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상아질 과민증에 대한 두 가지 치약의 효능 평가를 위한 임상 연구

2018년 3월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
칼슘 나트륨 포스포규산염 및 나트륨 모노플루오로포스페이트를 함유하는 시판 치약과 비교하여 상아질 과민증을 완화시키는 칼슘 나트륨 인규산염 및 나트륨 플루오라이드를 함유하는 실험용 치약의 능력을 평가하기 위한 8주간의 임상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자체 보고되고 임상적으로 상아질 과민증(DH)이 진단된 건강한 피험자를 대상으로 단일 센터, 다중 사이트, 무작위 배정, 검사관 맹검, 2개 치료, 병렬 그룹, 비열등 설계 임상 연구. 이 연구는 5% w/w 칼슘 나트륨 포스포실리케이트 및 플루오르화물(나트륨 플루오르화물)을 함유하는 테스트 치약과 5% w/w 칼슘 나트륨 포스포규산염 및 나트륨 모노플루오로포스페이트 플루오라이드를 함유하는 시판 치약의 효과를 비교하여 DH로부터의 완화를 제공합니다. 4주 및 8주 1일 2회 치료.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

304

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Wirral, 영국, CH41 6EY
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, 영국, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Maldon, Essex, 영국, CM9 5PN
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 유의미한/관련된 구강 검사 이상이 없는 양호한 일반 건강 상태의 피험자
  • 기존의 자가 보고 및 임상적으로 진단된 치아 민감도
  • 치은 지수 ≤ 침식 또는 마모 및/또는 안면/경추 치은 퇴축(EAR)의 징후가 있는 최소 20개의 자연 치아와 접근 가능한 최소 2개의 인접하지 않은 치아(절치, 송곳니 또는 소구치)를 스크리닝할 때 1 및 임상 이동성 ≤1, 적격 증발(공기) 평가에 의해 측정된 DH의 징후가 있음
  • 기준선에서 DH(자격 촉각 역치 Yeaple ≤ 20g, Schiff Sensitivity Score ≥ 2)가 있는 최소 2개의 인접하지 않은 접근 가능한 치아(절치, 송곳니 또는 소구치)

제외 기준:

  • 연구 제품에 대한 불내성 또는 과민성이 알려지거나 의심되는 피험자
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 쇠약 질환의 존재
  • 구강 건조를 유발하는 모든 상태
  • 상아질 과민증의 완화를 위해 표시된 구강 관리 제품의 사용
  • 스크리닝 전 8주 동안 DH 치료 연구에 참여
  • 통증 인식을 방해하거나 구강 건조를 유발할 수 있는 약물/치료를 매일 복용
  • 치과 치료를 위해 항생제 예방이 필요합니다.
  • 검진 후 4주 이내 치과 예방
  • 스크리닝 12개월 이내 치주질환 치료+C60
  • 스크리닝 3개월 이내의 스케일링 또는 치근 활택
  • 스크리닝 8주 이내 치아 미백
  • 활성 충치 또는 치주염
  • 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 부분 의치, 치열 교정 장치 또는 치과 임플란트
  • 임신 및 수유 중인 여성
  • 테스트 치아에 대한 주요 제외 사항: 현재 또는 최근 충치의 증거; 스크리닝 12개월 이내에 충치 치료; 상아질이 노출되어 있지만 깊고 결함이 있거나 안면 수복물이 있는 치아; 고정식 또는 가철식 부분 의치용 지대치로 사용되는 치아; 전체 크라운 또는 베니어판이 있는 치아, 교정용 밴드 또는 금이 간 법랑질; 침식, 마모 또는 후퇴 이외의 기여 원인이 있는 민감한 치아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 치약
5% w/w 칼슘 인규산나트륨 및 플루오르화나트륨으로서 1426ppm의 플루오르화물을 함유하는 시험용 치약
장치: 인산칼슘나트륨
5% w/w 칼슘 나트륨 포스포실리케이트
다른: 불화나트륨
불화나트륨으로서 1426ppm 불화물
활성 비교기: 콤퍼레이터 치약
5% w/w 칼슘 나트륨 포스포실리케이트 및 1426ppm 플루오르화 나트륨 모노플루오로포스페이트를 함유하는 비교 치약
장치: 인산칼슘나트륨
5% w/w 칼슘 나트륨 포스포실리케이트
다른: 일불소인산나트륨
1426ppm 일불소인산나트륨으로서 불화물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주째 VAS(Visual Analogue Score)로 측정한 증발 공기 감도의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
증발 공기 민감도는 약 1cm의 거리에서 과민한 치아의 노출된 상아질 표면에 적용되는 삼중 공기 치과용 주사기로부터 1초 동안 공기를 적용하는 것에 대한 반응으로 검사관에 의해 평가되었습니다. 각 참가자는 100밀리미터(mm) VAS를 사용하여 자극에 대한 반응의 강도를 평가했으며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 주어진 시점에서의 평균 점수에서 선택된 2개의 테스트 치아의 기준선에서의 평균 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주째 VAS(Visual Analogue Score)로 측정한 증발 공기 감도의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 4주차
증발 공기 민감도는 약 1cm의 거리에서 과민한 치아의 노출된 상아질 표면에 적용되는 삼중 공기 치과용 주사기로부터 1초 동안 공기를 적용하는 것에 대한 반응으로 검사관에 의해 평가되었습니다. 각 참가자는 100mm VAS를 사용하여 자극에 대한 반응 강도를 평가했으며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 주어진 시점에서의 평균 점수에서 선택된 2개의 테스트 치아의 기준선에서의 평균 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 4주차
4주차 및 8주차에 쉬프 감도 점수로 측정한 증발 공기 감도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
증발 공기 민감도는 Schiff Sensitivity Scale을 사용하여 각 치아에 대한 증발 공기 자극에 대한 참가자의 반응으로 심사관이 측정했습니다. 점수는 다음과 같습니다. - 0: 참가자가 공기 자극에 반응하지 않습니다. 1: 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요구하지 않음; 2: 참가자가 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3: 참여자가 자극에 반응하고, 자극이 고통스럽다고 생각하고, 자극의 중단을 요청합니다. Schiff Sensitivity 점수의 감소는 민감도의 개선을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 주어진 시점에서의 평균 점수에서 선택된 2개의 테스트 치아의 기준선에서의 평균 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 4주 및 8주
4주 및 8주에 촉각 임계값의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
촉각 역치는 상아질 표면에 알려진 힘을 10g에서 80g의 상한 역치까지 10g씩 가할 수 있는 일정한 압력 탐침(Yeaple 탐침)을 사용하여 검사관이 평가했습니다. 촉각 임계값은 참가자가 통증이나 불편함을 보고하지 않는 최대 압력입니다. 각 치아에 대한 촉각 역치는 참가자에게 감각이 불편함을 유발하는지 여부를 질문하여 결정되었습니다. 참가자가 두 번 연속 '예'라고 응답한 압력 설정을 촉각 임계값으로 기록했습니다. 촉각 역치가 높을수록 치아가 덜 민감합니다. 기준선으로부터의 변화는 주어진 시점에서의 평균 점수에서 선택된 2개의 테스트 치아의 기준선에서의 평균 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 4주 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202199

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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