Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem na dysfunkcję śródbłonka i zapalenie naczyń

3 lipca 2016 zaktualizowane przez: Kiyuk Chang

Porównanie wpływu tikagreloru i klopidogrelu na dysfunkcję śródbłonka i zapalenie naczyń u pacjentów z wcześniejszym ostrym zespołem wieńcowym bez odcinka ST

Celem tego badania jest porównanie wpływu tikagreloru i klopidogrelu na dysfunkcję śródbłonka i zapalenie naczyń

Tikagrelor doprowadzi do korzystnych efektów plejotropowych w porównaniu z leczeniem klopidogrelem u pacjentów otrzymujących stenty uwalniające lek (DES) podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu ostrego zespołu wieńcowego bez odcinka ST (NSTE-ACS) po upływie 1 miesiąca od wystąpienia wydarzenie. Leczenie tikagrelorem poprawi wartości procentowego rozszerzenia zależnego od przepływu (FMD) i zmniejszy ekspresję genów zapalnych w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy tikagrelor poprawia dysfunkcję śródbłonka w porównaniu z klopidogrelem, mierzoną za pomocą zależnej od śródbłonka dylatacji zależnej od przepływu (FMD). Celem drugorzędnym jest wykazanie, czy tikagrelor ma działanie przeciwmiażdżycowe w porównaniu z klopidogrelem pod względem zmniejszenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego niskiego stopnia. Punkty końcowe to 1) różnica wartości dylatacji zależnej od przepływu oraz 2) ekspresja informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) mierzona za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (qRT-PCR) kluczowych genów związanych z zapaleniem w krążących monocytach między - Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym odcinka ST leczeni tikagrelorem i klopidogrelem.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, są badani przesiewowo podczas Wizyty 1 (30 ~ 365 dni po wskazanej przezskórnej interwencji wieńcowej). Pacjenci z dysfunkcją śródbłonka zdefiniowaną jako przesiewowe rozszerzenie zależne od przepływu są losowo przydzielani na Wizycie 2 (0~7 dni po badaniu przesiewowym). Następnie pacjenci powinni otrzymywać badane leki zgodnie z przydzielonymi grupami od dnia randomizacji. Tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie lub klopidogrel 75 mg dziennie będą utrzymywane przez 30 dni. Dylatację za pośrednictwem przepływu przeprowadza się podczas badania przesiewowego i podczas Wizyty 3 (dzień 30 od leczenia badanymi lekami), a pobieranie krwi pobiera się przed pierwszą dawką badanych leków podczas Wizyty 2 i Wizyty 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sungmin Lim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eun Ho Choo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥20 lat
  • Udokumentowana historia ostrego zespołu wieńcowego bez odcinka ST, występującego 30–365 dni przed randomizacją i skutecznie leczonego za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem stentu uwalniającego lek
  • Pacjent obecnie przepisany i tolerujący aspirynę 100 mg i klopidogrel 75 mg.
  • Pacjenci, u których wykazano dysfunkcję śródbłonka zdefiniowaną jako wartości procentowe poszerzenia zależnego od przepływu mniejsze niż 7% w teście wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami związanymi z dusznicą bolesną
  • Pacjenci, którzy nie przeszli lub nie poddali się leczeniu inwazyjnemu
  • Pacjenci z nadwrażliwością na tikagrelor lub klopidogrel w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy przed badaniem regularnie przyjmowali lek przeciwzakrzepowy, przeciwzakrzepowy lub planują ciągłe leczenie w trakcie badania
  • Pacjenci, którzy przyjmowali środki wazoaktywne lub przyjmowali kofeinę przez <48
  • Pacjenci ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca we wstrząsie kardiogennym (klasyfikacja wg Killipa III lub IV)
  • Pacjenci z nieuleczalną arytmią
  • Pacjenci z nieuleczalną arytmią
  • Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z dużym ryzykiem krwotoku, takim jak zaburzenia krzepnięcia krwi, krwawienie z przewodu pokarmowego, makroskopowy krwiomocz, krwawienie wewnątrzgałkowe, udar krwotoczny, krwotok śródczaszkowy
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu większym niż umiarkowany, zdiagnozowaną na podstawie objawów lub udokumentowaną testem czynnościowym płuc
  • Pacjenci, którzy wymagali leczenia nerkozastępczego
  • Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi <100 000/μl
  • Pacjenci z hematokrytem <30%
  • Jednoczesne doustne lub pozajelitowe leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4, substratami cytochromu P450 3A o wąskim indeksie terapeutycznym lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4 , rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indinawir, atanazawir, ponad 1 litr soku grejpfrutowego dziennie ii) Substraty o wąskim indeksie terapeutycznym: cyklosporyna, chinidyna, symwastatyna w dawkach >40 mg dziennie lub lowastatyna w dawkach >40 mg dziennie iii) Silne induktory: ryfampicyna/ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital
  • Pacjent, który musi przyjmować leki inne niż badane leki i dopuszcza jednoczesne przyjmowanie leków w okresie badania.
  • Pacjenci, którzy zaplanowali planowy zabieg chirurgiczny lub zabieg inwazyjny wymagający czasowego odstawienia badanego leku w okresie badania.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią i nie stosują medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji.
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor
Tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie
Lek: Tikagrelor
Tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie przez 30 dni
Aktywny komparator: Klopidogrel
Klopidogrel 75 mg raz dziennie
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel 75 mg raz dziennie przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wartości procentowych dylatacji zależnej od przepływu (FMD).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Wartość bazowa, 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe wartości dylatacji zależnej od przepływu (FMD).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Wartość bazowa, 30 dni
Częstość występowania pacjenta z procentową wartością rozszerzenia zależnego od przepływu (FMD) poniżej 7%
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Wartość bazowa, 30 dni
Poziomy ekspresji genów zapalnych na podstawie ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (qRT-PCR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Wartość bazowa, 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kiyuk Chang

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Kiyuk Chang, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic.University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XC14MIMI0092k

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj