- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02379676
Ticagrelor 대 Clopidogrel이 내피 기능 장애 및 혈관 염증에 미치는 영향
과거 non-ST-segment 급성 관상동맥 증후군 환자에서 내피 기능 장애 및 혈관 염증에 대한 Ticagrelor와 Clopidogrel의 효과 비교
본 연구의 목적은 ticagrelor와 clopidogrel이 내피세포기능장애와 혈관염증에 미치는 영향을 비교하는 것이다.
티카그렐러는 NSTE-ACS(non-ST-segment acute coronary syndrome)에 대한 경피적관상동맥중재술(PCI) 중 약물방출스텐트(DES) 시술을 받은 환자에서 지수 후 1개월이 지난 시점에서 클로피도그렐 치료와 비교했을 때 유익한 다발성 효과를 나타낼 것으로 보인다. 이벤트. Ticagrelor 치료는 FMD(flow-mediated dilation) 값을 개선하고 말초 혈액 단핵 세포의 염증성 유전자 발현을 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 티카그렐러가 클로피도그렐에 비해 내피 기능 장애를 개선하는지 여부를 내피 의존성 흐름 매개 확장(FMD)으로 측정하는 것입니다. 2차 목표는 티카그렐러가 전신 저등급 염증 감소 측면에서 클로피도그렐에 비해 항동맥경화 효과가 있는지를 입증하는 것이다. 종점은 1) 유동 매개 팽창 값의 차이 및 2) 순환 단핵구 사이의 순환 단핵구에서 염증 관련 주요 유전자의 정량적 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)에 의해 측정된 메신저 리보핵산(mRNA) 발현입니다. -티카그렐로 및 클로피도그렐로 치료받은 ST분절 급성관상동맥증후군 환자.
연구 참여에 동의한 환자는 방문 1(지표 경피 관상동맥 중재술 후 30~365일)에서 선별됩니다. 스크리닝 유동 매개 확장으로 정의된 내피 기능 장애가 있는 환자는 방문 2(스크리닝 테스트 후 0~7일)에 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 환자는 무작위 배정일부터 할당된 그룹에 따라 연구 약물을 투여받아야 합니다. Ticagrelor 90mg 1일 2회 또는 clopidogrel 75mg 1일 30일간 유지한다. 흐름-매개 확장은 스크리닝 및 방문 3(연구 약물 치료로부터 30일)에 수행되고 혈액 샘플링은 방문 2 및 방문 3에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
연락하다:
- Sungmin Lim, MD
- 전화번호: 82-2-2258-1139
- 이메일: sungmin@catholic.ac.kr
-
부수사관:
- Sungmin Lim, MD
-
부수사관:
- Eun Ho Choo, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 20세 이상의 남녀
- 무작위 배정 30 ~ 365일 전에 발생하고 약물 용출 스텐트를 사용하여 경피적 관상동맥 중재술로 성공적으로 치료된 비 ST분절 급성 관상동맥 증후군의 기록된 병력
- 환자는 현재 아스피린 100mg과 클로피도그렐 75mg을 처방받고 내약하고 있다.
- 기준선 검사에서 7% 미만의 흐름 매개 팽창 값 백분율로 정의되는 내피 기능 장애를 입증한 환자
제외 기준:
- 협심증 관련 증상이 있는 환자
- 침습적 치료를 받지 않았거나 실패한 환자
- 티카그렐러 또는 클로피도그렐에 과민증 병력이 있는 환자
- 시험 전 정기적으로 항응고제, 항혈전제를 복용했거나 시험 기간 동안 지속적인 치료를 받을 계획이 있는 환자
- 48세 미만 동안 혈관작용제 또는 카페인 섭취를 한 환자
- 심인성 쇼크의 비대상성 울혈성 심부전 환자(Killip 분류 III 또는 IV)
- 난치성 부정맥 환자
- 난치성 부정맥 환자
- 2도 또는 3도 방실 차단 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 혈액응고장애, 위장관 출혈, 육안적 혈뇨, 안내출혈, 출혈성 뇌졸중, 두개내출혈 등의 출혈 위험이 높은 환자
- 중등도 이상의 만성 폐쇄성 폐질환이 증상으로 진단되거나 폐기능 검사로 확인된 환자
- 신대체요법이 필요한 환자
- 중등도에서 중증의 간장애 환자
- 혈소판 <100,000/μL 환자
- 헤마토크릿이 30% 미만인 환자
- 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제, 치료 지수가 좁은 시토크롬 P450 3A 기질 또는 강력한 시토크롬 P450 3A4 유도제를 병용하는 경구 또는 비경구 요법 , 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타나자비르, 자몽 주스 1일 1리터 이상 ii) 치료 지수가 좁은 기질: 사이클로스포린, 퀴니딘, 심바스타틴 >40 mg/일 또는 로바스타틴 >40 mg/일 iii) 강력한 유도제: 리팜핀/리팜피신, 리파부틴, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈
- 연구 기간 동안 연구 약물 및 허용된 병용 약물 이외의 약물을 복용해야 하는 환자.
- 연구 기간 동안 일시적으로 연구 약물을 중단해야 하는 선택적 수술 또는 침습적 절차를 계획한 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이고 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 환자.
- 조사관의 의학적 판단에 따라 부적합하다고 간주되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티카그렐러
티카그렐러 90mg 1일 2회
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티카그렐러 90mg 1일 2회 30일
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활성 비교기: 클로피도그렐
클로피도그렐 75mg 1일 1회
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클로피도그렐 75mg 1일 1회 30일간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유동 매개 팽창(FMD) 값 백분율의 변화
기간: 기준, 30일
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기준, 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유동 매개 팽창(FMD) 값 백분율
기간: 기준, 30일
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기준, 30일
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FMD(Flow-Mediad Dilation) 값이 7% 미만인 환자의 발병률
기간: 기준, 30일
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기준, 30일
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정량적 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(qRT-PCR)에 의한 염증 유전자 발현 정도
기간: 기준, 30일
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기준, 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kiyuk Chang, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic.University of Korea
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XC14MIMI0092k
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내피 기능 장애에 대한 임상 시험
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티카그렐러에 대한 임상 시험
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