Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Ticagrelor versus Clopidogrel op endotheliale disfunctie en vaatontsteking

3 juli 2016 bijgewerkt door: Kiyuk Chang

Vergelijking van de effecten van ticagrelor versus clopidogrel op endotheliale disfunctie en vaatontsteking bij patiënten met eerder niet-ST-segment acuut coronair syndroom

Het doel van deze studie is om de effecten van ticagrelor en clopidogrel op endotheliale disfunctie en vasculaire ontsteking te vergelijken

Ticagrelor zal leiden tot gunstige pleiotrope effecten in vergelijking met behandeling met clopidogrel bij patiënten die geneesmiddelafgevende stents (DES) krijgen tijdens percutane coronaire interventie (PCI) voor niet-ST-segment acuut coronair syndroom (NSTE-ACS) langer dan 1 maand na de index evenement. Behandeling met ticagrelor zal de procentuele flow-gemedieerde dilatatie (FMD) -waarden verbeteren en de inflammatoire genexpressie op perifere mononucleaire bloedcellen verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie ligt in de vraag of ticagrelor de endotheliale disfunctie verbetert in vergelijking met clopidogrel, gemeten door endotheelafhankelijke flow-gemedieerde dilatatie (FMD). Het secundaire doel is om aan te tonen of ticagrelor een anti-atherosclerotisch effect heeft in vergelijking met clopidogrel wat betreft het verminderen van systemische laaggradige ontsteking. Eindpunten zijn 1) verschil in flow-gemedieerde dilatatiewaarden, en 2) expressie van boodschapperribonucleïnezuur (mRNA), gemeten door kwantitatieve real-time reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (qRT-PCR) van ontstekingsgerelateerde sleutelgenen in circulerende monocyten tussen niet Patiënten met ST-segment acuut coronair syndroom behandeld met ticagrelor en clopidogrel.

Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, worden gescreend bij bezoek 1 (30 ~ 365 dagen na index percutane coronaire interventie). Patiënten met endotheliale disfunctie gedefinieerd als door screening gemedieerde dilatatie worden willekeurig toegewezen bij bezoek 2 (0~7 dagen na de screeningtest). En dan moeten patiënten vanaf de dag van randomisatie studiegeneesmiddelen krijgen volgens toegewezen groepen. Ticagrelor 90 mg tweemaal daags of clopidogrel 75 mg per dag wordt gedurende 30 dagen aangehouden. Flow-gemedieerde dilatatie wordt uitgevoerd bij de screening en bij bezoek 3 (dag 30 na de behandeling van de onderzoeksgeneesmiddelen) en bloedafname wordt uitgevoerd vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen bij bezoek 2 en bij bezoek 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sungmin Lim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eun Ho Choo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Mannen en vrouwen ≥20 jaar
  • Gedocumenteerde geschiedenis van niet-ST-segment acuut coronair syndroom dat 30 ~ 365 dagen voorafgaand aan randomisatie optrad en met succes werd behandeld met percutane coronaire interventie met behulp van een medicijnafgevende stent
  • Patiënt heeft momenteel aspirine 100 mg en clopidogrel 75 mg voorgeschreven en verdraagt ​​deze.
  • Patiënt die endotheliale disfunctie heeft aangetoond, gedefinieerd als percentage flow-gemedieerde dilatatiewaarden van minder dan 7% bij baselinetest

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met angina-gerelateerde symptomen
  • Patiënten die geen invasieve behandeling hebben ondergaan of deze niet hebben ondergaan
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ticagrelor of clopidogrel
  • Patiënten die vóór het onderzoek regelmatig een antistollingsmiddel of een antitromboticum hebben ingenomen of van plan zijn om tijdens het onderzoek een continue behandeling te ondergaan
  • Patiënten die vasoactieve middelen of cafeïne innamen voor <48
  • Patiënten met gedecompenseerd congestief hartfalen of cardiogene shock (Killip classificatie III of IV)
  • Patiënten met hardnekkige aritmie
  • Patiënten met hardnekkige aritmie
  • Patiënten met tweede- of derdegraads atrioventriculair blok
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
  • Patiënten met een hoog risico op bloedingen zoals bloedstollingsstoornissen, gastro-intestinale bloedingen, grove hematurie, intraoculaire bloedingen, hemorragische beroerte, intracraniale bloeding
  • Patiënten met meer dan matige chronische obstructieve longziekte gediagnosticeerd door symptomen of gedocumenteerd door longfunctietest
  • Patiënten die nierfunctievervangende therapie nodig hadden
  • Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie
  • Patiënten met bloedplaatjes <100.000/μL
  • Patiënten met hematocriet <30%
  • Gelijktijdige orale of parenterale therapie met sterke cytochroom P450 3A4-remmers, cytochroom P450 3A-substraten met nauwe therapeutische indicaties, of sterke cytochroom P450 3A4-inductoren i) Sterke remmers: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromycine, claritromycine (maar niet erytromycine of azithromycine), nefazadon , ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir, meer dan 1 liter grapefruitsap per dag ii) Substraten met een smalle therapeutische index: ciclosporine, kinidine, simvastatine in doses >40 mg per dag of lovastatine in doses >40 mg per dag iii) Sterke inductoren: rifampicine/rifampicine, rifabutine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital
  • Patiënt die andere medicijnen dan de studiemedicatie moet gebruiken en gelijktijdige medicatie heeft toegestaan ​​tijdens de studieperiode.
  • Patiënten die een electieve operatie of een invasieve procedure hebben gepland waarvoor tijdens de studieperiode de studiemedicatie tijdelijk moet worden gestaakt.
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven en geen medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken.
  • Patiënten die op basis van medisch oordeel door onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg tweemaal daags
Ticagrelor 90 mg tweemaal daags gedurende 30 dagen
Actieve vergelijker: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg eenmaal daags
Clopidogrel 75 mg eenmaal daags gedurende 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in procentuele flow-gemedieerde dilatatie (FMD) waarden
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
Basislijn, 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage flow-gemedieerde dilatatie (FMD) waarden
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
Basislijn, 30 dagen
Incidentiepercentage van patiënt met percentage flow-gemedieerde dilatatie (FMD) waarde van minder dan 7%
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
Basislijn, 30 dagen
Inflammatoire genexpressieniveaus door kwantitatieve real-time reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (qRT-PCR)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
Basislijn, 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kiyuk Chang, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic.University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endotheeldysfunctie

Klinische onderzoeken op Ticagrelor

3
Abonneren