Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di amlodipina besilato e candesartan cilexetil in pazienti con ipertensione essenziale che non sono adeguatamente controllati con la monoterapia con candesartan cilexetil

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età ≥ 19 e ≤ 75 anni
• Soggetto con ipertensione essenziale
• Soggetti che hanno volontariamente accettato di partecipare alla sperimentazione e firmato il modulo di consenso informato scritto, dopo aver ascoltato lo scopo, il metodo e l'effetto della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

• Soggetto con siDBP ≥ 120 mmHg o siSBP ≥ 200 mmHg alla Visita 1 (screening)
• Soggetto con differenza nella pressione arteriosa media superiore a 10 mmHg per siDBP o 20 mmHg per siSBP tra le due braccia alla visita di screening
• Soggetti con ipertensione secondaria nota o sospetta [Incluso ma non limitato a uno qualsiasi dei seguenti: malattie nefrovascolari, iperfunzioni midollari e corticali surrenali, coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo primario, stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, sindrome di Cushing, feocromocitoma, policistico malattie renali, ecc.]
• Soggetto con ipotensione ortostatica sintomatica (un'improvvisa caduta di siDBP di almeno 10 mmHg o siSBP di almeno 20 mmHg dopo la posizione eretta rispetto alla pressione sanguigna dalla posizione seduta o supina)
• Soggetto con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con scarso controllo del glucosio (definito come soggetto in trattamento con inculina, con HbA1c > 9,0% o con una modifica del regime di farmaci anti-iperglicemici orali nelle ultime 12 settimane prima della visita 1)
• Soggetto con cardiopatia grave (insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA 3 o 4), cardiopatia ischemica negli ultimi 6 mesi (angina instabile, infarto miocardico), vasculopatia periferica, anamnesi di angioplastica coronarica transluminale percutanea o bypass coronarico)
• Soggetto con tachicardia ventricolare clinicamente significativa, fibrillazione atriale, flutter atriale o altra aritmia clinicamente significativa
• Soggetto con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, grave malattia coronarica ostruttiva, stenosi aortica, stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o mitrale
• Soggetto con shock cardiogeno
• Soggetto con grave malattia cerebrovascolare (storia di ictus, infrazione cerebrale o emorragia cerebrale negli ultimi 6 mesi)
• Soggetto con una storia di malattia da deperimento o in corso, malattie autoimmuni (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.) o malattia del tessuto connettivo
• Soggetto con retinopatia nota moderata o maligna (storia di segni retinici di emorragia, compromissione della vista, microaneurisma retinico ecc. negli ultimi 6 mesi)
• Soggetto con qualsiasi condizione chirurgica o medica del tratto gastrointestinale che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
• Soggetto con una storia di tumori maligni inclusi leucemia e linfoma negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle)
• Soggetto con qualsiasi condizione infiammatoria cronica che necessita di terapia antinfiammatoria cronica
• Soggetto con malattia renale cronica in dialisi

• Soggetto con le seguenti anomalie di laboratorio clinicamente significative:

  • AST o ALT > 3 x limite superiore normale (ULN)
  • Creatinina sierica > 1,5 ULN
  • Potassio sierico < 3,5 mmol/L o > 5,5 mmol/L
• Soggetto che richiede l'uso concomitante di altri farmaci antipertensivi o controindicati durante l'intero periodo di studio
• Soggetti con controindicazioni note o sospette, inclusa una storia di allergia o ipersensibilità all'ARB o ai derivati ​​diidropiridinici
• Soggetti che hanno manifestato in precedenza sintomi caratteristici di angioedema durante il trattamento con ACE-inibitori o sartani
• Donne incinte o che allattano, donne sospettate di essere incinte, donne che desiderano essere incinte durante lo studio o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico (contraccettivo orale, dispositivo intrauterino, preservativo, ecc. ), fatta eccezione per le donne con sterilizzazione chirurgica. Le donne in pre-menopausa che non sono state sterilizzate chirurgicamente devono avere un risultato negativo del test di gravidanza alla Visita 1 e mantenere metodi contraccettivi accettabili per tutto lo studio. astinenza preiodica (es. metodi sintotermici, calendario, post-ovulazione) o contraccettivi ormonali non sono metodi contraccettivi accettabili
• Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
• Uso di altri prodotti sperimentali nelle ultime 4 settimane
• - Soggetti giudicati inadatti a partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore