Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​to tandplejemidler til dentinoverfølsomhed

9. marts 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​to tandplejemidler til dentinoverfølsomhed

Et 8 ugers klinisk studie for at evaluere evnen hos et eksperimentelt tandplejemiddel indeholdende calciumnatriumphosphosilikat og natriumfluorid til at give lindring af dentinoverfølsomhed sammenlignet med et markedsført tandplejemiddel indeholdende calciumnatriumphosphosilikat og natriummonofluorphosphat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center, multi-site, randomiseret, eksaminatorblind, to behandlings, parallelgruppe, non-inferiority design klinisk undersøgelse udført i raske forsøgspersoner med selvrapporteret og klinisk diagnosticeret dentin overfølsomhed (DH). Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​et testtandplejemiddel indeholdende 5 vægtprocent calciumnatriumphosphosilikat og fluorid som natriumfluorid med et kommercielt tilgængeligt tandplejemiddel der indeholder 5 vægtprocent calciumnatriumphosphosilikat og fluorid som natriummonofluorphosphat til at give lindring fra DH efter 4 og 8 uger 2 gange daglig behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH41 6EY
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Det Forenede Kongerige, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Maldon, Essex, Det Forenede Kongerige, CM9 5PN
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • emner med et godt generelt helbred uden klinisk signifikante/relevante abnormiteter ved mundtlig eksamen
  • allerede eksisterende selvrapporteret og klinisk diagnosticeret tandfølsomhed
  • ved screening af minimum 20 naturlige tænder og mindst to tilgængelige, ikke-tilstødende tænder (fortænder, hjørnetænder eller præ-molarer) med tegn på erosion eller slid og/eller ansigts-/cervikal tandkødsrecession (EAR), med et Gingival Index ≤ 1 og klinisk mobilitet ≤1 og med tegn på DH målt ved kvalificerende fordampnings- (luft) vurdering
  • ved baseline, mindst 2 ikke-tilstødende tilgængelige tænder (fortænder, hjørnetænder eller præmolarer) med DH (kvalificerende taktil tærskel Yeaple ≤ 20 g, Schiff Sensitivity Score ≥ 2)

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesprodukter
  • tilstedeværelse af kronisk invaliderende sygdom, som kan påvirke undersøgelsesresultater
  • enhver tilstand, der forårsager mundtørhed
  • brug af et mundplejemiddel indiceret til lindring af dentinoverfølsomhed
  • deltagelse i et DH-behandlingsstudie i de 8 uger forud for screening
  • tage daglige doser af en medicin/behandling, som kan forstyrre smerteopfattelsen eller forårsage mundtørhed
  • kræver antibiotikaprofylakse til tandbehandlinger
  • tandprofylakse inden for 4 uger efter screening
  • behandling af paradentose inden for 12 måneder efter screening+C60
  • afskalning eller rodhøvling inden for 3 måneder efter screening
  • tandblegning inden for 8 uger efter screening
  • aktiv caries eller paradentose
  • delproteser, ortodontiske apparater eller tandimplantater, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  • Drægtige og ammende kvinder
  • Vigtigste undtagelser for testtænder: tegn på nuværende eller nylig caries; behandling af henfald inden for 12 måneder efter screening; tænder med blotlagt dentin, men med dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer; tænder, der anvendes som anslag til faste eller aftagelige delproteser; tænder med fulde kroner eller finer, ortodontiske bånd eller revnet emalje; følsomme tænder med andre bidragende ætiologier end erosion, slid eller recession

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test tandplejemiddel
Testtandplejemiddel indeholdende 5 % w/w calciumnatriumphosphosilikat og 1426 ppm fluorid som natriumfluorid
Enhed: Calciumnatriumphosphosilikat
5% vægt/vægt calciumnatriumphosphosilicat
Andet: Natriumfluorid
1426 ppm fluorid som natriumfluorid
Aktiv komparator: Komparator tandplejemiddel
Komparator-tandplejemiddel indeholdende 5% w/w calciumnatriumphosphosilikat og 1426 ppm fluorid som natriummonofluorphosphat
Enhed: Calciumnatriumphosphosilikat
5% vægt/vægt calciumnatriumphosphosilicat
Andet: Natriummonofluorphosphat
1426 ppm fluorid som natriummonofluorphosphat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fordampningsluftfølsomhed målt ved Visual Analogue Score (VAS) i uge 8
Tidsramme: Ved baseline og uge 8
Fordampningsluftfølsomhed blev vurderet af eksaminator som et svar på en 1 sekunds påføring af luft fra en tredobbelt lufttandsprøjte påført den eksponerede dentinoverflade af en overfølsom tand fra en afstand på ca. 1 centimeter. Hver deltager vurderede intensiteten af ​​deres respons på stimulus ved hjælp af en 100 millimeter (mm) VAS, var 0 repræsenteret "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte". Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline for de to udvalgte testtænder.
Ved baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fordampningsluftfølsomhed målt ved Visual Analogue Score (VAS) i uge 4
Tidsramme: Ved baseline og uge 4
Fordampningsluftfølsomhed blev vurderet af eksaminator som et svar på en 1 sekunds påføring af luft fra en tredobbelt lufttandsprøjte påført den eksponerede dentinoverflade af en overfølsom tand fra en afstand på ca. 1 centimeter. Hver deltager vurderede intensiteten af ​​deres respons på stimulus ved hjælp af en 100 mm VAS, var 0 repræsenteret "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte". Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline for de to udvalgte testtænder.
Ved baseline og uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fordampningsluftfølsomhed målt ved Schiffs følsomhedsscore i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4 og uge 8
Fordampningsluftfølsomhed blev målt af eksaminator som deltagerens respons på en fordampende luftstimulus for hver tand ved hjælp af Schiff Sensitivity Scale scoret som følger - 0: Deltageren reagerer ikke på luftstimulering; 1: reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus; 2: Deltageren reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse eller bevæger sig fra stimulus; 3: Deltager reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus. En reduktion i Schiff Sensitivity-score indikerer forbedring i følsomhed. Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline for de to udvalgte testtænder.
Ved baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændring fra baseline i taktil tærskel i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4 og uge 8
Taktil tærskel blev vurderet af undersøgeren under anvendelse af en konstant tryksonde (Yeaple-sonde), som tillod påføring af en kendt kraft på dentinoverfladen fra 10 g til en øvre tærskel på 80 g i trin på 10 g. Den taktile tærskel er det maksimale tryk, der påføres, ved hvilket deltageren ikke rapporterer smerte eller ubehag. Den taktile tærskel for hver tand blev bestemt ved at spørge deltageren, om fornemmelsen forårsagede ubehag. Den trykindstilling, hvor deltageren gav to på hinanden følgende 'ja'-svar, blev registreret som den taktile tærskel. Jo højere den taktile tærskel er, jo mindre følsom er tanden. Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline for de to udvalgte testtænder.
Ved baseline, uge ​​4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202199

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentinfølsomhed

Kliniske forsøg med Calciumnatriumphosphosilikat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner