评价两种牙膏治疗牙本质过敏疗效的临床研究
2018年3月9日 更新者：GlaxoSmithKline
一项为期 8 周的临床研究，旨在评估与市售的含有磷酸钠钙和氟化钠的洁牙剂相比，含有磷酸钠钙和氟化钠的实验性洁牙剂缓解牙本质过敏的能力。
研究概览
详细说明
在自我报告和临床诊断为牙本质过敏 (DH) 的健康受试者中进行的单中心、多中心、随机、检查者盲法、两种治疗、平行组、非劣效性设计临床研究。
本研究将比较含有 5% w/w 钙钠磷硅酸盐和氟化物作为氟化钠的测试牙粉与含有 5% w/w 钙钠磷硅酸盐和氟化物作为单氟磷酸钠的市售牙粉在缓解 DH 后的有效性第 4 周和第 8 周每天两次治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wirral、英国、CH41 6EY
- GSK Investigational Site
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Cheshire
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Ellesmere Port、Cheshire、英国、CH65 4BW
- GSK Investigational Site
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Essex
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Maldon、Essex、英国、CM9 5PN
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者一般健康状况良好，没有临床意义/相关的口腔检查异常
- 预先存在的自我报告和临床诊断的牙齿敏感
- 在筛选时至少有 20 颗天然牙齿和至少两颗可触及的非相邻牙齿（切牙、尖牙或前磨牙）有侵蚀或磨损和/或面部/颈部牙龈退缩 (EAR) 迹象，牙龈指数≤ 1 和临床流动性 ≤ 1，并且有通过合格蒸发（空气）评估测量的 DH 迹象
- 在基线时，至少有 2 颗不相邻的可触及牙齿（切牙、犬齿或前磨牙）具有 DH（合格触觉阈值 Yeaple ≤ 20g，希夫敏感性评分 ≥ 2）
排除标准：
- 已知或疑似对研究产品不耐受或过敏的受试者
- 存在可能影响研究结果的慢性衰弱性疾病
- 任何导致口干的情况
- 使用用于缓解牙本质过敏症的口腔护理产品
- 在筛选前 8 周内参加 DH 治疗研究
- 每天服用可能会干扰疼痛感或导致口干的药物/治疗
- 牙科手术需要抗生素预防
- 筛选后 4 周内进行牙科预防
- 筛选后 12 个月内治疗牙周病+C60
- 筛选后 3 个月内进行刮治或根面平整
- 筛选后 8 周内进行牙齿漂白
- 活动性龋齿或牙周炎
- 可能影响研究结果的局部义齿、正畸器具或牙科植入物
- 孕妇和哺乳期女性
- 测试牙齿的主要排除：当前或近期龋齿的证据；筛选后 12 个月内治疗腐烂；牙齿暴露出牙本质，但有深的、有缺陷的或面部修复体；用作固定或可摘局部义齿基牙的牙齿；全冠或贴面、矫正带或开裂的牙釉质的牙齿；除了侵蚀、磨损或退缩以外的其他病因的敏感牙齿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试牙膏
测试含有 5% w/w 磷硅酸钙钠和 1426 ppm 氟化钠的牙粉
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5% w/w 磷硅酸钙钠
1426 ppm 氟化物，以氟化钠计
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有源比较器：对比牙膏
含 5% w/w 磷硅酸钙钠和 1426 ppm 氟化物（单氟磷酸钠）的对比牙膏
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5% w/w 磷硅酸钙钠
1426 ppm 氟化物，以单氟磷酸钠计
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周时通过视觉模拟评分 (VAS) 测量的蒸发空气敏感性相对于基线的平均变化
大体时间：在基线和第 8 周
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蒸发空气敏感性由检查者评估为对从大约 1 厘米的距离从三重空气牙科注射器施加到过敏牙齿的暴露牙本质表面的 1 秒空气应用的响应。
每个参与者使用 100 毫米 (mm) VAS 评估他们对刺激的反应强度，0 代表“没有疼痛”，100 代表“可以想象到的最严重的疼痛”。
从基线的变化计算为给定时间点的平均分数减去两个选定测试牙齿的基线的平均分数。
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在基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周时通过视觉模拟评分 (VAS) 测量的蒸发空气敏感性相对于基线的平均变化
大体时间：在基线和第 4 周
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蒸发空气敏感性由检查者评估为对从大约 1 厘米的距离从三重空气牙科注射器施加到过敏牙齿的暴露牙本质表面的 1 秒空气应用的响应。
每个参与者使用 100 毫米 VAS 评估他们对刺激的反应强度，0 代表“没有疼痛”，100 代表“可以想象到的最严重的疼痛”。
从基线的变化计算为给定时间点的平均分数减去两个选定测试牙齿的基线的平均分数。
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在基线和第 4 周
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第 4 周和第 8 周时通过希夫敏感性评分测量的蒸发空气敏感性相对于基线的平均变化
大体时间：在基线、第 4 周和第 8 周
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蒸发空气敏感性由检查者测量为参与者对每颗牙齿的蒸发空气刺激的反应，使用希夫敏感性量表评分如下 - 0：参与者对空气刺激没有反应； 1：对空气刺激有反应但不要求停止刺激； 2：参与者对空气刺激有反应并要求停止或离开刺激； 3：参与者对刺激有反应，认为刺激很痛苦，并要求停止刺激。
Schiff 灵敏度分数的降低表明灵敏度有所提高。
从基线的变化计算为给定时间点的平均分数减去两个选定测试牙齿的基线的平均分数。
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在基线、第 4 周和第 8 周
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第 4 周和第 8 周触觉阈值相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 4 周和第 8 周
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触觉阈值由检查者使用恒压探头（Yeaple 探头）进行评估，该探头允许向牙本质表面施加已知的力，从 10 g 到 80g 的上阈值，增量为 10 g。
触觉阈值是参与者不报告任何疼痛或不适时施加的最大压力。
通过询问参与者这种感觉是否会引起不适来确定每颗牙齿的触觉阈值。
参与者给出两个连续的“是”响应的压力设置被记录为触觉阈值。
触觉阈值越高，牙齿越不敏感。
从基线的变化计算为给定时间点的平均分数减去两个选定测试牙齿的基线的平均分数。
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在基线、第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月29日
初级完成 (实际的)
2014年12月18日
研究完成 (实际的)
2014年12月18日
研究注册日期
首次提交
2015年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月19日
首次发布 (估计)
2015年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月9日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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