Lenalidomide en Obinutuzumab voor eerder onbehandelde CLL

• Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Klinische en fenotypische verificatie van B-cel CLL of SLL en meetbare ziekte.
  2. Eerdere therapie: geen eerdere CLL-therapie.
  3. Patiënten moeten een progressieve ziekte hebben op basis van de iwCLL-definitie uit 2008 met een van de volgende kenmerken:
• Symptomatische of progressieve splenomegalie
• Symptomatische lymfeklieren, nodale clusters of progressieve lymfadenopathie
• Progressieve anemie (hemoglobine ≤ 11 g/dl)
• Progressieve trombocytopenie (bloedplaatjes ≤ 100 x 109/l)
• Gewichtsverlies > 10% lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden
• Vermoeidheid toe te schrijven aan CLL
• Koorts of nachtelijk zweten gedurende > 2 weken zonder tekenen van infectie
• Progressieve lymfocytose met een toename van > 50% over een periode van 2 maanden of een verwachte verdubbelingstijd van minder dan 6 maanden.
• In staat om dagelijks aspirine (81 mg of 325 mg), warfarine, laagmoleculaire heparine of gelijkwaardige anticoagulantia in te nemen als profylactische medicatie.
• Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte Revlimid REMS-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van REMS.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur voorafgaand aan het starten van Revlimid en moeten zich ofwel committeren aan voortdurende onthouding van heteroseksuele omgang of begin met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden.
• Vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten zich houden aan de geplande zwangerschapstesten zoals vereist in het Revlimid REMS-programma.
• ECOG-prestatiestatus van 0-2.
• Adequate hematologische functie
• Adequate nierfunctie
• Adequate leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, zullen niet deelnemen aan deze studie vanwege de risico's van foetale en teratogene bijwerkingen zoals waargenomen in dier-/mensstudies. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest ondergaan en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven worden uitgesloten.
• Bekende overgevoeligheid voor thalidomide of lenalidomide (indien van toepassing), waaronder de ontwikkeling van erythema nodosum of een huiduitslag met huiduitslag tijdens het gebruik van thalidomide of vergelijkbare geneesmiddelen.
• Diepe veneuze trombose of oppervlakkige tromboflebitis van welke oorzaak dan ook op de huidige antistollingstherapie op het moment van screening.
• Patiënten die momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen, worden uitgesloten.
• Huidige infectie die parenterale antibiotica vereist.
• Bekende seropositieve of actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV); of bekende actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) op basis van detecteerbare viral load. Patiënten die seropositief zijn vanwege het hepatitis B-virusvaccin of passieve immunisatie door intraveneus immunoglobuline (IVIG) komen in aanmerking.
• Actieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar (anders dan volledig gereseceerde niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ).
• Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door maligniteit.
• Onbehandelde auto-immuniteit zoals auto-immuun hemolytische anemie of immuuntrombocytopenie.
• Onvoldoende herstel van operatiegerelateerd trauma of wondgenezing.
• Verminderde hartfunctie