Lenalidomid a obinutuzumab pro dříve neléčenou CLL

• Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Klinické a fenotypové ověření B buněčné CLL nebo SLL a měřitelného onemocnění.
  2. Předchozí terapie: žádná předchozí terapie CLL.
  3. Pacienti musí mít progresivní onemocnění podle definice iwCLL z roku 2008 s jedním z následujících:
• Symptomatická nebo progresivní splenomegalie
• Symptomatické lymfatické uzliny, shluky uzlin nebo progresivní lymfadenopatie
• Progresivní anémie (hemoglobin ≤ 11 g/dl)
• Progresivní trombocytopenie (trombocyty ≤ 100 x 109/l)
• Úbytek hmotnosti > 10 % tělesné hmotnosti za období předchozích 6 měsíců
• Únava způsobená CLL
• Horečka nebo noční pocení po dobu > 2 týdnů bez známek infekce
• Progresivní lymfocytóza se zvýšením o > 50 % během 2 měsíců nebo s předpokládanou dobou zdvojnásobení za méně než 6 měsíců.
• Schopný užívat aspirin (81 mg nebo 325 mg) denně, warfarin, nízkomolekulární heparin nebo ekvivalentní antikoagulancia jako profylaktické léky.
• Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu Revlimid REMS a být ochotni a schopni splnit požadavky REMS.
• Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10 - 14 dnů před a znovu během 24 hodin před zahájením léčby přípravkem Revlimid a musí se zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuální styk nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce.
• Samice s reprodukčním potenciálem musí dodržovat plánované těhotenské testy, jak to vyžaduje program Revlimid REMS.
• Stav výkonu ECOG 0-2.
• Přiměřená hematologická funkce
• Přiměřená funkce ledvin
• Přiměřená funkce jater

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy nebudou do této studie zařazeny kvůli rizikům fetálních a teratogenních nežádoucích účinků, jak bylo pozorováno ve studiích na zvířatech/u lidech. Ženy ve fertilním věku si musí nechat udělat těhotenský test a těhotné nebo kojící ženy jsou vyloučeny.
• Známá přecitlivělost na thalidomid nebo lenalidomid (pokud jsou použitelné), včetně rozvoje erythema nodosum nebo deskvamující vyrážky při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
• Hluboká žilní trombóza nebo povrchová tromboflebitida jakékoli příčiny při současné antikoagulační léčbě v době screeningu.
• Pacienti, kteří v současné době dostávají jinou zkoumanou látku, jsou vyloučeni.
• Současná infekce vyžadující parenterální antibiotika.
• Známá séropozitivní nebo aktivní virová infekce virem lidské imunodeficience (HIV); nebo známá aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) na základě detekovatelné virové zátěže. Vhodné jsou pacienti, kteří jsou séropozitivní kvůli vakcíně proti viru hepatitidy B nebo pasivní imunizaci intravenózním imunoglobulinem (IVIG).
• Aktivní malignita během předchozích 2 let (jiná než kompletně resekovaná nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ).
• Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním.
• Neléčená autoimunita, jako je autoimunitní hemolytická anémie nebo imunitní trombocytopenie.
• Nedostatečné zotavení z chirurgického traumatu nebo hojení ran.
• Porucha srdeční funkce