Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomid és Obinutuzumab korábban kezeletlen CLL esetén

2018. február 21. frissítette: Michael Choi, University of California, San Diego

2. fázisú klinikai vizsgálat a lenalidomid és az obinutuzumab értékelésére a korábban nem kezelt krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésére

Ez egy fázis 1/2 vizsgálat olyan CLL-ben vagy (SLL) szenvedő betegeknél, akiket korábban nem kezeltek. Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy az obinutuzumab és a lenalidomid biztonságos és tolerálható-e ebben a helyzetben, és teljes klinikai választ vált ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fázis 1/2 vizsgálat olyan CLL-ben vagy (SLL) szenvedő betegeknél, akiket korábban nem kezeltek. Az elsődleges végpont a kezelési rend biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása, valamint a terápiára adott teljes válasz (CR) meghatározása. A másodlagos végpontok értékelik a kezelés hatását a progressziómentességre és a teljes túlélésre

A jogosult betegek obinutuzumabot kapnak 6 x 28 napos ciklusban. A betegek a lenalidomidot is kapják szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 8-28. napján. A kezdő adag minden beteg számára napi 5 mg PO. Minden ciklus kezdetén a betegen belüli adagot legfeljebb napi 25 mg-ra emelik, a tolerálhatóságnak megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Fő felvételi kritériumok:

    1. A B-sejtes CLL vagy SLL és a mérhető betegség klinikai és fenotípusos ellenőrzése.
    2. Előzetes terápia: nincs korábbi CLL-terápia.
    3. A betegeknek a 2008-as iwCLL-meghatározás alapján progresszív betegségben kell szenvedniük, és az alábbiak egyikével kell rendelkezniük:
  • Tüneti vagy progresszív splenomegalia
  • Tünetekkel járó nyirokcsomók, csomópontok vagy progresszív lymphadenopathia
  • Progresszív vérszegénység (hemoglobin ≤ 11 g/dl)
  • Progresszív thrombocytopenia (thrombocytaszám ≤ 100 x 109/l)
  • Súlycsökkenés > 10% testtömeg az előző 6 hónapban
  • CLL-nek tulajdonítható fáradtság
  • Láz vagy éjszakai izzadás több mint 2 hétig fertőzés jele nélkül
  • Progresszív limfocitózis több mint 50%-os növekedéssel 2 hónapon keresztül, vagy 6 hónapnál rövidebb várható megduplázódási idővel.
  • Profilaktikus gyógyszerként napi aszpirint (81 mg vagy 325 mg), warfarint, kis molekulatömegű heparint vagy ezzel egyenértékű véralvadásgátlót szedhet.
  • Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező Revlimid REMS programban, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a REMS követelményeinek.
  • A fogamzóképes nők (FCBP) terhességi tesztje negatív, legalább 50 mIU/ml érzékenységű szérum vagy vizelet terhességi tesztje legyen a Revlimid-kezelés megkezdése előtt 10-14 napon belül, majd 24 órával a Revlimid-kezelés megkezdése előtt, és el kell kötelezniük magukat a folyamatos absztinencia mellett. heteroszexuális közösülést vagy kezdjen el KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert.
  • A reproduktív képességű nőstényeknek be kell tartaniuk a Revlimid REMS programban előírt terhességi tesztet.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • Megfelelő veseműködés
  • Megfelelő májműködés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők nem vesznek részt ebben a vizsgálatban a magzati és teratogén nemkívánatos események kockázata miatt, amint azt állat/emberi vizsgálatokban is megfigyelték. A fogamzóképes korú nőknek terhességi tesztet kell végezniük, és a terhes vagy szoptató nők kizárása.
  • Talidomiddal vagy lenalidomiddal szembeni ismert túlérzékenység (ha van ilyen), beleértve az erythema nodosum kialakulását vagy hámló kiütést talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben.
  • Bármilyen okból mélyvénás trombózis vagy felületes thrombophlebitis a jelenlegi antikoaguláns terápia során a szűrés idején.
  • Azok a betegek, akik jelenleg más vizsgálati szert kapnak, nem tartoznak ide.
  • Jelenlegi fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel.
  • Ismert szeropozitív vagy aktív vírusfertőzés humán immundeficiencia vírussal (HIV); vagy a kimutatható vírusterhelés alapján hepatitis B vírussal (HBV) vagy hepatitis C vírussal (HCV) való ismert aktív fertőzés. A hepatitis B vírus elleni vakcina vagy az intravénás immunglobulinnal (IVIG) végzett passzív immunizálás miatt szeropozitív betegek jogosultak.
  • Aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben (kivéve a teljesen reszekált, nem melanómás bőrrákot vagy in situ carcinomát).
  • A központi idegrendszer (CNS) ismert érintettsége rosszindulatú daganat miatt.
  • Kezeletlen autoimmunitás, például autoimmun hemolitikus anémia vagy immunthrombocytopenia.
  • Nem kielégítő felépülés a műtéttel összefüggő traumából vagy sebgyógyulásból.
  • Károsodott szívműködés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenalidomid-Obinutuzumab
Minden beteg lenalidomid és obinutuzumab kombinációt kap. Nincs véletlen besorolás vagy összehasonlító kar.
Drog: Lenalidomid

A lenalidomidot szájon át naponta egyszer adják be, minden 28 napos ciklus 8-28. napján. A kezdő adag minden beteg számára napi 5 mg PO. Minden ciklus kezdetén a betegen belüli adagot legfeljebb napi 25 mg-ra emelik, a tolerálhatóságnak megfelelően.

A vizsgálat egy 6 hónapos obinutuzumabbal és lenalidomiddal végzett kezelési periódusból, valamint egy határozatlan ideig tartó lenalidomid kezelésből áll, ameddig ez hasznos és az alany tolerálja.

Más nevek:
  • Revlimid
Drog: Obinuzumab
Az obinutuzumabot a következőképpen adják be: 1. ciklus: 100 mg IV az 1. napon, 900 mg IV a 2. napon, 1000 mg 8. napon, 1000 mg a 15. napon. 2-6 ciklus: 1000 mg IV az 1. napon.
Más nevek:
  • Gazyva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás előfordulása
Időkeret: 1 év
A vizsgálat 1. fázisához
1 év
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 2 év
A vizsgálat 2. fázisú részéhez: az iwCLL 2008 meghatározta a teljes válaszarányt
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lenalidomid-obinutuzumabbal kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 2 év
2 év
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 2 év
Progressziómentes túlélési arány a kombinációs terápia befejezésekor, teljes progressziómentes túlélés és a teljes túlélés a CLL-kritériumok nemzetközi munkacsoportja (iwCLL) kritériumai szerint.
2 év
Általános válaszadási arány
Időkeret: 2 év
Általános válaszarány (teljes válasz + részleges válasz) és stabil betegségarány (szintén a 2008-as iwCLL-irányelvek alapján), az elsődleges végpont-válasz értékelésének időpontjában is.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Choi, MD, UC San Diego Moores Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 150342/161104

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel