Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti dvou zubních past na hypersenzitivitu dentinu

9. března 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
8týdenní klinická studie hodnotící schopnost experimentálního zubního čisticího prostředku obsahujícího fosfosilikát vápenato-sodný a fluorid sodný poskytovat úlevu od hypersenzitivity dentinu ve srovnání s prodávaným zubním čisticím prostředkem obsahujícím fosfosilikát sodno-vápenatý a monofluorfosforečnan sodný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, vícemístná, randomizovaná, zaslepená vyšetřující, klinická studie se dvěma léčebnými postupy, paralelní skupina, non-inferiority design klinická studie prováděná u zdravých jedinců s klinicky diagnostikovanou hypersenzitivitou dentinu (DH). Tato studie porovná účinnost testovaného zubního čisticího prostředku obsahujícího 5 % hmotn./hmotn. fosforečnanu sodno-vápenatého a fluoridu jako fluoridu sodného s komerčně dostupným zubním čisticím prostředkem obsahujícím 5 % hmotnostních fosfosilikátu sodno-vápenatého a fluoridu jako monofluorfosforečnanu sodného při poskytování úlevy od DH po Léčba 4 a 8 týdnů dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Wirral, Spojené království, CH41 6EY
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Spojené království, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Maldon, Essex, Spojené království, CM9 5PN
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty s dobrým celkovým zdravotním stavem bez klinicky významných/relevantních abnormalit orálního vyšetření
  • preexistující samostatně hlášená a klinicky diagnostikovaná citlivost zubů
  • při screeningu minimálně 20 přirozených zubů a alespoň dva dostupné, nesousedící zuby (řezáky, špičáky nebo pre-moláry) se známkami eroze nebo abraze a/nebo obličejové/cervikální gingivální recese (EAR), s Gingival Index ≤ 1 a klinickou pohyblivostí ≤1 a se známkami DH měřenými kvalifikačním hodnocením odpařování (vzduchu)
  • na začátku minimálně 2 nesousedící dostupné zuby (řezáky, špičáky nebo premoláry) s DH (kvalifikační hmatový práh Yeaple ≤ 20 g, Schiffovo skóre citlivosti ≥ 2)

Kritéria vyloučení:

  • subjekty se známou nebo suspektní nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studované produkty
  • přítomnost chronického vysilujícího onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledky studie
  • jakýkoli stav, který způsobuje sucho v ústech
  • použití přípravku pro péči o dutinu ústní určeného k úlevě od hypersenzitivity dentinu
  • účast ve studii léčby DH během 8 týdnů před screeningem
  • užívání denních dávek léku/léčby, které by mohly narušit vnímání bolesti nebo způsobují sucho v ústech
  • vyžadují antibiotickou profylaxi pro stomatologické výkony
  • zubní profylaxe do 4 týdnů od screeningu
  • léčba onemocnění parodontu do 12 měsíců od screeningu + C60
  • odlupování nebo hoblování kořenů do 3 měsíců od screeningu
  • bělení zubů do 8 týdnů od screeningu
  • aktivní kaz nebo paradentóza
  • částečné zubní protézy, ortodontické aparáty nebo zubní implantáty, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  • Těhotné a kojící ženy
  • Hlavní vyloučení pro testované zuby: důkaz aktuálního nebo nedávného kazu; léčba kazu do 12 měsíců od screeningu; zuby s obnaženým dentinem, ale s hlubokými, defektními nebo obličejovými náhradami; zuby používané jako pilíře pro pevné nebo snímatelné částečné zubní protézy; zuby s plnými korunkami nebo fazetami, ortodontické pásky nebo prasklá sklovina; citlivé zuby s jinou etiologií, než je eroze, abraze nebo recese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací prostředek na čištění zubů
Testovací prostředek na čištění zubů obsahující 5 % hmotn./hmotn. fosforečnanu sodno-vápenatého a 1426 ppm fluoridu jako fluoridu sodného
Přístroj: Fosforsilikát sodno-vápenatý
5 % hm./hm. fosfosilikátu sodno-vápenatého
Jiný: Fluorid sodný
1426 ppm fluoridu jako fluoridu sodného
Aktivní komparátor: Srovnávací zubní pasta
Srovnávací zubní pasta obsahující 5 % hmotn./hmotn. fosforečnanu sodno-vápenatého a 1426 ppm fluoridu jako monofluorofosfát sodný
Přístroj: Fosforsilikát sodno-vápenatý
5 % hm./hm. fosfosilikátu sodno-vápenatého
Jiný: Monofluorfosfát sodný
1426 ppm fluoridu jako monofluorfosfát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty v citlivosti vzduchu při vypařování měřená vizuálním analogovým skóre (VAS) v týdnu 8
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 8
Citlivost na odpařování vzduchu byla hodnocena vyšetřujícím jako odpověď na 1 sekundovou aplikaci vzduchu z trojité vzduchové dentální stříkačky aplikované na obnažený dentinový povrch hypersenzitivního zubu ze vzdálenosti přibližně 1 centimetr. Každý účastník hodnotil intenzitu své reakce na stimul pomocí 100milimetrového (mm) VAS, přičemž 0 představovalo „žádná bolest“ a 100 představovalo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Změna od základní linie byla vypočtena jako průměrné skóre v daném časovém bodě mínus průměrné skóre na základní linii dvou vybraných testovaných zubů.
Ve výchozím stavu a v týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty v citlivosti vzduchu při vypařování měřená vizuálním analogovým skóre (VAS) v týdnu 4
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 4
Citlivost na odpařování vzduchu byla hodnocena vyšetřujícím jako odpověď na 1 sekundovou aplikaci vzduchu z trojité vzduchové dentální stříkačky aplikované na obnažený dentinový povrch hypersenzitivního zubu ze vzdálenosti přibližně 1 centimetr. Každý účastník hodnotil intenzitu své reakce na stimul pomocí 100 mm VAS, 0 představovalo „žádná bolest“ a 100 představovalo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Změna od základní linie byla vypočtena jako průměrné skóre v daném časovém bodě mínus průměrné skóre na základní linii dvou vybraných testovaných zubů.
Ve výchozím stavu a v týdnu 4
Průměrná změna od výchozí hodnoty v citlivosti vzduchu při vypařování měřená Schiffovým skóre citlivosti ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 4 a týden 8
Citlivost na odpařování vzduchu byla měřena vyšetřujícím jako odpověď účastníka na stimulaci odpařováním vzduchu pro každý zub pomocí Schiffovy škály citlivosti hodnocené následovně - 0: Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1: reaguje na podnět vzduchu, ale nevyžaduje přerušení stimulu; 2: Účastník reaguje na podnět ze vzduchu a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3: Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu. Snížení skóre Schiff Sensitivity ukazuje na zlepšení citlivosti. Změna od základní linie byla vypočtena jako průměrné skóre v daném časovém bodě mínus průměrné skóre na základní linii dvou vybraných testovaných zubů.
Ve výchozím stavu, týden 4 a týden 8
Změna hmatového prahu od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 4 a týden 8
Dotykový práh byl hodnocen vyšetřujícím za použití sondy s konstantním tlakem (Yeaple sonda), která umožňovala aplikaci známé síly na povrch dentinu od 10 g do horní prahové hodnoty 80 g v krocích po 10 g. Hmatový práh je maximální aplikovaný tlak, při kterém účastník nehlásí žádnou bolest nebo nepohodlí. Hmatový práh pro každý zub byl stanoven dotazem účastníka, zda vjem způsobuje nepohodlí. Nastavení tlaku, při kterém účastník dal dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bylo zaznamenáno jako hmatový práh. Čím vyšší je hmatový práh, tím je zub méně citlivý. Změna od základní linie byla vypočtena jako průměrné skóre v daném časovém bodě mínus průměrné skóre na základní linii dvou vybraných testovaných zubů.
Ve výchozím stavu, týden 4 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202199

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost dentinu

Klinické studie na Fosforsilikát sodno-vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit