En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til amlodipinbesylat og kandesartancileksetil hos pasienter med essensiell hypertensjon som ikke er tilstrekkelig kontrollert med candesartan cilexetil monoterapi
3. mai 2023 oppdatert av: HK inno.N Corporation
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase III klinisk studie for å evaluere den antihypertensive effekten og sikkerheten til kombinasjonen av amlodipinbesylat og kandesartancileksetil hos pasienter med essensiell hypertensjon som ikke er tilstrekkelig kontrollert med candesartancileksetil monoterapi
Sammenlign sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandling med amlodipinbesylat og kandesartancileksetil hos pasienter med essensiell hypertensjon som ikke er riktig kontrollert av candesartancileksetil monoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
181
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Anyang-si, Korea, Republikken
- Hallym University Sungsim Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Inje University Busan Baik Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Inje University Haeundae Baik Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Yeungnam University Medical Center
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Korea, Republikken
- Inje University Ilsan Baik Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha Womans University MokDong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St. Mary's Hospital Catholic University
-
Suwon, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
Wonju, Korea, Republikken
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 19 og ≤ 75 år
- Person med essensiell hypertensjon
- Forsøksperson som frivillig har samtykket til å delta i studien og signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet, etter å ha lyttet til formålet, metoden og effekten av den kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Person som er siDBP ≥ 120 mmHg eller siSBP ≥ 200 mmHg ved besøk 1 (screening)
- Person med forskjell i gjennomsnittlig blodtrykk på over 10 mmHg for siDBP eller 20 mmHg for siSBP mellom begge armer ved screeningbesøket
- Person med kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon [Inkludert men ikke begrenset til noen av følgende: renovakulære sykdommer, binyremarg og kortikale hyperfunksjoner, koarktasjon av aorta, primær hyperaldosteronisme, unilateral eller bilateral nyrearteriestenose, Cushings syndrom, feokromocystoma nyresykdom, etc.]
- Person med symptomatisk ortostatisk hypotensjon (et plutselig fall i siDBP på minst 10 mmHg eller siSBP på minst 20 mmHg etter stående sammenlignet med blodtrykk fra sittende eller liggende stilling)
- Person med diabetes mellitus type 1 eller type 2 med dårlig glukosekontroll (definert som pasient på inkulinbehandling, med HbA1c > 9,0 % eller med en modifikasjon i det orale antihyperglykemiske medisinregimet i løpet av de siste 12 ukene før besøk 1)
- Person med alvorlig hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller 4), iskemisk hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene (ustabil angina, hjerteinfarkt), perifer blodkarsykdom, historie med perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronar bypasstransplantasjon)
- Person med klinisk signifikant ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrieflutter eller annen klinisk signifikant arytmi
- Person med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, alvorlig obstruktiv koronararteriesykdom, aortastenose, hemodynamisk relevant stenose av aorta- eller mitralklaffen
- Person med kardiogent sjokk
- Person med alvorlig cerebrovaskulær sykdom (historie med hjerneslag, cerebral infraksjon eller hjerneblødning i løpet av de siste 6 månedene)
- Person med en historie med eller pågående avfallssykdom, autoimmune sykdommer (revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.) eller bindevevssykdom
- Person med kjent moderat eller ondartet retinopati (historie med retinale tegn på blødning, synshemming, retinal mikroaneurisme osv. i løpet av de siste 6 månedene)
- Personer med en hvilken som helst kirurgisk eller medisinsk tilstand i mage-tarmkanalen som i vesentlig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet
- Person med en historie med ondartede svulster inkludert leukemi og lymfom i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra lokalisert basalcellekarsinom i huden)
- Personer med en hvilken som helst kronisk betennelsestilstand som trenger kronisk antiinflammatorisk behandling
- Person med kronisk nyresykdom i dialyse
Person med følgende klinisk signifikante laboratorieavvik:
- AST eller ALT > 3 x øvre grense normal (ULN)
- Serumkreatinin > 1,5 ULN
- Serumkalium < 3,5 mmol/L eller > 5,5 mmol/L
- Person som trenger samtidig bruk av andre antihypertensiva eller kontraindiserte legemidler under hele studieperioden
- Person med kjente eller mistenkte kontraindikasjoner, inkludert historie med allergi eller overfølsomhet overfor ARB eller dihydropyridinderivater
- Person som tidligere har opplevd symptomer som er karakteristiske for angioødem under behandling med ACE-hemmere eller ARB
- Gravide kvinner eller ammende mor, kvinner som mistenkes for å være gravide, kvinner som ønsker å være gravide under studien eller kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk akseptable prevensjonsmetoder (oral prevensjon, intrauterin enhet, kondom, etc. ), bortsett fra kvinner med kirurgisk sterilisering. Premenopausale kvinner som ikke er kirurgisk steriliserte må ha et negativt graviditetstestresultat ved Visit1 og opprettholde akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien. preiodisk avholdenhet (f.eks. symptotermiske, kalender-, post-ovulasjonsmetoder), eller hormonelle prevensjonsmidler er ikke akseptable prevensjonsmetoder
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
- Bruk av andre undersøkelsesprodukter i løpet av de siste 4 ukene
- Forsøksperson som er vurdert uegnet til å delta i studien etter etterforskerens oppfatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CC 16mg
Candesartan ceilexetil 16mg, en gang daglig i 8 uker
|
Daglig oral administrering i 8 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AML 10mg / CC 16mg
Amlodipin 10 mg og Candesartan ceilexetil 16 mg, en gang daglig i 8 uker
|
Daglig oral administrering i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i sittende diastolisk blodtrykk (siDBP) ved uke 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i siDBP ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Endring i sittende systoliske blodtrykk (siSBP) ved uke 4 og 8
Tidsramme: Uke 4 og 8
|
Uke 4 og 8
|
|
Andel pasienter som oppnår ΔsiDBP ≥ 10 mmHg og ΔsiSBP ≥ 20 mmHg etter 8 uker
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Andel pasienter som oppnår siDBP < 90 mmHg og siSBP < 140 mmHg etter 8 uker
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seungjae Tahk, Ajou University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Essensiell hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Amlodipin
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Andre studie-ID-numre
- CJ_CCA_301A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .