- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02379676
Effect van Ticagrelor versus Clopidogrel op endotheliale disfunctie en vaatontsteking
Vergelijking van de effecten van ticagrelor versus clopidogrel op endotheliale disfunctie en vaatontsteking bij patiënten met eerder niet-ST-segment acuut coronair syndroom
Het doel van deze studie is om de effecten van ticagrelor en clopidogrel op endotheliale disfunctie en vasculaire ontsteking te vergelijken
Ticagrelor zal leiden tot gunstige pleiotrope effecten in vergelijking met behandeling met clopidogrel bij patiënten die geneesmiddelafgevende stents (DES) krijgen tijdens percutane coronaire interventie (PCI) voor niet-ST-segment acuut coronair syndroom (NSTE-ACS) langer dan 1 maand na de index evenement. Behandeling met ticagrelor zal de procentuele flow-gemedieerde dilatatie (FMD) -waarden verbeteren en de inflammatoire genexpressie op perifere mononucleaire bloedcellen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie ligt in de vraag of ticagrelor de endotheliale disfunctie verbetert in vergelijking met clopidogrel, gemeten door endotheelafhankelijke flow-gemedieerde dilatatie (FMD). Het secundaire doel is om aan te tonen of ticagrelor een anti-atherosclerotisch effect heeft in vergelijking met clopidogrel wat betreft het verminderen van systemische laaggradige ontsteking. Eindpunten zijn 1) verschil in flow-gemedieerde dilatatiewaarden, en 2) expressie van boodschapperribonucleïnezuur (mRNA), gemeten door kwantitatieve real-time reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (qRT-PCR) van ontstekingsgerelateerde sleutelgenen in circulerende monocyten tussen niet Patiënten met ST-segment acuut coronair syndroom behandeld met ticagrelor en clopidogrel.
Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, worden gescreend bij bezoek 1 (30 ~ 365 dagen na index percutane coronaire interventie). Patiënten met endotheliale disfunctie gedefinieerd als door screening gemedieerde dilatatie worden willekeurig toegewezen bij bezoek 2 (0~7 dagen na de screeningtest). En dan moeten patiënten vanaf de dag van randomisatie studiegeneesmiddelen krijgen volgens toegewezen groepen. Ticagrelor 90 mg tweemaal daags of clopidogrel 75 mg per dag wordt gedurende 30 dagen aangehouden. Flow-gemedieerde dilatatie wordt uitgevoerd bij de screening en bij bezoek 3 (dag 30 na de behandeling van de onderzoeksgeneesmiddelen) en bloedafname wordt uitgevoerd vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen bij bezoek 2 en bij bezoek 3.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Contact:
- Sungmin Lim, MD
- Telefoonnummer: 82-2-2258-1139
- E-mail: sungmin@catholic.ac.kr
-
Onderonderzoeker:
- Sungmin Lim, MD
-
Onderonderzoeker:
- Eun Ho Choo, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Mannen en vrouwen ≥20 jaar
- Gedocumenteerde geschiedenis van niet-ST-segment acuut coronair syndroom dat 30 ~ 365 dagen voorafgaand aan randomisatie optrad en met succes werd behandeld met percutane coronaire interventie met behulp van een medicijnafgevende stent
- Patiënt heeft momenteel aspirine 100 mg en clopidogrel 75 mg voorgeschreven en verdraagt deze.
- Patiënt die endotheliale disfunctie heeft aangetoond, gedefinieerd als percentage flow-gemedieerde dilatatiewaarden van minder dan 7% bij baselinetest
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met angina-gerelateerde symptomen
- Patiënten die geen invasieve behandeling hebben ondergaan of deze niet hebben ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ticagrelor of clopidogrel
- Patiënten die vóór het onderzoek regelmatig een antistollingsmiddel of een antitromboticum hebben ingenomen of van plan zijn om tijdens het onderzoek een continue behandeling te ondergaan
- Patiënten die vasoactieve middelen of cafeïne innamen voor <48
- Patiënten met gedecompenseerd congestief hartfalen of cardiogene shock (Killip classificatie III of IV)
- Patiënten met hardnekkige aritmie
- Patiënten met hardnekkige aritmie
- Patiënten met tweede- of derdegraads atrioventriculair blok
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
- Patiënten met een hoog risico op bloedingen zoals bloedstollingsstoornissen, gastro-intestinale bloedingen, grove hematurie, intraoculaire bloedingen, hemorragische beroerte, intracraniale bloeding
- Patiënten met meer dan matige chronische obstructieve longziekte gediagnosticeerd door symptomen of gedocumenteerd door longfunctietest
- Patiënten die nierfunctievervangende therapie nodig hadden
- Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie
- Patiënten met bloedplaatjes <100.000/μL
- Patiënten met hematocriet <30%
- Gelijktijdige orale of parenterale therapie met sterke cytochroom P450 3A4-remmers, cytochroom P450 3A-substraten met nauwe therapeutische indicaties, of sterke cytochroom P450 3A4-inductoren i) Sterke remmers: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromycine, claritromycine (maar niet erytromycine of azithromycine), nefazadon , ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir, meer dan 1 liter grapefruitsap per dag ii) Substraten met een smalle therapeutische index: ciclosporine, kinidine, simvastatine in doses >40 mg per dag of lovastatine in doses >40 mg per dag iii) Sterke inductoren: rifampicine/rifampicine, rifabutine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital
- Patiënt die andere medicijnen dan de studiemedicatie moet gebruiken en gelijktijdige medicatie heeft toegestaan tijdens de studieperiode.
- Patiënten die een electieve operatie of een invasieve procedure hebben gepland waarvoor tijdens de studieperiode de studiemedicatie tijdelijk moet worden gestaakt.
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven en geen medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken.
- Patiënten die op basis van medisch oordeel door onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg tweemaal daags
|
Ticagrelor 90 mg tweemaal daags gedurende 30 dagen
|
Actieve vergelijker: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg eenmaal daags
|
Clopidogrel 75 mg eenmaal daags gedurende 30 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in procentuele flow-gemedieerde dilatatie (FMD) waarden
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
|
Basislijn, 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage flow-gemedieerde dilatatie (FMD) waarden
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
|
Basislijn, 30 dagen
|
Incidentiepercentage van patiënt met percentage flow-gemedieerde dilatatie (FMD) waarde van minder dan 7%
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
|
Basislijn, 30 dagen
|
Inflammatoire genexpressieniveaus door kwantitatieve real-time reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (qRT-PCR)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
|
Basislijn, 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kiyuk Chang, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic.University of Korea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- XC14MIMI0092k
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endotheeldysfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op Ticagrelor
-
Collegium Medicum w BydgoszczyVoltooid
-
University of FloridaVoltooid
-
AstraZenecaParexelVoltooid
-
Bio-innova Co., LtdNog niet aan het werven
-
Centro Hospitalario La ConcepcionWerving
-
Sheba Medical CenterVoltooidST-elevatie myocardinfarct | Acute coronaire syndromenIsraël
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationVoltooidAcute kransslagader syndroom | Bijwerking op plaatjesaggregatieremmerItalië, Griekenland
-
Cairo UniversityVoltooidHart-en vaatziekten | Acute kransslagader syndroomEgypte
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Nog niet aan het wervenChronische coronaire ziekteVerenigde Staten, Oostenrijk, Canada, Duitsland, Zweden
-
University of KarachiPharmEvo Private Limited., PakistanVoltooid