Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de werkzaamheid van twee tandpasta's voor dentineovergevoeligheid te evalueren

9 maart 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een klinische studie om de werkzaamheid van twee tandpasta's voor dentineovergevoeligheid te evalueren

Een klinische studie van 8 weken om het vermogen te evalueren van een experimenteel tandreinigingsmiddel dat calciumnatriumfosfosilicaat en natriumfluoride bevat om overgevoeligheid van dentine te verlichten in vergelijking met een in de handel verkrijgbare tandpasta die calciumnatriumfosfosilicaat en natriummonofluorfosfaat bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-center, multi-site, gerandomiseerd, onderzoeker blind, twee behandelingen, parallelle groepen, non-inferioriteit design klinische studie uitgevoerd bij gezonde proefpersonen met zelfgerapporteerde en klinisch gediagnosticeerde dentine overgevoeligheid (DH). Deze studie zal de effectiviteit vergelijken van een testtandpasta die 5% w/w calciumnatriumfosfosilicaat en fluoride als natriumfluoride bevat met een in de handel verkrijgbare tandpasta die 5% w/w calciumnatriumfosfosilicaat en fluoride als natriummonofluorfosfaat bevat, bij het verlichten van DH na 4 en 8 weken tweemaal daagse behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH41 6EY
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Maldon, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM9 5PN
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen in goede algemene gezondheid zonder klinisch significante/relevante afwijkingen bij mondeling onderzoek
  • reeds bestaande zelfgerapporteerde en klinisch gediagnosticeerde tandgevoeligheid
  • bij screening minimaal 20 natuurlijke tanden en minimaal twee toegankelijke, niet aangrenzende tanden (snijtanden, hoektanden of premolaren) met tekenen van erosie of slijtage en/of faciale/cervicale gingivale recessie (EAR), met een Gingival Index ≤ 1 en klinische mobiliteit ≤1, en met tekenen van DH zoals gemeten door kwalificerende verdampings(lucht)beoordeling
  • bij baseline minimaal 2 niet-aangrenzende toegankelijke tanden (snijtanden, hoektanden of premolaren) met DH (kwalificerende tactiele drempel Yeaple ≤ 20 g, Schiff-gevoeligheidsscore ≥ 2)

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen met een bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor onderzoeksproducten
  • aanwezigheid van een chronische slopende ziekte die de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden
  • elke aandoening die een droge mond veroorzaakt
  • gebruik van een mondverzorgingsproduct dat is geïndiceerd voor de verlichting van overgevoeligheid van dentine
  • deelname aan een DH-behandelingsonderzoek in de 8 weken voorafgaand aan de screening
  • het nemen van dagelijkse doses van een medicijn/behandeling die de perceptie van pijn kan verstoren of een droge mond veroorzaakt
  • vereisen antibiotische profylaxe voor tandheelkundige procedures
  • tandheelkundige profylaxe binnen 4 weken na screening
  • behandeling van parodontitis binnen 12 maanden na screening+C60
  • scaling of rootplaning binnen 3 maanden na screening
  • tanden bleken binnen 8 weken na screening
  • actieve cariës of parodontitis
  • gedeeltelijke prothesen, orthodontische hulpmiddelen of tandheelkundige implantaten die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Belangrijkste uitsluitingen voor proeftanden: bewijs van huidige of recente cariës; behandeling van bederf binnen 12 maanden na screening; tanden met blootliggend dentine maar met diepe, defecte of gezichtsrestauraties; tanden gebruikt als steunpunten voor vaste of uitneembare partiële prothesen; tanden met volledige kronen of veneers, orthodontische banden of gebarsten glazuur; gevoelige tanden met bijdragende etiologieën anders dan erosie, slijtage of recessie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tandpasta testen
Test tandpasta met 5% w/w calcium natriumfosfosilicaat en 1426 ppm fluoride als natriumfluoride
Apparaat: Calcium natriumfosfosilicaat
5% w/w calcium natriumfosfosilicaat
Ander: Sodium fluoride
1426 ppm fluoride als natriumfluoride
Actieve vergelijker: Vergelijkende tandpasta
Comparator tandpasta met 5% w/w calcium natriumfosfosilicaat en 1426 ppm fluoride als natriummonofluorfosfaat
Apparaat: Calcium natriumfosfosilicaat
5% w/w calcium natriumfosfosilicaat
Ander: Natriummonofluorfosfaat
1426 ppm fluoride als natriummonofluorfosfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gevoeligheid voor verdampingslucht zoals gemeten door Visual Analogue Score (VAS) in week 8
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8
De gevoeligheid voor verdampingslucht werd door de onderzoeker beoordeeld als een reactie op het gedurende 1 seconde aanbrengen van lucht uit een tandheelkundige injectiespuit met drievoudige lucht op het blootliggende dentineoppervlak van een overgevoelige tand vanaf een afstand van ongeveer 1 centimeter. Elke deelnemer beoordeelde de intensiteit van hun reactie op de stimulus met behulp van een VAS van 100 millimeter (mm), waarbij 0 stond voor "geen pijn" en 100 voor de "ergst denkbare pijn". De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de gemiddelde score op het gegeven tijdstip minus de gemiddelde score op de basislijn van de twee geselecteerde testtanden.
Bij baseline en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gevoeligheid voor verdampingslucht zoals gemeten door Visual Analogue Score (VAS) in week 4
Tijdsspanne: Bij baseline en week 4
De gevoeligheid voor verdampingslucht werd door de onderzoeker beoordeeld als een reactie op het gedurende 1 seconde aanbrengen van lucht uit een tandheelkundige injectiespuit met drievoudige lucht op het blootliggende dentineoppervlak van een overgevoelige tand vanaf een afstand van ongeveer 1 centimeter. Elke deelnemer beoordeelde de intensiteit van hun reactie op de stimulus met behulp van een VAS van 100 mm, waarbij 0 stond voor "geen pijn" en 100 voor de "ergst denkbare pijn". De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de gemiddelde score op het gegeven tijdstip minus de gemiddelde score op de basislijn van de twee geselecteerde testtanden.
Bij baseline en week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gevoeligheid voor verdampingslucht zoals gemeten met de Schiff-gevoeligheidsscore in week 4 en week 8
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4 en week 8
Verdampingsluchtgevoeligheid werd door de onderzoeker gemeten als de reactie van de deelnemer op een verdampingsluchtstimulus voor elke tand met behulp van de Schiff-gevoeligheidsschaal die als volgt werd gescoord - 0: Deelnemer reageert niet op luchtstimulatie; 1: reageert op luchtprikkels maar vraagt ​​niet om stopzetting van de prikkels; 2: Deelnemer reageert op luchtprikkel en verzoekt om stopzetting of beweging van prikkel; 3: Deelnemer reageert op stimulus, beschouwt stimulus als pijnlijk en verzoekt stopzetting van de stimulus. Een verlaging van de Schiff-gevoeligheidsscore wijst op een verbetering van de gevoeligheid. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de gemiddelde score op het gegeven tijdstip minus de gemiddelde score op de basislijn van de twee geselecteerde testtanden.
Bij baseline, week 4 en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in tactiele drempel in week 4 en week 8
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4 en week 8
De tactiele drempel werd beoordeeld door de onderzoeker met behulp van een sonde met constante druk (Yeaple-sonde) waarmee een bekende kracht op het dentineoppervlak kon worden uitgeoefend van 10 g tot een bovendrempel van 80 g in stappen van 10 g. De tactiele drempel is de maximale uitgeoefende druk waarbij de deelnemer geen pijn of ongemak meldt. De tactiele drempel voor elke tand werd bepaald door de deelnemer te vragen of de sensatie ongemak veroorzaakte. De drukinstelling waarbij de deelnemer twee opeenvolgende 'ja'-antwoorden gaf, werd geregistreerd als de tactiele drempel. Hoe hoger de tactiele drempel, hoe minder gevoelig de tand. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de gemiddelde score op het gegeven tijdstip minus de gemiddelde score op de basislijn van de twee geselecteerde testtanden.
Bij baseline, week 4 en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202199

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren