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Studio clinico per valutare l'efficacia di due dentifrici per l'ipersensibilità dentinale

9 marzo 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico per valutare l'efficacia di due dentifrici per l'ipersensibilità dentinale

Uno studio clinico di 8 settimane per valutare la capacità di un dentifricio sperimentale contenente fosfosilicato di calcio e sodio e fluoruro di sodio di fornire sollievo dall'ipersensibilità dentinale rispetto a un dentifricio commercializzato contenente fosfosilicato di calcio e sodio e monofluorofosfato di sodio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico con un unico centro, multi-sito, randomizzato, esaminatore cieco, due trattamenti, gruppi paralleli, disegno clinico di non inferiorità condotto su soggetti sani con ipersensibilità dentinale (DH) auto-riferita e diagnosticata clinicamente. Questo studio confronterà l'efficacia di un dentifricio di prova contenente il 5% p/p di fosfosilicato di sodio di calcio e fluoruro come fluoruro di sodio con un dentifricio disponibile in commercio contenente il 5% p/p di fosfosilicato di sodio di calcio e fluoruro come monofluorofosfato di sodio, nel fornire sollievo dalla DH dopo 4 e 8 settimane di trattamento due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Wirral, Regno Unito, CH41 6EY
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Regno Unito, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Maldon, Essex, Regno Unito, CM9 5PN
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti in buona salute generale senza anomalie clinicamente significative/rilevanti dell'esame orale
  • sensibilità dentale preesistente auto-riferita e diagnosticata clinicamente
  • allo screening un minimo di 20 denti naturali e almeno due denti accessibili non adiacenti (incisivi, canini o premolari) con segni di erosione o abrasione e/o recessione gengivale facciale/cervicale (EAR), con un indice gengivale ≤ 1 e mobilità clinica ≤1, e con segni di DH misurati mediante valutazione evaporativa qualificante (aria).
  • al basale, un minimo di 2 denti accessibili non adiacenti (incisivi, canini o premolari) con DH (soglia tattile qualificante Yeaple ≤ 20 g, punteggio di sensibilità Schiff ≥ 2)

Criteri di esclusione:

  • soggetti con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti in studio
  • presenza di malattia cronica debilitante che potrebbe influenzare i risultati dello studio
  • qualsiasi condizione che causa secchezza delle fauci
  • uso di un prodotto per l'igiene orale indicato per alleviare l'ipersensibilità dentinale
  • partecipazione a uno studio sul trattamento della DH nelle 8 settimane precedenti lo screening
  • assumere dosi giornaliere di un farmaco/trattamento che potrebbe interferire con la percezione del dolore o che causa secchezza delle fauci
  • richiedono profilassi antibiotica per le procedure odontoiatriche
  • profilassi dentale entro 4 settimane dallo screening
  • trattamento della malattia parodontale entro 12 mesi dallo screening+C60
  • detartrasi o levigatura radicolare entro 3 mesi dallo screening
  • sbiancamento dei denti entro 8 settimane dallo screening
  • carie attiva o parodontite
  • protesi parziali, apparecchi ortodontici o impianti dentali che potrebbero influenzare i risultati dello studio
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Principali esclusioni per i denti di prova: evidenza di carie attuale o recente; trattamento della carie entro 12 mesi dallo screening; denti con dentina esposta ma con restauri profondi, difettosi o facciali; denti utilizzati come monconi per protesi parziali fisse o rimovibili; denti con corone complete o faccette, bande ortodontiche o smalto screpolato; denti sensibili con eziologie contribuenti diverse da erosione, abrasione o recessione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova il dentifricio
Test dentifricio contenente il 5% p/p di fosfosilicato di calcio e sodio e 1426 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio
Dispositivo: Fosfosilicato di calcio e sodio
5% p/p di fosfosilicato di calcio e sodio
Altro: Fluoruro di sodio
1426 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio
Comparatore attivo: Dentifricio comparatore
Dentifricio comparatore contenente il 5% p/p di fosfosilicato di calcio e sodio e 1426 ppm di fluoruro come monofluorofosfato di sodio
Dispositivo: Fosfosilicato di calcio e sodio
5% p/p di fosfosilicato di calcio e sodio
Altro: Monofluorofosfato di sodio
1426 ppm di fluoruro come monofluorofosfato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della sensibilità all'aria evaporativa misurata dal punteggio analogico visivo (VAS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8
La sensibilità all'aria evaporativa è stata valutata dall'esaminatore come risposta a un'applicazione di 1 secondo di aria da una siringa dentale a tripla aria applicata alla superficie dentinale esposta del dente ipersensibile da una distanza di circa 1 centimetro. Ciascun partecipante ha valutato l'intensità della propria risposta allo stimolo utilizzando una VAS di 100 millimetri (mm), dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 100 rappresentava il "peggior dolore immaginabile". La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio medio al dato punto temporale meno il punteggio medio al basale dei due denti di prova selezionati.
Al basale e alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della sensibilità all'aria evaporativa misurata dal punteggio analogico visivo (VAS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4
La sensibilità all'aria evaporativa è stata valutata dall'esaminatore come risposta a un'applicazione di 1 secondo di aria da una siringa dentale a tripla aria applicata alla superficie dentinale esposta del dente ipersensibile da una distanza di circa 1 centimetro. Ciascun partecipante ha valutato l'intensità della propria risposta allo stimolo utilizzando una VAS da 100 mm, dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 100 rappresentava il "peggior dolore immaginabile". La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio medio al dato punto temporale meno il punteggio medio al basale dei due denti di prova selezionati.
Al basale e alla settimana 4
Variazione media rispetto al basale della sensibilità all'aria evaporativa misurata dal punteggio di sensibilità di Schiff alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8
La sensibilità dell'aria evaporativa è stata misurata dall'esaminatore come risposta del partecipante a uno stimolo dell'aria evaporativa per ciascun dente utilizzando la scala di sensibilità di Schiff segnata come segue: 0: il partecipante non risponde alla stimolazione dell'aria; 1: risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2: il partecipante risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3: Il partecipante risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo. Una riduzione del punteggio di Schiff Sensitivity indica un miglioramento della sensibilità. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio medio al dato punto temporale meno il punteggio medio al basale dei due denti di prova selezionati.
Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8
Variazione rispetto al basale della soglia tattile alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8
La soglia tattile è stata valutata dall'esaminatore utilizzando una sonda a pressione costante (sonda Yeaple) che ha consentito l'applicazione di una forza nota sulla superficie della dentina da 10 g a una soglia superiore di 80 g con incrementi di 10 g. La soglia tattile è la pressione massima applicata alla quale il partecipante non segnala alcun dolore o disagio. La soglia tattile per ciascun dente è stata determinata chiedendo al partecipante se la sensazione causasse disagio. L'impostazione della pressione alla quale il partecipante ha dato due risposte "sì" consecutive è stata registrata come soglia tattile. Maggiore è la soglia tattile, meno sensibile è il dente. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio medio al dato punto temporale meno il punteggio medio al basale dei due denti di prova selezionati.
Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202199

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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