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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Zahnpasten bei Dentinüberempfindlichkeit

9. März 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Zahnpasten bei Dentinüberempfindlichkeit

Eine 8-wöchige klinische Studie zur Bewertung der Fähigkeit eines experimentellen Zahnputzmittels, das Calcium-Natrium-Phosphosilikat und Natriumfluorid enthält, zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit im Vergleich zu einem vermarkteten Zahnputzmittel, das Calcium-Natrium-Phosphosilikat und Natriummonofluorphosphat enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, prüferblinde Einzelzentrumsstudie mit zwei Behandlungen, Parallelgruppen und Nichtunterlegenheitsdesign, die an gesunden Probanden mit selbstberichteter und klinisch diagnostizierter Dentinüberempfindlichkeit (DH) durchgeführt wurde. Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit einer Testzahnpasta, die 5 Gew.-% Calciumnatriumphosphosilikat und Fluorid als Natriumfluorid enthält, mit einer im Handel erhältlichen Zahnpasta, die 5 Gew.-% Calciumnatriumphosphosilikat und Fluorid als Natriummonofluorphosphat enthält, bei der Linderung von DH danach 4 und 8 Wochen zweimal tägliche Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH41 6EY
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Vereinigtes Königreich, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Maldon, Essex, Vereinigtes Königreich, CM9 5PN
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden in gutem Allgemeinzustand ohne klinisch signifikante/relevante Anomalien bei der mündlichen Prüfung
  • vorbestehende selbstberichtete und klinisch diagnostizierte Zahnempfindlichkeit
  • beim Screening von mindestens 20 natürlichen Zähnen und mindestens zwei zugänglichen, nicht benachbarten Zähnen (Schneidezähne, Eckzähne oder Prämolaren) mit Anzeichen von Erosion oder Abrasion und/oder fazialer/zervikaler Gingivarezession (EAR) mit einem Gingiva-Index ≤ 1 und klinische Mobilität ≤1 und mit Anzeichen von DH, gemessen durch qualifizierende Verdunstungs-(Luft)-Bewertung
  • zu Studienbeginn mindestens 2 nicht benachbarte zugängliche Zähne (Schneidezähne, Eckzähne oder Prämolaren) mit DH (qualifizierende taktile Schwelle Yeaple ≤ 20 g, Schiff Sensitivity Score ≥ 2)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Studienprodukten
  • Vorhandensein einer chronisch schwächenden Krankheit, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte
  • jeder Zustand, der Mundtrockenheit verursacht
  • Verwendung eines Mundpflegeprodukts zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit
  • Teilnahme an einer DH-Behandlungsstudie in den 8 Wochen vor dem Screening
  • tägliche Einnahme von Medikamenten/Behandlungen, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen oder Mundtrockenheit verursachen können
  • eine Antibiotikaprophylaxe für zahnärztliche Eingriffe benötigen
  • Zahnprophylaxe innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Behandlung einer Parodontitis innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening+C60
  • Skalierung oder Wurzelglättung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Zahnaufhellung innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening
  • aktive Karies oder Parodontitis
  • Teilprothesen, kieferorthopädische Geräte oder Zahnimplantate, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Hauptausschlüsse für Testzähne: Hinweise auf aktuelle oder kürzlich aufgetretene Karies; Behandlung von Karies innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; Zähne mit freiliegendem Dentin, aber mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen; als Pfeiler für festsitzende oder herausnehmbare Teilprothesen verwendete Zähne; Zähne mit Vollkronen oder Veneers, kieferorthopädischen Bändern oder gerissenem Zahnschmelz; empfindliche Zähne mit anderen Ursachen als Erosion, Abrasion oder Rezession

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnpasta testen
Testzahnpasta mit 5 Gew.-% Calcium-Natrium-Phosphosilikat und 1426 ppm Fluorid als Natriumfluorid
Gerät: Calcium-Natrium-Phosphorsilikat
5 % Gew./Gew. Calcium-Natrium-Phosphosilikat
Sonstiges: Natriumfluorid
1426 ppm Fluorid als Natriumfluorid
Aktiver Komparator: Vergleichszahncreme
Vergleichs-Zahnpasta, enthaltend 5 Gew.-% Calcium-Natrium-Phosphosilikat und 1426 ppm Fluorid als Natriummonofluorphosphat
Gerät: Calcium-Natrium-Phosphorsilikat
5 % Gew./Gew. Calcium-Natrium-Phosphosilikat
Sonstiges: Natriummonofluorphosphat
1426 ppm Fluorid als Natriummonofluorphosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Verdunstungsluftempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Visual Analogue Score (VAS) in Woche 8
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8
Die Empfindlichkeit gegenüber verdunstender Luft wurde vom Untersucher als Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Dreifachluft-Dentalspritze, die aus einer Entfernung von etwa 1 cm auf die freiliegende Dentinoberfläche eines überempfindlichen Zahns aufgebracht wurde, bewertet. Jeder Teilnehmer bewertete die Intensität seiner Reaktion auf den Stimulus mit einem 100 Millimeter (mm) VAS, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellte. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert am Ausgangswert der beiden ausgewählten Testzähne berechnet.
Zu Studienbeginn und in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Verdunstungsluftempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Visual Analogue Score (VAS) in Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 4
Die Empfindlichkeit gegenüber verdunstender Luft wurde vom Untersucher als Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Dreifachluft-Dentalspritze, die aus einer Entfernung von etwa 1 cm auf die freiliegende Dentinoberfläche eines überempfindlichen Zahns aufgebracht wurde, bewertet. Jeder Teilnehmer bewertete die Intensität seiner Reaktion auf den Stimulus mit einem 100-mm-VAS, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellte. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert am Ausgangswert der beiden ausgewählten Testzähne berechnet.
Zu Studienbeginn und in Woche 4
Mittlere Änderung der Verdunstungsluftempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Schiff-Empfindlichkeits-Scores in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8
Die Verdunstungsluftempfindlichkeit wurde vom Untersucher als Reaktion des Teilnehmers auf einen Verdunstungsluftreiz für jeden Zahn gemessen, wobei die Schiff-Empfindlichkeitsskala wie folgt bewertet wurde – 0: Der Teilnehmer reagiert nicht auf die Luftstimulation; 1: antwortet auf Luftstimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus; 2: Der Teilnehmer reagiert auf den Luftreiz und fordert die Unterbrechung oder bewegt sich vom Reiz weg; 3: Der Teilnehmer reagiert auf den Stimulus, betrachtet den Stimulus als schmerzhaft und fordert das Absetzen des Stimulus. Eine Verringerung des Schiff-Sensitivity-Scores weist auf eine Verbesserung der Sensitivität hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert am Ausgangswert der beiden ausgewählten Testzähne berechnet.
Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8
Änderung der taktilen Schwelle gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8
Die taktile Schwelle wurde vom Untersucher mit einer Sonde mit konstantem Druck (Yeaple-Sonde) bewertet, die das Aufbringen einer bekannten Kraft auf die Dentinoberfläche von 10 g bis zu einer oberen Schwelle von 80 g in Schritten von 10 g ermöglichte. Die taktile Schwelle ist der maximal ausgeübte Druck, bei dem der Teilnehmer keine Schmerzen oder Beschwerden meldet. Die taktile Schwelle für jeden Zahn wurde bestimmt, indem der Teilnehmer gefragt wurde, ob die Empfindung Unbehagen verursachte. Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gab, wurde als taktile Schwelle aufgezeichnet. Je höher die Tastschwelle, desto unempfindlicher ist der Zahn. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert am Ausgangswert der beiden ausgewählten Testzähne berechnet.
Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202199

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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