Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности двух средств для ухода за зубами при гиперчувствительности дентина

9 марта 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
8-недельное клиническое исследование для оценки способности экспериментальной зубной пасты, содержащей фосфосиликат кальция-натрия и фторид натрия, обеспечивать облегчение гиперчувствительности дентина по сравнению с продаваемой зубной пастой, содержащей фосфосиликат кальция-натрия и монофторфосфат натрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое, многоцентровое, рандомизированное, слепое для исследователей, два лечения, параллельные группы, клиническое исследование не меньшей эффективности, проведенное на здоровых добровольцах с клинически диагностированной гиперчувствительностью дентина (ГД). В этом исследовании будет проведено сравнение эффективности тестируемого средства для ухода за зубами, содержащего 5% вес./вес. фосфосиликата кальция-натрия и фторида в виде фторида натрия, с коммерчески доступным средством для ухода за зубами, содержащим 5% вес./вес. фосфосиликата кальция-натрия и фторида в виде монофторфосфата натрия, в обеспечении облегчения ДГ после 4 и 8 недель лечения два раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH41 6EY
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Соединенное Королевство, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Maldon, Essex, Соединенное Королевство, CM9 5PN
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъекты с хорошим общим состоянием здоровья без клинически значимых/значимых отклонений при осмотре полости рта
  • ранее существовавшая самостоятельная и клинически диагностированная чувствительность зубов
  • при скрининге не менее 20 естественных зубов и не менее двух доступных, несмежных зубов (резцы, клыки или премоляры) с признаками эрозии или истирания и/или рецессией десны на лице/шейке (EAR), с десневым индексом ≤ 1 и клиническая подвижность ≤1, а также с признаками DH, измеренными путем квалификационной оценки испарения (воздуха)
  • на исходном уровне минимум 2 несмежных доступных зуба (резцы, клыки или премоляры) с DH (квалификационный порог тактильной чувствительности по шкале Йепла ≤ 20 г, оценка чувствительности по Шиффу ≥ 2)

Критерий исключения:

  • субъекты с известной или предполагаемой непереносимостью или повышенной чувствительностью к исследуемым продуктам
  • наличие хронического изнурительного заболевания, которое может повлиять на результаты исследования
  • любое состояние, вызывающее сухость во рту
  • использование продукта по уходу за полостью рта, показанного для облегчения гиперчувствительности дентина
  • участие в исследовании лечения DH за 8 недель до скрининга
  • прием ежедневных доз лекарств/лечения, которые могут мешать восприятию боли или вызывать сухость во рту
  • требуют антибиотикопрофилактики при стоматологических процедурах
  • стоматологическая профилактика в течение 4 недель после скрининга
  • лечение заболеваний пародонта в течение 12 месяцев после скрининга+C60
  • масштабирование или полировка корней в течение 3 месяцев после скрининга
  • отбеливание зубов в течение 8 недель после скрининга
  • активный кариес или пародонтит
  • частичные зубные протезы, ортодонтические приспособления или зубные имплантаты, которые могут повлиять на результаты исследования
  • Беременные и кормящие самки
  • Основные исключения для контрольных зубов: признаки текущего или недавнего кариеса; лечение кариеса в течение 12 месяцев после скрининга; зубы с обнаженным дентином, но с глубокими, дефектными или лицевыми реставрациями; зубы, используемые в качестве опор для несъемных или съемных частичных протезов; зубы с полными коронками или винирами, ортодонтическими кольцами или треснутой эмалью; чувствительные зубы с сопутствующими причинами, отличными от эрозии, истирания или рецессии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая зубная паста
Тестируемое средство для ухода за зубами, содержащее 5 % вес./вес. фосфосиликата кальция-натрия и 1426 частей на миллион фторида в виде фторида натрия.
Устройство: Фосфосиликат кальция натрия
5% вес./вес. фосфосиликат кальция-натрия
Другой: Фторид натрия
1426 частей на миллион фторида в виде фторида натрия
Активный компаратор: Средство для чистки зубов компаратора
Средство для ухода за зубами сравнения, содержащее 5% вес./вес. фосфосиликата кальция-натрия и 1426 частей на миллион фторида в виде монофторфосфата натрия.
Устройство: Фосфосиликат кальция натрия
5% вес./вес. фосфосиликат кальция-натрия
Другой: Монофторфосфат натрия
1426 частей на миллион фторида в виде монофторфосфата натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение чувствительности к испарению воздуха по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 8-й неделе
Временное ограничение: На исходном уровне и на 8 неделе
Чувствительность к испаряющемуся воздуху оценивалась исследователем как реакция на 1-секундную подачу воздуха из тройного воздушного стоматологического шприца на открытую поверхность дентина гиперчувствительного зуба с расстояния примерно 1 сантиметр. Каждый участник оценивал интенсивность своей реакции на раздражитель, используя 100-миллиметровую (мм) ВАШ, где 0 представлял «отсутствие боли», а 100 представлял «сильнейшую боль, какую только можно представить». Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как средний балл в данный момент времени минус средний балл на исходном уровне для двух выбранных тестовых зубов.
На исходном уровне и на 8 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение чувствительности к испарению воздуха по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Чувствительность к испаряющемуся воздуху оценивалась исследователем как реакция на 1-секундную подачу воздуха из тройного воздушного стоматологического шприца на открытую поверхность дентина гиперчувствительного зуба с расстояния примерно 1 сантиметр. Каждый участник оценивал интенсивность своей реакции на раздражитель с помощью 100-миллиметровой ВАШ, где 0 означало «отсутствие боли», а 100 — «самую сильную боль, какую только можно себе представить». Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как средний балл в данный момент времени минус средний балл на исходном уровне для двух выбранных тестовых зубов.
Исходный уровень и 4 неделя
Среднее изменение чувствительности к испарению воздуха по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале чувствительности Шиффа на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: На исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе
Чувствительность к испаряющемуся воздуху измерялась исследователем как реакция участника на испарительный воздушный стимул для каждого зуба с использованием шкалы чувствительности Шиффа, оцениваемой следующим образом: 0: участник не реагирует на воздушную стимуляцию; 1: реагирует на раздражение воздухом, но не требует прекращения воздействия; 2: участник реагирует на воздушный раздражитель и просит прекратить или отходит от раздражителя; 3: Участник реагирует на раздражитель, считает раздражитель болезненным и просит прекратить его. Снижение показателя чувствительности по Шиффу указывает на улучшение чувствительности. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как средний балл в данный момент времени минус средний балл на исходном уровне для двух выбранных тестовых зубов.
На исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе
Изменение тактильного порога по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: На исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе
Тактильный порог оценивался исследователем с помощью датчика постоянного давления (зонд Yeaple), который позволял прикладывать известное усилие к поверхности дентина от 10 г до верхнего порога в 80 г с шагом 10 г. Тактильный порог — это максимальное давление, при котором участник не испытывает боли или дискомфорта. Тактильный порог для каждого зуба определяли, спрашивая участника, вызывало ли ощущение дискомфорт. Уровень давления, при котором участник давал два последовательных ответа «да», регистрировался как тактильный порог. Чем выше тактильный порог, тем менее чувствителен зуб. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как средний балл в данный момент времени минус средний балл на исходном уровне для двух выбранных тестовых зубов.
На исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202199

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фосфосиликат кальция натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться