Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Prazosin hos bulimiska patienter som upplever mardrömmar på grund av PTSD

27 juni 2019 uppdaterad av: Fauzia Mahr, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Denna forskning görs för att ta reda på hur effektivt Prazosin är vid behandling av bulimiska patienter som upplever plågsamma mardrömmar med hjälp av subjektiva och objektiva mått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Såvitt utredarna vet finns det ingen behandlingsprövning för användning av prazosin hos patienter med bulimia nervosa som kämpar med mardrömmar, vare sig man ser på objektiva eller subjektiva mått. Utredarna planerar att undersöka effektiviteten av prazosin hos bulimiska patienter som upplever mardrömmar på grund av PTSD med hjälp av både subjektiva och objektiva åtgärder för att förbättra framtida klinisk vård. Effekterna av prazosin på minskande mardrömmar och bulimiska symtom på subjektiva skalor och effekter på sömnarkitektur med hjälp av objektiva polysomnogram (PSG)-mätningar kommer att hjälpa till att informera riktade psykofarmakologiska och psykoterapeutiska strategier för att förbättra den kliniska vården av bulimiska patienter som kämpar med plågsamma drömmar sekundärt till PTSD. Denna studie kommer att genomföras i två faser. Fas A kommer att involvera åtta deltagare som kommer att testas med hjälp av subjektiva skalor (nämns nedan). Om fas A-dataanalys leder till upptäckt av en signal om effektivitet kommer ytterligare 2 deltagare att rekryteras för att delta i fas B av denna studie med hjälp av objektiva polysomnogrammätningar. Resultaten från detta projekt kommer att hjälpa till att etablera en heltäckande klinisk prövning för behandling av mardrömmar hos bulimiska patienter och förbättra resultaten i denna högriskpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State College of Medicine, Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-45
  • Klinisk diagnos av bulimia nervosa med klagomål på mardrömmar sekundärt till PTSD

Exklusions kriterier:

  • Restless leg syndrome
  • Narkolepsi
  • Sömnapné
  • Neurologiska störningar
  • Graviditet
  • hjärtavvikelser
  • betydande elektrolytavvikelser
  • Användning av steroider, betablockerare, prazosin
  • Alkohol/missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prazosin, sedan placebo
Deltagarna fick först Prazosin. En startdos av Prazosin (1 mg kapsel) kommer att ges vid vecka #1 i denna arm. Symtomen kommer att omvärderas och medicineringen kommer att justeras i steg om 1-2 mg var 7:e dag i 3 veckor baserat på klinisk respons och svårighetsgrad av mardrömmar, för att uppnå maximal terapeutisk nytta samtidigt som biverkningar övervakas med hjälp av biverkningsskala på veckobasis (psykiater kommer att använda vågen vid varje besök). Slutpunkten för att begränsa Prazosin-dosen kommer att vara 6 mg dagligen. Efter en tvättperiod får de placebo
Läkemedel: Prazosin
En startdos av Prazosin (1 mg kapsel) kommer att ges vid vecka #1 i denna arm. Symtomen kommer att omvärderas och medicineringen kommer att justeras i steg om 1-2 mg var 7:e dag i 3 veckor baserat på klinisk respons och svårighetsgrad av mardrömmar, för att uppnå maximal terapeutisk nytta samtidigt som biverkningar övervakas med hjälp av biverkningsskala på veckobasis (psykiater kommer att använda vågen vid varje besök). Slutpunkten för att begränsa Prazosin-dosen kommer att vara 6 mg dagligen.
Läkemedel: Placebo
Prazosin-matchat placebo-piller
Läkemedel: Prazosin
En startdos av Prazosin (1mg kapsel) kommer att ges vid vecka #5 i denna arm. Symtomen kommer att omvärderas och medicineringen kommer att justeras i steg om 1-2 mg var 7:e dag i 3 veckor baserat på klinisk respons och svårighetsgrad av mardrömmar, för att uppnå maximal terapeutisk nytta samtidigt som biverkningar övervakas med hjälp av biverkningsskala på veckobasis (psykiater kommer att använda vågen vid varje besök). Slutpunkten för att begränsa Prazosin-dosen kommer att vara 6 mg dagligen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, sedan Prazosin
Deltagarna fick först placebo (matchande Prazosin) under en period på tre veckor i följd under den sju veckor långa studieperioden. Efter en tvättperiod fick de sedan Prazosin. Startdosen av Prazosin (1mg kapsel) kommer att ges vid vecka #5 i denna arm. Symtomen kommer att omvärderas och medicineringen kommer att justeras i steg om 1-2 mg var 7:e dag i 3 veckor baserat på klinisk respons och svårighetsgrad av mardrömmar, för att uppnå maximal terapeutisk nytta samtidigt som biverkningar övervakas med hjälp av biverkningsskala på veckobasis (psykiater kommer att använda vågen vid varje besök). Slutpunkten för att begränsa Prazosin-dosen kommer att vara 6 mg dagligen.
Läkemedel: Prazosin
En startdos av Prazosin (1 mg kapsel) kommer att ges vid vecka #1 i denna arm. Symtomen kommer att omvärderas och medicineringen kommer att justeras i steg om 1-2 mg var 7:e dag i 3 veckor baserat på klinisk respons och svårighetsgrad av mardrömmar, för att uppnå maximal terapeutisk nytta samtidigt som biverkningar övervakas med hjälp av biverkningsskala på veckobasis (psykiater kommer att använda vågen vid varje besök). Slutpunkten för att begränsa Prazosin-dosen kommer att vara 6 mg dagligen.
Läkemedel: Placebo
Prazosin-matchat placebo-piller
Läkemedel: Prazosin
En startdos av Prazosin (1mg kapsel) kommer att ges vid vecka #5 i denna arm. Symtomen kommer att omvärderas och medicineringen kommer att justeras i steg om 1-2 mg var 7:e dag i 3 veckor baserat på klinisk respons och svårighetsgrad av mardrömmar, för att uppnå maximal terapeutisk nytta samtidigt som biverkningar övervakas med hjälp av biverkningsskala på veckobasis (psykiater kommer att använda vågen vid varje besök). Slutpunkten för att begränsa Prazosin-dosen kommer att vara 6 mg dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad frekvens av mardrömmar med Sleep-50-enkäten
Tidsram: 3 veckor
Den individuella frågan om skrämmande drömmar från Mardrömmars subskalan i ett självadministrativt frågeformulär (Sleep-50 Questionnaire), kommer att användas för att avgöra om det finns en minskning av frekvensen av mardrömmar hos patienter som genomgår läkemedelsintervention. För varje fråga får respondenterna en skala som sträcker sig från 1 ("inte alls") till 4 ("väldigt mycket") och ombeds ange i vilken utsträckning påståendet har stämt överens med deras erfarenheter under studietiden. Skalvärdena sträcker sig från 1-4, där ett lägre värde indikerar lägre frekvens av mardrömmar. En högre poäng är ett sämre resultat.
3 veckor
Minskad densitet för snabba ögonrörelser (REM) och normalisering av REM-störningar
Tidsram: 3 veckor
PSG (Polysomnogram) kommer att användas hos 2 deltagare för att avgöra om det finns en minskning av REM-densiteten hos patienter som genomgår läkemedelsintervention.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska bulimisymptom
Tidsram: 3 veckor
EDI-3 (Eating Disorder Inventory 3 Scale) är ett penna- och papperstest som består av 91 artiklar och 12 underskalor. Huvudskalorna är drivkraften för tunnhet och bulimiskalorna, de återstående underskalorna är: låg självkänsla, kroppsmissnöje, mognadsrädsla, personlig alienation, interpersonell alienation, interpersonell osäkerhet, perfektionism, interoceptiva underskott, emotionell dysreglering och askes. . Svarsalternativen baseras på en 6-gradig Likert-skala: Alltid, Vanligt, Ofta, Ibland, Sällan och Aldrig. Det finns sex sammansatta poäng, 12 primära poäng och tre svarsstilsvaliditetsindikatorer. Programvara används för att beräkna råpoäng, sammansatta poäng, validitetsskalapoäng och T-poäng. t-poängen för bulimiskalan kommer att användas för denna analys med ett intervall på 22-66. Högre poäng indikerar sannolikheten för en ätstörning. Ett högre t-värde på bulimiskalan indikerar ett sämre utfall.
3 veckor
Minskad total CAPS-poäng (PTSD)
Tidsram: 3 veckor
CAPS-betygsskalan (Clinician Administrated PTSD) består av 30 frågor bedömda enligt ett poängsystem med 0-4 poäng och patientintervju kommer att användas för att avgöra om det finns en minskning av PTSD-symtom bland deltagare som genomgår läkemedelsintervention. 17 av dessa frågor används för att beräkna den totala allvarlighetsgraden som används i denna analys. Detta görs genom att summera frekvens- och intensitetsvärdena (var och en sträcker sig från 0-4) för var och en av de 17 frågorna. Den totala svårighetsgraden kan ha ett intervall på 0-136. En högre poäng på denna skala indikerar ett sämre resultat.
3 veckor
Minskad nedstämdhet mätt med HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) och ämnesintervju
Tidsram: 3 veckor
Betygsskalor och ämnesintervju kommer att användas för att avgöra om det finns en minskning av nedstämdhet bland deltagare som genomgår läkemedelsintervention. HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) består av 17 poster, några poäng på en 5-gradig skala (0-4) och andra på en 3-gradig skala (0-2). Objekt från skalan kan summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 50, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat. Denna analys är baserad på ett enstaka objekt från skalan (Depressivt humör, mätt på en 5-gradig skala) där ett högre betyg återigen indikerar ett sämre resultat.
3 veckor
Minskad självskadetankar mätt med HDRS och ämnesintervju
Tidsram: 3 veckor
Betygsskalor och ämnesintervju kommer att användas för att avgöra om det finns en minskning av självskada bland deltagare som genomgår drogintervention. HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) består av 17 poster, några poäng på en 5-gradig skala (0-4) och andra på en 3-gradig skala (0-2). Objekt från skalan kan summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 50, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat. Denna analys är baserad på en enstaka punkt från skalan (Självskada, mätt på en 5-gradig skala) där ett högre betyg återigen indikerar ett sämre utfall.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Fauzia Mahr, Penn State College of Medicine, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

9 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2015

Första postat (UPPSKATTA)

9 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00001746

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stresssyndrom, posttraumatisk

Kliniska prövningar på Prazosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera