此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

替格瑞洛与氯吡格雷对内皮功能障碍和血管炎症的影响

2016年7月3日 更新者:Kiyuk Chang

替格瑞洛与氯吡格雷对既往非 ST 段急性冠状动脉综合征患者内皮功能障碍和血管炎症影响的比较

本研究的目的是比较替格瑞洛和氯吡格雷对内皮功能障碍和血管炎症的影响

对于接受药物洗脱支架 (DES) 的非 ST 段急性冠状动脉综合征 (NSTE-ACS) 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间超过指数后 1 个月的患者,与氯吡格雷治疗相比,替格瑞洛将产生有益的多效性事件。 替格瑞洛治疗将改善血流介导的扩张百分比 (FMD) 值并减少外周血单核细胞上的炎症基因表达。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的在于通过内皮依赖性血流介导的扩张 (FMD) 测量,与氯吡格雷相比,替卡格雷是否改善了内皮功能障碍。 次要目的是证明替卡格雷与氯吡格雷相比在减少全身低度炎症方面是否具有抗动脉粥样硬化作用。 终点是 1) 流量介导的扩张值的差异,以及 2) 通过非循环单核细胞中炎症相关关键基因的定量实时逆转录-聚合酶链反应 (qRT-PCR) 测量的信使核糖核酸 (mRNA) 表达-用替格瑞洛和氯吡格雷治疗的 ST 段急性冠脉综合征患者。

同意参与研究的患者在第 1 次访视(指数经皮冠状动脉介入治疗后 30 ~ 365 天)时进行筛选。 在第 2 次就诊(筛选测试后 0~7 天)时,将内皮功能障碍定义为筛选流量介导扩张的患者随机分配。 然后,患者应从随机分组之日起按照分配的组别接受研究药物。 Ticagrelor 90mg 每天两次或氯吡格雷每天 75mg 将维持 30 天。 在筛选时和第 3 次就诊(研究药物治疗后第 30 天)进行流量介导的扩张,并在第 2 次就诊和第 3 次就诊时在研究药物首次给药前进行血液采样。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

38

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Sungmin Lim, MD
        • 副研究员:
          • Eun Ho Choo, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在任何研究特定程序之前提供知情同意
  • ≥20岁的男性和女性
  • 随机化前 30 ~ 365 天发生非 ST 段急性冠状动脉综合征的记录病史,并通过使用药物洗脱支架的经皮冠状动脉介入治疗成功治疗
  • 患者目前处方并耐受阿司匹林 100 毫克和氯吡格雷 75 毫克。
  • 已证明内皮功能障碍的患者定义为在基线测试时流量介导的扩张百分比值低于 7%

排除标准:

  • 有心绞痛相关症状的患者
  • 未接受侵入性治疗或侵入性治疗失败的患者
  • 对替格瑞洛或氯吡格雷有超敏反应史的患者
  • 研究前定期服用抗凝剂、抗血栓剂,或计划在研究期间继续治疗的患者
  • 服用血管活性剂或摄入咖啡因时间 <48 的患者
  • 心源性休克失代偿性充血性心力衰竭患者(Killip 分级 III 或 IV)
  • 顽固性心律失常患者
  • 顽固性心律失常患者
  • 二度或三度房室传导阻滞患者
  • 未控制的高血压患者
  • 凝血障碍、消化道出血、肉眼血尿、眼内出血、出血性中风、颅内出血等出血高危人群
  • 患有中度以上慢性阻塞性肺疾病的患者,根据症状诊断或通过肺功能检查记录
  • 需要肾脏替代治疗的患者
  • 中度至重度肝功能损害患者
  • 血小板<100,000/μL的患者
  • 血细胞比容<30%的患者
  • 与强细胞色素 P450 3A4 抑制剂、具有窄治疗指数的细胞色素 P450 3A 底物或强细胞色素 P450 3A4 诱导剂同时口服或肠胃外治疗 i) 强抑制剂:酮康唑、伊曲康唑、伏立康​​唑、泰利霉素、克拉霉素(但不是红霉素或阿奇霉素)、奈法扎酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿那扎韦、每天超过 1 升葡萄柚汁 ii) 治疗指数窄的底物:环孢菌素、奎尼丁、辛伐他汀,剂量 >40 毫克/天或洛伐他汀,剂量 >40 毫克/天 iii) 强诱导剂:利福平/利福平、利福布丁、苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥
  • 在研究期间需要服用研究药物以外的药物并允许同时服用药物的患者。
  • 计划在研究期间需要暂时停用研究药物的择期手术或侵入性手术的患者。
  • 怀孕、哺乳且未使用医学上可接受的节育措施的患者。
  • 根据研究者的医学判断认为不适合的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:替格瑞洛
替格瑞洛 90mg 每日两次
替格瑞洛 90mg,每天两次,持续 30 天
有源比较器:氯吡格雷
氯吡格雷 75mg 每日一次
氯吡格雷 75mg,每天一次,连续 30 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
流量介导的扩张百分比 (FMD) 值的变化
大体时间:基线,30 天
基线,30 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
百分比流量介导的扩张 (FMD) 值
大体时间:基线,30 天
基线,30 天
血流介导扩张百分比 (FMD) 值低于 7% 的患者发生率
大体时间:基线,30 天
基线,30 天
通过定量实时逆转录-聚合酶链反应 (qRT-PCR) 检测炎症基因表达水平
大体时间:基线,30 天
基线,30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Kiyuk Chang, MD, PhD、Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic.University of Korea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月4日

首次发布 (估计)

2015年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月3日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

替格瑞洛的临床试验

3
订阅