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Étude clinique pour évaluer l'efficacité de deux dentifrices pour l'hypersensibilité dentinaire

9 mars 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude clinique pour évaluer l'efficacité de deux dentifrices pour l'hypersensibilité dentinaire

Une étude clinique de 8 semaines visant à évaluer la capacité d'un dentifrice expérimental contenant du phosphosilicate de calcium et de sodium et du fluorure de sodium à soulager l'hypersensibilité dentinaire par rapport à un dentifrice commercialisé contenant du phosphosilicate de calcium et de sodium et du monofluorophosphate de sodium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique monocentrique, multisite, randomisée, à l'insu de l'examinateur, à deux traitements, en groupes parallèles, de conception de non-infériorité menée chez des sujets sains présentant une hypersensibilité dentinaire (DH) autodéclarée et diagnostiquée cliniquement. Cette étude comparera l'efficacité d'un dentifrice d'essai contenant 5 % p/p de phosphosilicate de sodium et de calcium et de fluorure sous forme de fluorure de sodium à un dentifrice disponible dans le commerce contenant 5 % p/p de phosphosilicate de calcium et de sodium et de fluorure sous forme de monofluorophosphate de sodium, pour soulager la DH après 4 et 8 semaines de traitement biquotidien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Wirral, Royaume-Uni, CH41 6EY
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Royaume-Uni, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Maldon, Essex, Royaume-Uni, CM9 5PN
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets en bonne santé générale sans anomalies cliniquement significatives/pertinentes de l'examen oral
  • sensibilité dentaire préexistante auto-déclarée et diagnostiquée cliniquement
  • lors du dépistage, un minimum de 20 dents naturelles et au moins deux dents accessibles non adjacentes (incisives, canines ou prémolaires) présentant des signes d'érosion ou d'abrasion et/ou de récession gingivale faciale/cervicale (EAR), avec un indice gingival ≤ 1 et mobilité clinique ≤ 1, et avec des signes de DH tels que mesurés par une évaluation évaporative (air) qualifiante
  • au départ, un minimum de 2 dents accessibles non adjacentes (incisives, canines ou prémolaires) avec DH (seuil tactile qualifiant Yeaple ≤ 20g, Schiff Sensitivity Score ≥ 2)

Critère d'exclusion:

  • sujets présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux produits de l'étude
  • présence d'une maladie chronique débilitante qui pourrait affecter les résultats de l'étude
  • toute condition qui cause la sécheresse de la bouche
  • utilisation d'un produit d'hygiène buccale indiqué pour le soulagement de l'hypersensibilité dentinaire
  • participation à une étude de traitement DH dans les 8 semaines précédant le dépistage
  • prendre des doses quotidiennes d'un médicament/traitement qui pourrait interférer avec la perception de la douleur ou causer la sécheresse de la bouche
  • nécessitent une prophylaxie antibiotique pour les procédures dentaires
  • prophylaxie dentaire dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • traitement de la maladie parodontale dans les 12 mois suivant le dépistage+C60
  • détartrage ou surfaçage radiculaire dans les 3 mois suivant le dépistage
  • blanchiment des dents dans les 8 semaines suivant le dépistage
  • carie active ou parodontite
  • prothèses partielles, appareils orthodontiques ou implants dentaires qui pourraient affecter les résultats de l'étude
  • Femelles gestantes et allaitantes
  • Principales exclusions pour les dents testées : signes de carie actuelle ou récente ; traitement de la carie dans les 12 mois suivant le dépistage ; dents avec dentine exposée mais avec des restaurations profondes, défectueuses ou faciales ; dents utilisées comme piliers pour prothèses partielles fixes ou amovibles; dents avec couronnes complètes ou facettes, bandes orthodontiques ou émail fissuré; dents sensibles avec des étiologies contributives autres que l'érosion, l'abrasion ou la récession

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dentifrice d'essai
Dentifrice d'essai contenant 5 % p/p de phosphosilicate de calcium et de sodium et 1 426 ppm de fluorure sous forme de fluorure de sodium
Dispositif: Phosphosilicate de calcium et de sodium
5 % p/p de phosphosilicate de calcium et de sodium
Autre: Le fluorure de sodium
1426 ppm de fluorure sous forme de fluorure de sodium
Comparateur actif: Dentifrice comparateur
Dentifrice de comparaison contenant 5 % p/p de phosphosilicate de calcium et de sodium et 1 426 ppm de fluorure sous forme de monofluorophosphate de sodium
Dispositif: Phosphosilicate de calcium et de sodium
5 % p/p de phosphosilicate de calcium et de sodium
Autre: Monofluorophosphate de sodium
1426 ppm de fluorure sous forme de monofluorophosphate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la sensibilité à l'évaporation de l'air mesurée par le score visuel analogique (VAS) à la semaine 8
Délai: Au départ et à la semaine 8
La sensibilité à l'évaporation de l'air a été évaluée par l'examinateur en réponse à une application d'air d'une seconde à partir d'une seringue dentaire à triple air appliquée sur la surface de dentine exposée d'une dent hypersensible à une distance d'environ 1 centimètre. Chaque participant a évalué l'intensité de sa réponse au stimulus à l'aide d'un EVA de 100 millimètres (mm), où 0 représentait "aucune douleur" et 100 représentait la "pire douleur imaginable". Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score moyen au moment donné moins le score moyen au départ des deux dents de test sélectionnées.
Au départ et à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la sensibilité à l'évaporation de l'air mesurée par le score visuel analogique (VAS) à la semaine 4
Délai: Au départ et à la semaine 4
La sensibilité à l'évaporation de l'air a été évaluée par l'examinateur en réponse à une application d'air d'une seconde à partir d'une seringue dentaire à triple air appliquée sur la surface de dentine exposée d'une dent hypersensible à une distance d'environ 1 centimètre. Chaque participant a évalué l'intensité de sa réponse au stimulus à l'aide d'un EVA de 100 mm, où 0 représentait "pas de douleur" et 100 représentait la "pire douleur imaginable". Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score moyen au moment donné moins le score moyen au départ des deux dents de test sélectionnées.
Au départ et à la semaine 4
Changement moyen par rapport au départ de la sensibilité à l'évaporation de l'air mesurée par le score de sensibilité de Schiff aux semaines 4 et 8
Délai: Au départ, semaine 4 et semaine 8
La sensibilité à l'évaporation de l'air a été mesurée par l'examinateur en tant que réponse du participant à un stimulus d'évaporation de l'air pour chaque dent à l'aide de l'échelle de sensibilité de Schiff notée comme suit - 0 : le participant ne répond pas à la stimulation de l'air ; 1 : répond au stimulus aérien mais ne demande pas l'arrêt du stimulus ; 2 : Le participant répond au stimulus aérien et demande l'arrêt ou le déplacement du stimulus ; 3 : Le participant répond au stimulus, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus. Une réduction du score de sensibilité de Schiff indique une amélioration de la sensibilité. Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score moyen au moment donné moins le score moyen au départ des deux dents de test sélectionnées.
Au départ, semaine 4 et semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du seuil tactile à la semaine 4 et à la semaine 8
Délai: Au départ, semaine 4 et semaine 8
Le seuil tactile a été évalué par un examinateur à l'aide d'une sonde à pression constante (sonde Yeaple) qui a permis l'application d'une force connue à la surface de la dentine de 10 g à un seuil supérieur de 80 g par incréments de 10 g. Le seuil tactile est la pression maximale appliquée à laquelle le participant ne signale aucune douleur ou inconfort. Le seuil tactile pour chaque dent a été déterminé en demandant au participant si la sensation causait de l'inconfort. Le réglage de pression auquel le participant a donné deux réponses "oui" consécutives a été enregistré comme seuil tactile. Plus le seuil tactile est élevé, moins la dent est sensible. Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score moyen au moment donné moins le score moyen au départ des deux dents de test sélectionnées.
Au départ, semaine 4 et semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Première publication (Estimation)

25 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202199

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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