哌唑嗪对因 PTSD 而经历噩梦的暴食症患者的疗效
2019年6月27日 更新者：Fauzia Mahr, MD、Milton S. Hershey Medical Center
正在进行这项研究，以了解哌唑嗪在使用主观和客观措施治疗经历令人痛苦的噩梦的暴食症患者方面的效果。
研究概览
详细说明
据调查人员所知，目前还没有针对患有噩梦的神经性贪食症患者使用哌唑嗪的治疗试验，无论是客观测量还是主观测量。
研究人员计划使用主观和客观的方法来探讨哌唑嗪对因 PTSD 而经历噩梦的暴食症患者的有效性，以改善未来的临床护理。
哌唑嗪对减少噩梦和贪食症状的主观量表的影响以及使用客观多导睡眠图 (PSG) 测量对睡眠结构的影响将有助于提供有针对性的精神药理学和心理治疗策略，以改善因 PTSD 继发的痛苦梦境而苦苦挣扎的贪食症患者的临床护理。
这项研究将分两个阶段进行。
A 阶段将涉及八名参与者，他们将使用主观量表（如下所述）进行测试。
如果 A 阶段数据分析导致检测到疗效信号，将使用客观的多导睡眠图测量招募更多参与者参与该试验的 B 阶段。
该项目的结果将有助于建立一个功能强大的临床试验，用于治疗贪食症患者的噩梦，并改善这一高危人群的预后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State College of Medicine, Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-45岁
- 以继发于 PTSD 的噩梦为诉的神经性贪食症的临床诊断
排除标准：
- 不宁腿综合症
- 发作性睡病
- 睡眠呼吸暂停
- 神经系统疾病
- 怀孕
- 心脏异常
- 明显的电解质异常
- 使用类固醇、β受体阻滞剂、哌唑嗪
- 酒精/药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：哌唑嗪，然后是安慰剂
参与者首先接受哌唑嗪。
起始剂量的哌唑嗪（1 毫克胶囊）将在该组的第 1 周给予。
将根据临床反应和噩梦的严重程度重新评估症状，并每 7 天以 1-2 毫克的增量调整药物，持续 3 周，以实现最大的治疗效果，同时每周使用副作用量表监测不良反应（精神科医生将每次访问时都使用体重秤）。
哌唑嗪剂量上限为每天 6 毫克。
经过清除期后，他们会接受安慰剂
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起始剂量的哌唑嗪（1 毫克胶囊）将在该组的第 1 周给予。
将根据临床反应和噩梦的严重程度重新评估症状，并每 7 天以 1-2 毫克的增量调整药物，持续 3 周，以实现最大的治疗效果，同时每周使用副作用量表监测不良反应（精神科医生将每次访问时都使用体重秤）。
哌唑嗪剂量上限为每天 6 毫克。
哌唑嗪匹配的安慰剂药丸
起始剂量的哌唑嗪（1 毫克胶囊）将在该组的第 5 周给予。
将根据临床反应和噩梦的严重程度重新评估症状，并每 7 天以 1-2 毫克的增量调整药物，持续 3 周，以实现最大的治疗效果，同时每周使用副作用量表监测不良反应（精神科医生将每次访问时都使用体重秤）。
哌唑嗪剂量上限为每天 6 毫克。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂，然后哌唑嗪
在为期 7 周的研究期间，参与者首先连续 3 周接受安慰剂（匹配哌唑嗪）。
清除期后，他们接受了哌唑嗪。
哌唑嗪的起始剂量（1 毫克胶囊）将在该组的第 5 周给予。
将根据临床反应和噩梦的严重程度重新评估症状，并每 7 天以 1-2 毫克的增量调整药物，持续 3 周，以实现最大的治疗效果，同时每周使用副作用量表监测不良反应（精神科医生将每次访问时都使用体重秤）。
哌唑嗪剂量上限为每天 6 毫克。
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起始剂量的哌唑嗪（1 毫克胶囊）将在该组的第 1 周给予。
将根据临床反应和噩梦的严重程度重新评估症状，并每 7 天以 1-2 毫克的增量调整药物，持续 3 周，以实现最大的治疗效果，同时每周使用副作用量表监测不良反应（精神科医生将每次访问时都使用体重秤）。
哌唑嗪剂量上限为每天 6 毫克。
哌唑嗪匹配的安慰剂药丸
起始剂量的哌唑嗪（1 毫克胶囊）将在该组的第 5 周给予。
将根据临床反应和噩梦的严重程度重新评估症状，并每 7 天以 1-2 毫克的增量调整药物，持续 3 周，以实现最大的治疗效果，同时每周使用副作用量表监测不良反应（精神科医生将每次访问时都使用体重秤）。
哌唑嗪剂量上限为每天 6 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Sleep-50 问卷减少做噩梦的频率
大体时间：3周
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自填问卷（Sleep-50 Questionnaire）的噩梦子量表中有关可怕梦境的个别问题将用于确定接受药物干预的患者的噩梦频率是否有所降低。
对于每个问题，都会向受访者提供从 1（“一点也不”）到 4（“非常多”）的等级，并要求他们指出该陈述在多大程度上与他们在研究时间范围内的经历相匹配。
标度值范围为 1-4，其中较低的值表示较低的噩梦频率。
较高的分数是较差的结果。
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3周
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快速眼动 (REM) 密度的降低和 REM 中断的正常化
大体时间：3周
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PSG（多导睡眠图）将用于 2 名参与者，以确定接受药物干预的患者的 REM 密度是否降低。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减轻贪食症症状
大体时间：3周
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EDI-3（Eating Disorder Inventory 3 Scale）是一种纸笔测试，由 91 个项目和 12 个子量表组成。
主要量表是瘦身驱力和贪食症量表，其余子量表是：低自尊、身体不满、成熟恐惧、个人疏离、人际疏离、人际不安全感、完美主义、内感受缺陷、情绪失调和禁欲主义.
响应选项基于 6 点李克特式量表，包括：总是、通常、经常、有时、很少和从不。
有 6 个综合分数、12 个主要分数和 3 个反应风格有效性指标。
软件用于计算原始分数、综合分数、有效性量表分数和 T 分数。
暴食量表的 t 分数将用于此分析，范围为 22-66。
较高的分数表示饮食失调的可能性。
贪食症量表上较高的 t 分数表示较差的结果。
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3周
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CAPS 总分 (PTSD) 下降
大体时间：3周
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CAPS（临床医生管理的 PTSD）评分量表由 0-4 分评分系统评分的 30 个问题组成，患者访谈将用于确定接受药物干预的参与者的 PTSD 症状是否有所减轻。
其中 17 个问题用于计算此分析中使用的总严重性评分。
这是通过对 17 个问题中的每一个问题的频率和强度评级（每个范围从 0-4）求和来完成的。
总严重性分数的范围可以是 0-136。
在这个量表上得分越高表明结果越差。
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3周
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通过 HDRS（汉密尔顿抑郁量表）和受试者访谈测量的抑郁情绪减少
大体时间：3周
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评定量表和受试者访谈将用于确定接受药物干预的参与者的抑郁情绪是否有所减轻。
HDRS（汉密尔顿抑郁量表）由 17 个项目组成，一些项目以 5 分制（0-4）计分，另一些以 3 分制（0-2）分制。
量表中的项目可以相加得到 0 到 50 分的总分，分数越高表示结果越差。
该分析基于量表中的单个项目（抑郁情绪，以 5 分制衡量），其中较高的分数再次表示较差的结果。
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3周
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通过 HDRS 和受试者访谈衡量的自残想法减少
大体时间：3周
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评定量表和受试者访谈将用于确定接受药物干预的参与者的自我伤害是否有所减少。
HDRS（汉密尔顿抑郁量表）由 17 个项目组成，一些项目以 5 分制（0-4）计分，另一些以 3 分制（0-2）分制。
量表中的项目可以相加得到 0 到 50 分的总分，分数越高表示结果越差。
该分析基于量表中的单个项目（自我伤害，以 5 分制衡量），其中较高的分数再次表示较差的结果。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fauzia Mahr、Penn State College of Medicine, Milton S. Hershey Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aurora RN, Zak RS, Auerbach SH, Casey KR, Chowdhuri S, Karippot A, Maganti RK, Ramar K, Kristo DA, Bista SR, Lamm CI, Morgenthaler TI; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Best practice guide for the treatment of nightmare disorder in adults. J Clin Sleep Med. 2010 Aug 15;6(4):389-401.
- Singareddy R, Krishnamurthy VB, Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J, Calhoun SL, Shaffer ML, Bixler EO. Subjective and objective sleep and self-harm behaviors in young children: a general population study. Psychiatry Res. 2013 Oct 30;209(3):549-53. doi: 10.1016/j.psychres.2013.03.036. Epub 2013 Apr 23.
- Dansky BS, Brewerton TD, Kilpatrick DG, O'Neil PM. The National Women's Study: relationship of victimization and posttraumatic stress disorder to bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1997 Apr;21(3):213-28. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199704)21:33.0.co;2-n.
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- Gleaves DH, Eberenz KP, May MC. Scope and significance of posttraumatic symptomatology among women hospitalized for an eating disorder. Int J Eat Disord. 1998 Sep;24(2):147-56. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199809)24:23.0.co;2-e.
- Bicanic IA, Postma RM, Sinnema G, De Roos C, Olff M, Van Wesel F, Van de Putte EM. Salivary cortisol and dehydroepiandrosterone sulfate in adolescent rape victims with post traumatic stress disorder. Psychoneuroendocrinology. 2013 Mar;38(3):408-15. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.06.015. Epub 2012 Aug 4.
- Vgontzas AN, Tsigos C, Bixler EO, Stratakis CA, Zachman K, Kales A, Vela-Bueno A, Chrousos GP. Chronic insomnia and activity of the stress system: a preliminary study. J Psychosom Res. 1998 Jul;45(1):21-31. doi: 10.1016/s0022-3999(97)00302-4.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月9日
研究完成 (实际的)
2018年3月9日
研究注册日期
首次提交
2015年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月6日
首次发布 (估计)
2015年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月27日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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