Kliininen tutkimus kahden hammastahnan tehon arvioimiseksi dentiiniyliherkkyyteen
perjantai 9. maaliskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kahdeksan viikkoa kestänyt kliininen tutkimus, jossa arvioitiin kalsiumnatriumfosfosilikaattia ja natriumfluoridia sisältävän kokeellisen hampaiden puhdistusaineen kykyä lievittää dentiiniyliherkkyyttä verrattuna markkinoituun hampaidenpuhdistukseen, joka sisältää kalsiumnatriumfosfosilikaattia ja natriummonofluorifosfaattia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, monipisteinen, satunnaistettu, tutkijan sokea, kahdella hoidolla, rinnakkaisryhmällä, ei-inferiority-suunnittelun kliininen tutkimus, joka suoritettiin terveillä koehenkilöillä, joilla oli itse raportoitu ja kliinisesti diagnosoitu dentiinin yliherkkyys (DH).
Tässä tutkimuksessa verrataan 5 % w/w kalsiumnatriumfosfosilikaattia ja fluoridia natriumfluoridina sisältävän testihampaiden tehoa kaupallisesti saataviin hampaidenpuhdistusaineisiin, jotka sisältävät 5 % w/w kalsiumnatriumfosfosilikaattia ja fluoria natriummonofluorifosfaattina, DH:n lievittämisessä 4 ja 8 viikon hoito kahdesti päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH41 6EY
- GSK Investigational Site
-
-
Cheshire
-
Ellesmere Port, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CH65 4BW
- GSK Investigational Site
-
-
Essex
-
Maldon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM9 5PN
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöt, joiden yleinen terveys on hyvä ilman kliinisesti merkittäviä/olennaisia poikkeavuuksia suututkimuksessa
- olemassa oleva itse raportoitu ja kliinisesti diagnosoitu hampaiden herkkyys
- seulotaan vähintään 20 luonnollista hammasta ja vähintään kaksi saatavilla olevaa, vierekkäistä hammasta (etuhampaat, kulmahampaat tai poskihampaat), joissa on eroosion tai hankauksen merkkejä ja/tai kasvojen/kohdunkaulan ienresessiota (EAR), joiden ienindeksi ≤ 1 ja kliininen liikkuvuus ≤1, ja DH:n merkkejä mitattuna pätevällä haihtumisarviolla (ilma)
- lähtötasolla vähintään 2 ei-viereistä käsinpääsyä olevaa hammasta (etuhampaat, kulmahampaat tai esihampaat), joiden DH (kelpoinen tuntokynnys Yeaple ≤ 20 g, Schiffin herkkyyspiste ≥ 2)
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöt, joilla tiedetään tai epäillään intoleranssia tai yliherkkyyttä tutkimustuotteille
- kroonisen heikentävän sairauden esiintyminen, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin
- mikä tahansa tila, joka aiheuttaa suun kuivumista
- dentiinin yliherkkyyden lievittämiseen tarkoitetun suunhoitotuotteen käyttö
- osallistuminen DH-hoitotutkimukseen 8 viikkoa ennen seulontaa
- ottaa päivittäisiä annoksia lääkettä/hoitoa, joka voi häiritä kivun havaitsemista tai aiheuttaa suun kuivumista
- vaativat antibioottiprofylaksia hammastoimenpiteissä
- hampaiden ennaltaehkäisy 4 viikon kuluessa seulonnasta
- parodontiitin hoito 12 kuukauden sisällä seulonnasta + C60
- skaalaus tai juurihöyläys 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- hampaiden valkaisu 8 viikon sisällä seulonnasta
- aktiivinen karies tai parodontiitti
- osittaisia proteeseja, oikomishoitolaitteita tai hammasimplantteja, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Tärkeimmät poikkeukset koehampaille: todisteet nykyisestä tai äskettäisestä karieksesta; rappeutumisen hoito 12 kuukauden sisällä seulonnasta; hampaat, joissa on paljas dentiini, mutta syvät, vialliset tai kasvojen restauraatiot; hampaat, joita käytetään kiinteiden tai irrotettavien osittaisten hammasproteesien tukina; hampaat, joissa on täydet kruunut tai viilut, oikomisnauhat tai halkeileva emali; herkät hampaat, joilla on muu syy kuin eroosio, hankaus tai taantuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa hammastahnaa
Testattava hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 5 % w/w kalsiumnatriumfosfosilikaattia ja 1426 ppm fluoria natriumfluoridina
|
5 % w/w kalsiumnatriumfosfosilikaattia
1426 ppm fluoria natriumfluoridina
|
|
Active Comparator: Vertaileva hammastahna
Vertaileva hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 5 % w/w kalsiumnatriumfosfosilikaattia ja 1426 ppm fluoria natriummonofluorifosfaattina
|
5 % w/w kalsiumnatriumfosfosilikaattia
1426 ppm fluoria natriummonofluorifosfaattina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haihtuvan ilman herkkyyden keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattuna visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS) viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
Tutkija arvioi haihtumisilman herkkyyden vasteena 1 sekunnin pituiseen ilmasuihkutukseen kolminkertaisesta ilmaruiskusta, joka oli kohdistettu yliherkän hampaan paljaalle dentiinipinnalle noin 1 senttimetrin etäisyydeltä.
Jokainen osallistuja arvioi vasteensa intensiteetin ärsykkeelle käyttämällä 100 millimetrin (mm) VAS:ää, 0 edusti "ei kipua" ja 100 edusti "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä pistemääränä tietyllä aikapisteellä miinus kahden valitun koehampaan keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haihtuvan ilman herkkyyden keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattuna visuaalisella analogisella pisteellä (VAS) viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4
|
Tutkija arvioi haihtumisilman herkkyyden vasteena 1 sekunnin pituiseen ilmasuihkutukseen kolminkertaisesta ilmaruiskusta, joka oli kohdistettu yliherkän hampaan paljaalle dentiinipinnalle noin 1 senttimetrin etäisyydeltä.
Jokainen osallistuja arvioi vasteensa intensiteetin ärsykkeelle käyttämällä 100 mm:n VAS:ää, 0 edusti "ei kipua" ja 100 edusti "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä pistemääränä tietyllä aikapisteellä miinus kahden valitun koehampaan keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta haihtuvan ilman herkkyydessä mitattuna Schiffin herkkyyspisteillä viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 4 ja viikolla 8
|
Tutkija mittasi haihtumisilman herkkyyden osallistujan reaktiona haihtumisilmaärsykkeelle jokaiselle hampaalle käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, joka pisteytettiin seuraavasti - 0: Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1: reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2: Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3: Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykkeen tuskallista ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa herkkyyden paranemista.
Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä pistemääränä tietyllä aikapisteellä miinus kahden valitun koehampaan keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanteessa viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Muutos lähtötasosta kosketuksellisessa kynnyksessä viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 4 ja viikolla 8
|
Tarkastaja arvioi tuntokynnyksen käyttämällä vakiopaineanturia (Yeaple-anturi), joka mahdollisti tunnetun voiman kohdistamisen dentiinin pintaan 10 g:sta 80 g:n yläkynnykseen 10 g:n välein.
Tuntemiskynnys on suurin käytetty paine, jossa osallistuja ei ilmoita kipua tai epämukavuutta.
Kunkin hampaan tuntokynnys määritettiin kysymällä osallistujalta, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla osallistuja antoi kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjattiin kosketukselliseksi kynnykseksi.
Mitä korkeampi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas.
Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä pistemääränä tietyllä aikapisteellä miinus kahden valitun koehampaan keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanteessa viikolla 4 ja viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Yliherkkyys
- Dentiinin herkkyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kariostaattiset aineet
- Kalsium
- Listerine
- Fluorit
- Natriumfluori
- Fluorifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202199
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .