Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av två tandkrämer för dentinöverkänslighet
9 mars 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av två tandkrämer för dentinöverkänslighet
En 8 veckor lång klinisk studie för att utvärdera förmågan hos ett experimentellt tandkräm som innehåller kalciumnatriumfosfosilikat och natriumfluorid att ge lindring från dentinöverkänslighet jämfört med ett marknadsfört tandkräm som innehåller kalciumnatriumfosfosilikat och natriummonofluorfosfat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enkelcenter, multi-site, randomiserad, undersökare blind, två behandlingar, parallell grupp, non-inferiority design klinisk studie utförd på friska försökspersoner med självrapporterad och kliniskt diagnostiserad dentinöverkänslighet (DH).
Denna studie kommer att jämföra effektiviteten hos ett testtandkräm som innehåller 5 viktprocent kalciumnatriumfosfosilikat och fluorid som natriumfluorid med ett kommersiellt tillgängligt tandkräm som innehåller 5 viktprocent kalciumnatriumfosfosilikat och fluorid som natriummonofluorfosfat, för att ge lindring från DH efter 4 och 8 veckor två gånger dagligen behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
304
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wirral, Storbritannien, CH41 6EY
- GSK Investigational Site
-
-
Cheshire
-
Ellesmere Port, Cheshire, Storbritannien, CH65 4BW
- GSK Investigational Site
-
-
Essex
-
Maldon, Essex, Storbritannien, CM9 5PN
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner med god allmän hälsa utan kliniskt signifikanta/relevanta abnormiteter vid muntlig undersökning
- redan existerande självrapporterad och kliniskt diagnostiserad tandkänslighet
- vid screening av minst 20 naturliga tänder och minst två tillgängliga, icke-intilliggande tänder (framtänder, hörntänder eller pre-molarer) med tecken på erosion eller nötning och/eller ansikts-/cervikal gingival recession (EAR), med ett Gingival Index ≤ 1 och klinisk rörlighet ≤1, och med tecken på DH mätt med kvalificerande evaporativ (luft)bedömning
- vid baslinjen, minst 2 icke-intilliggande tillgängliga tänder (framtänder, hörntänder eller premolarer) med DH (kvalificerande taktil tröskel Yeaple ≤ 20g, Schiff Sensitivity Score ≥ 2)
Exklusions kriterier:
- försökspersoner med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studieprodukter
- förekomst av kronisk försvagande sjukdom som kan påverka studieresultaten
- något tillstånd som orsakar muntorrhet
- användning av en munvårdsprodukt indicerad för att lindra dentinöverkänslighet
- deltagande i en DH-behandlingsstudie under de 8 veckorna före screening
- tar dagliga doser av ett läkemedel/behandling som kan störa uppfattningen av smärta eller som orsakar muntorrhet
- kräver antibiotikaprofylax för tandingrepp
- tandprofylax inom 4 veckor efter screening
- behandling av parodontit inom 12 månader efter screening+C60
- fjällning eller rothyvling inom 3 månader efter screening
- tandblekning inom 8 veckor efter screening
- aktiv karies eller parodontit
- partiella proteser, ortodontiska apparater eller tandimplantat som kan påverka studieresultaten
- Gravida och ammande kvinnor
- Huvudsakliga undantag för testtänder: tecken på aktuell eller nyligen utförd karies; behandling av förfall inom 12 månader efter screening; tänder med exponerad dentin men med djupa, defekta eller ansiktsrestaureringar; tänder som används som distanser för fasta eller avtagbara delproteser; tänder med fulla kronor eller faner, ortodontiska band eller sprucken emalj; känsliga tänder med andra bidragande etiologier än erosion, nötning eller recession
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa tandkräm
Testtandkräm som innehåller 5 % vikt/vikt kalciumnatriumfosfosilikat och 1426 ppm fluorid som natriumfluorid
|
5 % vikt/vikt kalciumnatriumfosfosilikat
1426 ppm fluorid som natriumfluorid
|
|
Aktiv komparator: Komparator tandkräm
Komparatortandkräm som innehåller 5 % vikt/vikt kalciumnatriumfosfosilikat och 1426 ppm fluorid som natriummonofluorfosfat
|
5 % vikt/vikt kalciumnatriumfosfosilikat
1426 ppm fluorid som natriummonofluorfosfat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i förångningsluftkänslighet mätt med Visual Analogue Score (VAS) vid vecka 8
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 8
|
Avdunstningsluftens känslighet bedömdes av undersökaren som ett svar på en 1 sekunds applicering av luft från en trippel luftdentalspruta applicerad på den exponerade dentinytan hos en överkänslig tand från ett avstånd av cirka 1 centimeter.
Varje deltagare bedömde intensiteten av deras svar på stimulansen med hjälp av en 100 millimeter (mm) VAS, var 0 representerade "ingen smärta" och 100 representerade den "värsta smärtan man kan tänka sig".
Förändring från baslinjen beräknades som medelpoäng vid den givna tidpunkten minus medelpoäng vid baslinjen för de två valda testtänderna.
|
Vid baslinjen och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i avdunstningsluftkänslighet mätt med Visual Analogue Score (VAS) vid vecka 4
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 4
|
Avdunstningsluftens känslighet bedömdes av undersökaren som ett svar på en 1 sekunds applicering av luft från en trippel luftdentalspruta applicerad på den exponerade dentinytan hos en överkänslig tand från ett avstånd av cirka 1 centimeter.
Varje deltagare bedömde intensiteten av sitt svar på stimulansen med hjälp av en 100 mm VAS, var 0 representerade "ingen smärta" och 100 representerade den "värsta smärtan man kan tänka sig".
Förändring från baslinjen beräknades som medelpoäng vid den givna tidpunkten minus medelpoäng vid baslinjen för de två valda testtänderna.
|
Vid baslinjen och vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i förångningsluftkänslighet mätt med Schiffs känslighetspoäng vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8
|
Avdunstningsluftkänslighet mättes av undersökaren som deltagarens svar på en avdunstningsluftstimulans för varje tand med hjälp av Schiffs känslighetsskalan som gavs enligt följande - 0: Deltagaren svarar inte på luftstimulering; 1: svarar på luftstimulans men begär inte att stimulansen avbryts; 2: Deltagare svarar på luftstimulans och begär avbrytande eller flyttar från stimulans; 3: Deltagaren svarar på stimulans, anser stimulans vara smärtsam och begär att stimulansen avbryts.
En minskning av Schiff Sensitivity-poäng indikerar förbättring av känsligheten.
Förändring från baslinjen beräknades som medelpoäng vid den givna tidpunkten minus medelpoäng vid baslinjen för de två valda testtänderna.
|
Vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8
|
|
Ändring från baslinjen i taktil tröskel vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8
|
Taktil tröskel bedömdes av undersökare med användning av en konstanttryckssond (Yeaple-sond) som möjliggjorde applicering av en känd kraft på dentinytan från 10 g till ett övre tröskelvärde på 80 g i steg om 10 g.
Den taktila tröskeln är det maximala tryck som appliceras vid vilket deltagaren inte rapporterar någon smärta eller obehag.
Den taktila tröskeln för varje tand bestämdes genom att fråga deltagaren om känslan orsakade obehag.
Tryckinställningen vid vilken deltagaren gav två på varandra följande "ja"-svar registrerades som den taktila tröskeln.
Ju högre taktil tröskel, desto mindre känslig är tanden.
Förändring från baslinjen beräknades som medelpoäng vid den givna tidpunkten minus medelpoäng vid baslinjen för de två valda testtänderna.
|
Vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2018
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202199
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .