来那度胺和 Obinutuzumab 用于先前未治疗的 CLL

• 主要纳入标准：

  1. B 细胞 CLL 或 SLL 和可测量疾病的临床和表型验证。
  2. 既往治疗：无既往 CLL 治疗。
  3. 根据 2008 iwCLL 定义，患者必须患有以下疾病之一：
• 有症状或进行性脾肿大
• 有症状的淋巴结、淋巴结簇或进行性淋巴结肿大
• 进行性贫血（血红蛋白 ≤ 11 g/dL）
• 进行性血小板减少症（血小板 ≤ 100 x 109/L）
• 在过去 6 个月内体重减轻 > 10%
• 疲劳归因于 CLL
• 发热或盗汗 > 2 周，无感染证据
• 进行性淋巴细胞增多，在 2 个月内增加 > 50%，或预计倍增时间少于 6 个月。
• 能够每天服用阿司匹林（81mg 或 325mg）、华法林、低分子肝素或等效的抗凝药物作为预防药物。
• 所有研究参与者都必须注册到强制性 Revlimid REMS 计划，并且愿意并能够遵守 REMS 的要求。
• 育龄女性 (FCBP) 必须在开始 Revlimid 之前的 10 - 14 天内以及在开始 Revlimid 之前的 24 小时内再次进行敏感度至少为 50 mIU/mL 的血清或尿液妊娠试验阴性，并且必须承诺继续戒断异性性交或开始 两种可接受的节育方法。
• 具有生殖潜力的女性必须按照 Revlimid REMS 计划的要求进行定期妊娠测试。
• ECOG 性能状态 0-2。
• 足够的血液学功能
• 足够的肾功能
• 足够的肝功能

排除标准：

• 由于动物/人类研究中观察到的胎儿和致畸不良事件的风险，孕妇或哺乳期妇女将不会参加本研究。 育龄妇女必须进行妊娠试验，孕妇或哺乳期妇女除外。
• 已知对沙利度胺或来那度胺（如果适用）过敏，包括在服用沙利度胺或类似药物时出现结节性红斑或脱屑皮疹。
• 任何原因的深静脉血栓形成或浅表血栓性静脉炎在筛选时正在接受抗凝治疗。
• 目前正在接受另一种研究药物的患者被排除在外。
• 当前感染需要肠外抗生素。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知血清反应阳性或活动性病毒感染；根据可检测到的病毒载量，已知感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)。 因乙型肝炎病毒疫苗或静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 被动免疫而呈血清反应阳性的患者符合条件。
• 过去 2 年内的活动性恶性肿瘤（完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或原位癌除外）。
• 已知恶性肿瘤累及中枢神经系统 (CNS)。
• 未经治疗的自身免疫性疾病，例如自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症。
• 手术相关创伤或伤口愈合不充分。
• 心脏功能受损