением на беременность, женщины, желающие забеременеть во время исследования, или женщины детородного возраста, не использующие приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции (оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, презервативы и т. ), за исключением женщин с хирургической стерилизацией. Женщины в пременопаузе, не подвергшиеся хирургической стерилизации, должны иметь отрицательный результат теста на беременность при посещении 1 и использовать приемлемые методы контрацепции на протяжении всего исследования. предиодическая абстиненция (напр. симптотермический, календарный, постовуляционный методы) или гормональные противозачаточные средства не являются приемлемыми методами контрацепции.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего 1 года
  • Использование других исследуемых продуктов в течение последних 4 недель
  • Субъект, который, по мнению исследователя, признан непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СС 16 мг
Кандесартан цеилексетил 16 мг один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Кандесартан цилексетил 16 мг
Ежедневное пероральное введение в течение 8 недель
Другие имена:
  • Атаканд 16 мг
Экспериментальный: ОМЛ 10 мг / CC 16 мг
Амлодипин 10 мг и кандесартан цеилексетил 16 мг один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Амлодипин 10 мг, кандесартана цилексетил 16 мг.
Ежедневное пероральное введение в течение 8 недель
Другие имена:
  • Норваск 10мг, Атаканд 16мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение диастолического артериального давления сидя (дАДД) на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение siDBP на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Изменение систолического артериального давления сидя (siSBP) на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 и 8
Неделя 4 и 8
Доля пациентов, достигших ΔsiDBP ≥ 10 мм рт. ст. и ΔsiDBP ≥ 20 мм рт. ст. через 8 недель
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Доля пациентов, достигших сиДАД < 90 мм рт. ст. и сиСАД < 140 мм рт. ст. через 8 недель
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HK inno.N Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Seungjae Tahk, Ajou University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CJ_CCA_301A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться