Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány két fogkrém hatékonyságának értékelésére a dentin túlérzékenység esetén

2018. március 9. frissítette: GlaxoSmithKline
Egy 8 hetes klinikai vizsgálat annak értékelésére, hogy egy kalcium-nátrium-foszfoszilikátot és nátrium-fluoridot tartalmazó kísérleti fogkrém képes-e megszabadulni a dentin túlérzékenységétől, összehasonlítva egy kalcium-nátrium-foszfoszilikátot és nátrium-monofluor-foszfátot tartalmazó, forgalomban lévő fogkrémmel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontos, több helyszínes, randomizált, vakvizsgálói, két kezelésű, párhuzamos csoportos, nem inferioritási tervezésű klinikai vizsgálat, amelyet egészséges alanyokon végeztek, akiknél saját bevallású és klinikailag diagnosztizált dentin-túlérzékenység (DH). Ez a tanulmány egy 5 tömeg% kalcium-nátrium-foszfoszilikátot és fluoridot nátrium-fluoridként tartalmazó tesztfogkrém hatékonyságát hasonlítja össze egy kereskedelemben kapható fogkrémmel, amely 5 tömeg% kalcium-nátrium-foszfátot és fluoridot tartalmaz nátrium-monofluor-foszfátként, a DH enyhítésében. 4 és 8 hetes napi kétszeri kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

304

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Wirral, Egyesült Királyság, CH41 6EY
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Egyesült Királyság, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Maldon, Essex, Egyesült Királyság, CM9 5PN
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jó általános egészségi állapotú alanyok, akiknek nincs klinikailag jelentős/releváns eltérése a szájüregi vizsgálat során
  • már meglévő, önállóan bejelentett és klinikailag diagnosztizált fogérzékenység
  • minimum 20 természetes fog és legalább két hozzáférhető, nem szomszédos fog (metszőfogak, szemfogak vagy előőrlőfogak) erózió vagy horzsolás és/vagy arc/nyaki gingival recesszió (EAR) jeleivel, Gingival Index ≤ 1 és a klinikai mobilitás ≤1, és a DH jeleivel, minősítő párolgási (levegő) értékeléssel mérve
  • kiinduláskor legalább 2 nem szomszédos hozzáférhető fog (metszőfogak, szemfogak vagy előőrlőfogak) DH-val (minősítő tapintási küszöb Yeaple ≤ 20 g, Schiff érzékenységi pontszám ≥ 2)

Kizárási kritériumok:

  • olyan alanyok, akiknek ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége van a vizsgálati termékekkel szemben
  • krónikus legyengítő betegség jelenléte, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
  • minden olyan állapot, amely szájszárazságot okoz
  • a dentin túlérzékenységének enyhítésére javasolt szájápoló termék használata
  • DH kezelési vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 8 hétben
  • olyan gyógyszer/kezelés napi adagjának szedése, amely megzavarhatja a fájdalom érzékelését vagy szájszárazságot okoz
  • fogászati ​​beavatkozásokhoz antibiotikus profilaxis szükséges
  • fogászati ​​profilaxis a szűrést követő 4 héten belül
  • fogágybetegség kezelése a szűrést követő 12 hónapon belül+C60
  • pikkelyezés vagy gyökérgyalulás a szűrést követő 3 hónapon belül
  • fogfehérítés a szűrést követő 8 héten belül
  • aktív fogszuvasodás vagy parodontitis
  • részleges fogpótlások, fogszabályozó készülékek vagy fogászati ​​implantátumok, amelyek befolyásolhatják a tanulmányi eredményeket
  • Terhes és szoptató nők
  • A vizsgálati fogak főbb kizárásai: jelenlegi vagy közelmúltbeli fogszuvasodás bizonyítéka; bomlás kezelése a szűrést követő 12 hónapon belül; fogak fedetlen dentinnel, de mély, hibás vagy arcpótlásokkal; Rögzített vagy kivehető részleges műfogsor pilléreként használt fogak; teljes koronával vagy héjjal ellátott fogak, fogszabályozó szalagok vagy repedt zománc; érzékeny fogak, amelyek az erózión, kopáson vagy recesszión kívül más etiológiájúak is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt fogkrém
Teszt fogkrém, amely 5 tömeg% kalcium-nátrium-foszfosilikátot és 1426 ppm fluoridot tartalmaz nátrium-fluoridként
Eszköz: Kalcium-nátrium-foszfoszilikát
5 tömegszázalék kalcium-nátrium-foszfosilikát
Egyéb: Nátrium fluorid
1426 ppm fluorid nátrium-fluoridként
Aktív összehasonlító: Összehasonlító fogkrém
Összehasonlító fogkrém, amely 5 tömeg% kalcium-nátrium-foszfosilikátot és 1426 ppm fluoridot tartalmaz nátrium-monofluor-foszfát formájában
Eszköz: Kalcium-nátrium-foszfoszilikát
5 tömegszázalék kalcium-nátrium-foszfosilikát
Egyéb: Nátrium-monofluor-foszfát
1426 ppm fluorid nátrium-monofluor-foszfát formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A párolgási levegő érzékenységének átlagos változása a kiindulási értékhez képest vizuális analóg pontszámmal (VAS) mérve a 8. héten
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 8. héten
A párolgási levegő érzékenységet a vizsgáló egy hármas levegős fogászati ​​fecskendő 1 másodperces levegőbe juttatására adott válaszként értékelte, amelyet a túlérzékeny fog szabad dentinfelületére juttattak körülbelül 1 centiméteres távolságból. Minden résztvevő 100 milliméteres (mm) VAS segítségével értékelte az ingerre adott válaszának intenzitását, a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adott időpontban mért átlagos pontszámot mínusz a két kiválasztott tesztfog kiindulási értékének átlagpontja.
Az alaphelyzetben és a 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg pontszámmal (VAS) mért párolgási levegő érzékenység alapértékhez viszonyított átlagos változása a 4. héten
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 4. héten
A párolgási levegő érzékenységet a vizsgáló egy hármas levegős fogászati ​​fecskendő 1 másodperces levegőbe juttatására adott válaszként értékelte, amelyet a túlérzékeny fog szabad dentinfelületére juttattak körülbelül 1 centiméteres távolságból. Minden résztvevő 100 mm-es VAS segítségével értékelte az ingerre adott válaszának intenzitását, a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adott időpontban mért átlagos pontszámot mínusz a két kiválasztott tesztfog kiindulási értékének átlagpontja.
Az alaphelyzetben és a 4. héten
A párolgási levegő érzékenységének átlagos változása a kiindulási értékhez képest, Schiff érzékenységi pontszámmal mérve a 4. és a 8. héten
Időkeret: Kiinduláskor a 4. és a 8. héten
A párolgási levegő érzékenységét a vizsgáló mérte, mint a résztvevő válaszát az egyes fogak párolgási ingerére a Schiff érzékenységi skála segítségével, a következő pontozással: - 0: A résztvevő nem reagál a levegő stimulációra; 1: reagál a levegőingerre, de nem kéri az ingerlés megszakítását; 2: A résztvevő reagál a légi ingerre, és az inger leállítását kéri, vagy elmozdul az ingertől; 3: A résztvevő reagál az ingerre, fájdalmasnak tekinti az ingert, és kéri az inger leállítását. A Schiff-érzékenységi pontszám csökkenése az érzékenység javulását jelzi. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adott időpontban mért átlagos pontszámot mínusz a két kiválasztott tesztfog kiindulási értékének átlagpontja.
Kiinduláskor a 4. és a 8. héten
Változás az alapvonalhoz képest a tapintási küszöbben a 4. és a 8. héten
Időkeret: Kiinduláskor a 4. és a 8. héten
A tapintási küszöböt a vizsgáló egy állandó nyomású szondával (Yeaple szonda) mérte fel, amely lehetővé tette ismert erő kifejtését a dentin felületére 10 g-ról a 80 g-os felső küszöbértékre 10 g-os lépésekben. A tapintási küszöb az a maximális nyomás, amelynél a résztvevő nem számol be fájdalomról vagy kellemetlen érzésről. Az egyes fogak tapintási küszöbét úgy határozták meg, hogy megkérdezték a résztvevőt, hogy az érzés nem okozott-e kellemetlenséget. Tapintási küszöbként azt a nyomásbeállítást rögzítettük, amelynél a résztvevő két egymást követő „igen” választ adott. Minél magasabb a tapintási küszöb, annál kevésbé érzékeny a fog. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adott időpontban mért átlagos pontszámot mínusz a két kiválasztott tesztfog kiindulási értékének átlagpontja.
Kiinduláskor a 4. és a 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202199

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dentin érzékenység

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel