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칸데사르탄실렉세틸 단일요법으로 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에서 암로디핀베실레이트와 칸데사르탄실렉세틸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2023년 5월 3일 업데이트: HK inno.N Corporation

칸데사르탄 실렉세틸 단일 요법으로 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에서 암로디핀 베실레이트와 칸데사르탄 실렉세틸 병용의 항고혈압 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 3상 임상 시험

칸데사르탄 실렉세틸 단일 요법으로 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에 대한 암로디핀 베실레이트 및 칸데사르탄 실렉세틸 병용 요법의 안전성과 효능을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

181

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Anyang-si, 대한민국
        • Hallym University Sungsim Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Inje University Busan Baik Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Inje University Haeundae Baik Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gwangju, 대한민국
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, 대한민국
        • Inje University Ilsan Baik Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul St. Mary's Hospital Catholic University
      • Suwon, 대한민국
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, 대한민국
        • WonJu Severance Christian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 19세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성
  • 본태성 고혈압 환자
  • 임상시험의 목적, 방법 및 효과를 들은 후 자발적으로 임상시험 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명한 자

제외 기준:

  • 방문 1(스크리닝)에서 siDBP ≥ 120 mmHg 또는 siSBP ≥ 200 mmHg인 피험자
  • 스크리닝 내원시 양팔 사이의 평균혈압 차이가 siDBP 10 mmHg 이상, siSBP 20 mmHg 이상인 자
  • 속발성 고혈압이 알려지거나 의심되는 피험자[다음 중 어느 하나를 포함하되 이에 국한되지 않음: 신혈관 질환, 부신 수질 및 피질 기능 항진, 대동맥 협착, 원발성 고알도스테론증, 일측성 또는 양측성 신동맥 협착증, 쿠싱 증후군, 갈색 세포종, 다낭성 신장병 등]
  • 증상이 있는 기립성 저혈압이 있는 피험자(앉거나 누운 자세에서 혈압에 비해 기립 후 siDBP가 10mmHg 이상 또는 siSBP가 20mmHg 이상 급격하게 감소)
  • 혈당 조절이 불량한 1형 또는 2형 진성 당뇨병이 있는 피험자(HbA1c > 9.0% 또는 1차 방문 전 지난 12주 이내에 경구용 항고혈당 약물 요법에 변형이 있는 인쿨린 치료를 받는 피험자로 정의됨)
  • 중증 심장질환(울혈성 심부전(NYHA class 3 or 4), 최근 6개월 이내 허혈성 심장질환(불안정 협심증, 심근경색증), 말초혈관질환, 경피적관상동맥성형술 또는 관상동맥우회술의 병력이 있는 자)
  • 임상적으로 유의한 심실빈맥, 심방세동, 심방조동 또는 기타 임상적으로 유의한 부정맥이 있는 피험자
  • 비대성 폐쇄성 심근병증, 중증 폐쇄성 관상동맥질환, 대동맥 협착증, 혈역학적으로 관련된 대동맥 또는 승모판 협착증이 있는 피험자
  • 심인성 쇼크 대상자
  • 중증의 뇌혈관 질환이 있는 자(최근 6개월 이내 뇌졸중, 뇌경색, 뇌출혈 등의 병력이 있는 자)
  • 소모성 질환, 자가면역질환(류마티스관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등) 또는 결합조직질환의 병력 또는 진행 중인 자
  • 중등도 또는 악성 망막병증이 알려진 피험자(지난 6개월 이내에 출혈, 시각 장애, 망막 미세동맥류 등의 망막 징후의 병력)
  • 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관의 외과적 또는 의학적 상태가 있는 피험자
  • 최근 5년 이내 백혈병, 림프종 등 악성종양 병력이 있는 자(단, 국소 피부기저세포암 제외)
  • 만성 항염증 치료가 필요한 만성 염증 상태를 가진 피험자
  • 투석 중인 만성 신장 질환이 있는 피험자

  • 다음과 같은 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 피험자:

    • AST 또는 ALT > 3 x 상한 정상(ULN)
    • 혈청 크레아티닌 > 1.5 ULN
    • 혈청 칼륨 < 3.5mmol/L 또는 > 5.5mmol/L
  • 전체 연구 기간 동안 다른 항고혈압제 또는 금기 약물의 병용이 필요한 피험자
  • ARB 또는 디하이드로피리딘 유도체에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력을 포함하여 알려지거나 의심되는 금기 사항이 있는 피험자
  • 이전에 ACE 억제제 또는 ARB로 치료하는 동안 혈관부종의 특징적인 증상을 경험한 피험자
  • 임산부 또는 수유부, 임신이 의심되는 여성, 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성 또는 의학적으로 허용되는 피임법(경구 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔 등)을 사용하지 않는 가임 여성. ), 외과적 불임 수술을 받는 여성은 제외합니다. 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 폐경 전 여성은 방문 1에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 연구 내내 허용 가능한 피임 방법을 유지해야 합니다. 조기 금욕(예: 증상체온, 달력, 배란 후 방법) 또는 호르몬 피임은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
  • 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 지난 4주 이내에 다른 연구용 제품 사용
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CC 16mg
칸데사르탄 세일렉세틸 16mg, 8주 동안 하루에 한 번
의약품: 칸데사르탄 실렉세틸 16mg
8주간 매일 경구 투여
다른 이름들:
  • 아타칸드 16mg
실험적: AML 10mg / CC 16mg
Amlodipine 10mg 및 Candesartan ceilextil 16mg, 8주 동안 하루에 한 번
의약품: 성분으로는 암로디핀 10mg, 칸데사르탄실렉세틸 16mg
8주간 매일 경구 투여
다른 이름들:
  • 노바스크 10mg, 아타칸 16mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교하여 8주차에 앉은 이완기 혈압(siDBP)의 변화
기간: 8주차
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
4주차의 siDBP 변화
기간: 4주차
4주차
4주와 8주에 앉아있는 수축기 혈압(siSBP)의 변화
기간: 4주 및 8주차
4주 및 8주차
8주 후 ΔsiDBP ≥ 10 mmHg 및 ΔsiSBP ≥ 20 mmHg에 도달한 환자의 비율
기간: 8주차
8주차
8주 후 siDBP < 90mmHg 및 siSBP < 140mmHg에 도달한 환자의 비율
기간: 8주차
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HK inno.N Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Seungjae Tahk, Ajou University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CJ_CCA_301A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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