Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effekten av to tannpleiemidler for dentinoverfølsomhet

9. mars 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En klinisk studie for å evaluere effekten av to tannpleiemidler for dentinoverfølsomhet

En 8 ukers klinisk studie for å evaluere evnen til et eksperimentelt tannpleiemiddel som inneholder kalsiumnatriumfosfosilikat og natriumfluorid til å gi lindring fra dentinoverfølsomhet sammenlignet med et markedsført tannpleiemiddel som inneholder kalsiumnatriumfosfosilikat og natriummonofluorfosfat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenter, multi-site, randomisert, undersøker blind, to behandlings, parallell gruppe, non-inferiority design klinisk studie utført i friske forsøkspersoner med selvrapportert og klinisk diagnostisert dentin hypersensitivitet (DH). Denne studien vil sammenligne effektiviteten til et testtannpleiemiddel som inneholder 5 % vekt/vekt kalsiumnatriumfosfosilikat og fluorid som natriumfluorid med et kommersielt tilgjengelig tannpleiemiddel som inneholder 5 vektprosent kalsiumnatriumfosfosilikat og fluorid som natriummonofluorfosfat, for å gi lindring fra DH etter 4 og 8 uker to ganger daglig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Wirral, Storbritannia, CH41 6EY
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Storbritannia, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Maldon, Essex, Storbritannia, CM9 5PN
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • emner med god generell helse uten klinisk signifikante/relevante abnormiteter ved muntlig eksamen
  • allerede eksisterende selvrapportert og klinisk diagnostisert tannfølsomhet
  • ved screening av minimum 20 naturlige tenner og minst to tilgjengelige, ikke-tilstøtende tenner (fortenner, hjørnetenner eller pre-molarer) med tegn på erosjon eller slitasje og/eller ansikts/cervical gingival resesjon (EAR), med en Gingival Index ≤ 1 og klinisk mobilitet ≤1, og med tegn på DH målt ved kvalifiserende evaporativ (luft) vurdering
  • ved baseline, minimum 2 ikke-tilstøtende tilgjengelige tenner (fortenner, hjørnetenner eller premolarer) med DH (kvalifiserende taktil terskel Yeaple ≤ 20 g, Schiff Sensitivity Score ≥ 2)

Ekskluderingskriterier:

  • personer med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studieprodukter
  • tilstedeværelse av kronisk svekkende sykdom som kan påvirke studieresultatene
  • enhver tilstand som forårsaker munntørrhet
  • bruk av et munnpleieprodukt indisert for lindring av dentinoverfølsomhet
  • deltakelse i en DH-behandlingsstudie i de 8 ukene før screening
  • tar daglige doser av en medisin/behandling som kan forstyrre smerteoppfatningen eller forårsake tørr munn
  • krever antibiotikaprofylakse for tannprosedyrer
  • tannprofylakse innen 4 uker etter screening
  • behandling av periodontal sykdom innen 12 måneder etter screening+C60
  • avskalling eller rothøvling innen 3 måneder etter screening
  • tannbleking innen 8 uker etter screening
  • aktiv karies eller periodontitt
  • delproteser, kjeveortopedisk apparater eller tannimplantater som kan påvirke studieresultatene
  • Gravide og ammende kvinner
  • Hovedekskluderinger for testtenner: tegn på nåværende eller nylig karies; behandling av forfall innen 12 måneder etter screening; tenner med eksponert dentin, men med dype, defekte eller ansiktsrestaureringer; tenner brukt som distanser for faste eller avtakbare delproteser; tenner med fulle kroner eller finér, kjeveortopedisk bånd eller sprukket emalje; sensitive tenner med andre etiologier enn erosjon, slitasje eller resesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test tannpleiemiddel
Test tannpleiemiddel som inneholder 5 % w/w kalsiumnatriumfosfosilikat og 1426 ppm fluorid som natriumfluorid
Enhet: Kalsiumnatriumfosfosilikat
5 % vekt/vekt kalsiumnatriumfosfosilikat
Annen: Natriumfluorid
1426 ppm fluorid som natriumfluorid
Aktiv komparator: Komparator tannpleiemiddel
Komparator tannpleiemiddel som inneholder 5 % w/w kalsiumnatriumfosfosilikat og 1426 ppm fluorid som natriummonofluorfosfat
Enhet: Kalsiumnatriumfosfosilikat
5 % vekt/vekt kalsiumnatriumfosfosilikat
Annen: Natriummonofluorfosfat
1426 ppm fluorid som natriummonofluorfosfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fordampende luftfølsomhet målt ved visuell analog poengsum (VAS) ved uke 8
Tidsramme: Ved baseline og uke 8
Fordampningsluftfølsomhet ble vurdert av undersøker som en respons på en 1 sekunds påføring av luft fra en trippel lufttannsprøyte påført den eksponerte dentinoverflaten til overfølsom tann fra en avstand på omtrent 1 centimeter. Hver deltaker vurderte intensiteten av deres respons på stimulansen ved å bruke en 100 millimeter (mm) VAS, var 0 representert "ingen smerte" og 100 representerte den "verste smerten man kan tenke seg". Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum på det gitte tidspunktet minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline for de to utvalgte testtennene.
Ved baseline og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fordampende luftfølsomhet målt ved visuell analog poengsum (VAS) ved uke 4
Tidsramme: Ved baseline og uke 4
Fordampningsluftfølsomhet ble vurdert av undersøker som en respons på en 1 sekunds påføring av luft fra en trippel lufttannsprøyte påført den eksponerte dentinoverflaten til overfølsom tann fra en avstand på omtrent 1 centimeter. Hver deltaker vurderte intensiteten av deres respons på stimulansen ved å bruke en 100 mm VAS, var 0 representert "ingen smerte" og 100 representerte den "verste smerten man kan tenke seg". Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum på det gitte tidspunktet minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline for de to utvalgte testtennene.
Ved baseline og uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fordampende luftfølsomhet målt ved Schiffs følsomhetspoeng ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Ved baseline, uke 4 og uke 8
Fordampningsluftfølsomhet ble målt av undersøker som deltakerens respons på en fordampende luftstimulus for hver tann ved bruk av Schiff Sensitivity Scale scoret som følger - 0: Deltakeren reagerer ikke på luftstimulering; 1: reagerer på luftstimulus, men ber ikke om seponering av stimulus; 2: Deltaker reagerer på luftstimulus og ber om seponering eller bevegelser fra stimulus; 3: Deltaker reagerer på stimulus, anser stimulus for å være smertefullt, og ber om seponering av stimulus. En reduksjon i Schiff Sensitivity-score indikerer forbedring i sensitivitet. Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum på det gitte tidspunktet minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline for de to utvalgte testtennene.
Ved baseline, uke 4 og uke 8
Endring fra baseline i taktil terskel ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Ved baseline, uke 4 og uke 8
Taktil terskel ble vurdert av undersøker ved å bruke en konstant trykkprobe (Yeaple-sonde) som tillot påføring av en kjent kraft på dentinoverflaten fra 10 g til en øvre terskel på 80 g i trinn på 10 g. Den taktile terskelen er det maksimale trykket som brukes der deltakeren ikke rapporterer smerte eller ubehag. Den taktile terskelen for hver tann ble bestemt ved å spørre deltakeren om følelsen forårsaket ubehag. Trykkinnstillingen der deltakeren ga to påfølgende "ja"-svar ble registrert som den taktile terskelen. Jo høyere den taktile terskelen er, desto mindre følsom er tannen. Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum på det gitte tidspunktet minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline for de to utvalgte testtennene.
Ved baseline, uke 4 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202199

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dentinfølsomhet

Kliniske studier på Kalsiumnatriumfosfosilikat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere