使用经皮胫后神经刺激 (TPTNS) 维持 OAB 症状改善。
一项评估经皮胫后神经刺激 (TPTNS) 在对胫后神经刺激 (PTNS) 有反应的女性膀胱过度活动症 (OAB) 症状中的有效性的单盲、随机、对照试验
研究概览
详细说明
OAB 的保守治疗包括 (NICE, 2006):行为疗法(膀胱训练技术、促使排尿、定时排尿……);物理治疗(PFM 练习、生物反馈、神经肌肉电刺激……);生活方式干预(减肥、戒烟……)和液体建议(液体平衡、减少咖啡因摄入……)。 如果非药物治疗无效,建议使用抗毒蕈碱药物(NICE,2006 年)。 然而,行为和物理治疗的结果已显示在治疗后三个月下降(Burgio 等人,1998)。 此外,不到三分之一的患者在 6 个月后对抗胆碱能药物有依从性,这主要是由于无法忍受的副作用,但也由于缺乏疗效(Hampel,2007 年;Kelleher 等人,1997 年)。
保守疗法难治的患者是我们物理治疗部门的候选人,以经皮胫神经刺激 (PTNS) 的形式进行外周神经调节治疗。 尽管其作用机制仍知之甚少,但据报道其疗效可与抗毒蕈碱药物相媲美,客观成功率为 60%(Burton、Sajja 和 Latthe,2012 年),但副作用更小.
TPTNS 是一种非侵入性技术,患者易于管理,没有使用 PTNS 报告的一些不良副作用,例如针头插入部位的出血和/或疼痛。 由于该技术是自我管理的,因此与 PTNS 相比,相关费用可能会大大降低,后者需要反复预约医院进行维持治疗。
这项研究将有助于确定自我监督的家庭经皮胫后神经刺激治疗方案在维持对胫后神经刺激 (PTNS) 有反应的女性膀胱过度活动症 (OAB) 症状改善方面的有效性
将使用计算机生成的随机数字表将参与者分配到两个治疗组之一,分配从密封的、不透明的、有序列号的信封中抽取。
参与者将从利物浦妇女医院的物理治疗部门招募。 我们的主要结果变量将是 24 小时排尿频率、尿急发作次数以及急迫性尿失禁发作次数的变化。 这些变量可以在自己完成的 3 天膀胱日记中可靠地测量(Gormley 等人,2012 年)。
由于 OAB 是一种基于症状的诊断,因此症状对生活质量 (QoL) 的影响是该病症的一个重要方面。 因此,我们将使用 OAB-q 问卷中的分数作为次要终点,这是一种症状严重程度的患者报告结果测量 (PROM) 以及健康相关生活质量 (HRQOL)。 OAB-q 显示出良好的内容和结构效度,以及高内部一致性和良好的重测信度(Coyne 等人,2006 年)。
我们部门常规使用膀胱日记和 OAB-q 问卷调查所有开始 PTNS (T1) 的患者。 数据收集将在 PTNS 12 周课程结束时再次进行。 此时 (T2) 获得的数据将确定哪些受试者是客观反应者,哪些受试者将被邀请进入试验并随机分配到两个治疗组之一。 在研究期间,主要研究者将在 6 周 (T3)、3 个月 (T4) 和 6 个月 (T5) 时进行进一步评估,他们将不知道治疗组的分配情况。
PTNS 将在双侧进行,插入 40 mm x 0.25 mm 针灸针(Classic Plus Sterile Needle,HMD Europe),三指呼吸头侧至内踝和胫骨内侧缘后方(SP6 针灸点)。 自粘电极将放置在跟骨的内侧。 针头和电极将连接到低压电刺激器(AS SUPER 4 digital,Pierenkemper GmbH,德国),脉冲持续时间为 200 微秒,频率为 20 赫兹。 幅度(0-20 毫安,以 0.1 毫安的步长可调)将增加,直到看到第一个脚趾弯曲或所有脚趾呈扇形展开,或报告脚底有刺痛感,始终处于可容忍的水平。 每当患者描述上述感觉因适应而减弱时,将允许提高强度。
TPTNS 也将应用于双侧,在每条腿上使用两个表面自粘电极,一个放置在 SP6 处,另一个放置在内踝后面的脚踝皮肤上。 电刺激将通过 TENS 单元(NeuroTrac PelviTone,Verity Medical Ltd,Hampshire,UK)使用与 PTNS 组中相同的参数进行应用。
一位经验丰富的女性健康物理治疗师将在对照组中进行 PTNS 课程,并将指导 TPTNS 组中的受试者使用刺激技术。 参与者将获得一个电话号码,以便在他们对使用 TENS 单元有任何疑问或任何困难时联系研究团队。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Liverpool、英国、L8 7SS
- Liverpool Women's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 女性。
- 年满 18 周岁。
- 根据上面给出的国际尿控协会 (Haylen et al, 2012) 的定义,临床诊断为特发性 OAB。
- 对 PTNS 反应良好。 出于本研究的目的,响应者将被视为每 24 小时排尿次数减少 > 30% 的受试者。
- 能够并愿意给予知情同意。
排除标准:
- 不理解物理治疗师指示或无法合作的患者。
- 在研究过程中怀孕或计划怀孕。 据报道,将使用的主要穴位 (SP6) 可诱导子宫活动 (Hecker et al, 2001)。
- 存在相关的神经系统疾病(导致神经源性逼尿肌过度活跃或周围神经病变)。
- 既往有失禁手术史。
- 装有心脏起搏器的女性。
- 患有无法纠正的凝血病或服用抗凝药物的女性。
- 皮肤病变的存在(例如 皮炎、湿疹...)在小腿和/或脚的内侧。
- 研究期间不允许使用抗胆碱能药物,随机分组前的最短清除期为 15 天。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:经皮刺激
PTNS 在物理治疗部门每 4 周进行一次双侧治疗。
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PTNS 旨在通过胫后神经的传入纤维刺激骶神经丛(起源于膀胱的副交感神经支配),这是一种包含 L5-S3 纤维的混合神经(Slovak、Chapple 和 Barker,2014)。
这是通过插入内踝上方的针状电极实现的。
有趣的是,这个解剖区域被称为穴位 Spleen6 (Sp6)。
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实验性的:经皮刺激
TPTNS 双侧应用,每周至少 3 次在每条腿上使用两个表面自粘圆形电极(直径 3 厘米)。
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通过 TENS 单元进行的 TPTNS 是一种非侵入性技术,患者易于管理,没有使用 PTNS 报告的一些不良副作用,例如针头插入部位的出血和/或疼痛。
由于该技术是自我管理的,因此与 PTNS 相比,相关费用可能会大大降低,后者需要反复预约医院进行维持治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时排尿频率的变化
大体时间:膀胱日记在招募时以及 6 周、12 周和 6 个月时完成。
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3 天膀胱图表中记录的平均排尿次数。
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膀胱日记在招募时以及 6 周、12 周和 6 个月时完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状严重程度
大体时间:OAB-q 在招募和 6 周、12 周和 6 个月时完成。
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经验证的 OAB-q 问卷的严重性评分。
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OAB-q 在招募和 6 周、12 周和 6 个月时完成。
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健康相关的生活质量
大体时间:OAB-q 在招募和 6 周、12 周和 6 个月时完成。
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OAB-q 上记录的 HRQoL 评分
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OAB-q 在招募和 6 周、12 周和 6 个月时完成。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Miguel Martin-Garcia, MSc、Liverpool Women's Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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