Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost prazosinu u bulimických pacientů pociťujících noční můry v důsledku PTSD

27. června 2019 aktualizováno: Fauzia Mahr, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, jak účinný je Prazosin při léčbě bulimických pacientů, kteří zažívají úzkostné noční můry, pomocí subjektivních a objektivních měřítek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud je vědcům známo, neexistuje žádná léčebná studie pro použití prazosinu u pacientů s mentální bulimií, kteří se potýkají s nočními můrami, sledující buď objektivní, nebo subjektivní měřítka. Výzkumníci plánují zkoumat účinnost prazosinu u bulimických pacientů trpících nočními můrami v důsledku PTSD pomocí subjektivních i objektivních měření, aby se zlepšila budoucí klinická péče. Účinky prazosinu na snížení nočních můr a bulimických symptomů na subjektivních škálách a účinky na architekturu spánku pomocí měření objektivního polysomnogramu (PSG) pomohou poskytnout cílené psychofarmakologické a psychoterapeutické strategie ke zlepšení klinické péče o pacienty s bulimií, kteří se potýkají s úzkostnými sny sekundárními k PTSD. Tato studie bude provedena ve dvou fázích. Fáze A bude zahrnovat osm účastníků, kteří budou testováni pomocí subjektivních škál (uvedených níže). Pokud analýza dat fáze A povede k detekci signálu účinnosti, budou rekrutováni další 2 účastníci, aby se zúčastnili fáze B této studie pomocí objektivních měření polysomnogramu. Výsledky tohoto projektu pomohou zavést plně výkonnou klinickou studii pro léčbu nočních můr u bulimických pacientů a zlepší výsledky u této vysoce rizikové populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State College of Medicine, Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45 let
  • Klinická diagnóza mentální bulimie se stížností na noční můry sekundární k PTSD

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom neklidných nohou
  • Narkolepsie
  • Spánková apnoe
  • Neurologické poruchy
  • Těhotenství
  • srdeční abnormality
  • významné abnormality elektrolytů
  • Užívání steroidů, betablokátorů, prazosinu
  • Zneužívání alkoholu/látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Prazosin, pak placebo
Účastníci nejprve obdrželi Prazosin. Počáteční dávka Prazosinu (1 mg tobolka) bude podána v týdnu č. 1 této větve. Příznaky budou znovu posouzeny a medikace bude upravena o 1–2 mg přírůstky každých 7 dní po dobu 3 týdnů na základě klinické odpovědi a závažnosti nočních můr, aby se dosáhlo maximálního terapeutického přínosu při sledování nežádoucích účinků pomocí stupnice nežádoucích účinků na týdenní bázi (psychiatr bude používat váhu při každé návštěvě). Konečný bod pro omezení dávky Prazosinu bude 6 mg denně. Po vymývací periodě pak dostanou placebo
Lék: Prazosin
Počáteční dávka Prazosinu (1 mg tobolka) bude podána v týdnu č. 1 této větve. Příznaky budou znovu posouzeny a medikace bude upravena o 1–2 mg přírůstky každých 7 dní po dobu 3 týdnů na základě klinické odpovědi a závažnosti nočních můr, aby se dosáhlo maximálního terapeutického přínosu při sledování nežádoucích účinků pomocí stupnice nežádoucích účinků na týdenní bázi (psychiatr bude používat váhu při každé návštěvě). Konečný bod pro omezení dávky Prazosinu bude 6 mg denně.
Lék: Placebo
Placebo pilulka s prazosinem
Lék: Prazosin
Počáteční dávka přípravku Prazosin (1 mg tobolka) bude podána v týdnu č. 5 této větve. Příznaky budou znovu posouzeny a medikace bude upravena o 1–2 mg přírůstky každých 7 dní po dobu 3 týdnů na základě klinické odpovědi a závažnosti nočních můr, aby se dosáhlo maximálního terapeutického přínosu při sledování nežádoucích účinků pomocí stupnice nežádoucích účinků na týdenní bázi (psychiatr bude používat váhu při každé návštěvě). Konečný bod pro omezení dávky Prazosinu bude 6 mg denně.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, pak Prazosin
Účastníci nejprve dostávali placebo (odpovídající prazosinu) po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů během 7týdenního období studie. Po období vymývání pak dostali Prazosin. Počáteční dávka přípravku Prazosin (1 mg tobolka) bude podána v týdnu č. 5 této větve. Příznaky budou znovu posouzeny a medikace bude upravena o 1–2 mg přírůstky každých 7 dní po dobu 3 týdnů na základě klinické odpovědi a závažnosti nočních můr, aby se dosáhlo maximálního terapeutického přínosu při sledování nežádoucích účinků pomocí stupnice nežádoucích účinků na týdenní bázi (psychiatr bude používat váhu při každé návštěvě). Konečný bod pro omezení dávky Prazosinu bude 6 mg denně.
Lék: Prazosin
Počáteční dávka Prazosinu (1 mg tobolka) bude podána v týdnu č. 1 této větve. Příznaky budou znovu posouzeny a medikace bude upravena o 1–2 mg přírůstky každých 7 dní po dobu 3 týdnů na základě klinické odpovědi a závažnosti nočních můr, aby se dosáhlo maximálního terapeutického přínosu při sledování nežádoucích účinků pomocí stupnice nežádoucích účinků na týdenní bázi (psychiatr bude používat váhu při každé návštěvě). Konečný bod pro omezení dávky Prazosinu bude 6 mg denně.
Lék: Placebo
Placebo pilulka s prazosinem
Lék: Prazosin
Počáteční dávka přípravku Prazosin (1 mg tobolka) bude podána v týdnu č. 5 této větve. Příznaky budou znovu posouzeny a medikace bude upravena o 1–2 mg přírůstky každých 7 dní po dobu 3 týdnů na základě klinické odpovědi a závažnosti nočních můr, aby se dosáhlo maximálního terapeutického přínosu při sledování nežádoucích účinků pomocí stupnice nežádoucích účinků na týdenní bázi (psychiatr bude používat váhu při každé návštěvě). Konečný bod pro omezení dávky Prazosinu bude 6 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení frekvence nočních můr pomocí dotazníku Sleep-50
Časové okno: 3 týdny
Individuální otázka o děsivých snech ze subškály Nightmares (Noční můry) dotazníku, který si sami zadali (Dotazník spánku-50), bude použita ke zjištění, zda u pacientů podstupujících drogovou intervenci došlo ke snížení frekvence nočních můr. Pro každou otázku je respondentům poskytnuta stupnice od 1 („vůbec ne“) do 4 („velmi mnoho“) a jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry se tvrzení shodovalo s jejich zkušenostmi v časovém rámci studie. Hodnoty stupnice se pohybují od 1 do 4, kde nižší hodnota znamená nižší frekvenci nočních můr. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 týdny
Snížení hustoty rychlého pohybu očí (REM) a normalizace poruch REM
Časové okno: 3 týdny
PSG (Polysomnogram) bude použit u 2 účastníků ke zjištění, zda došlo ke snížení hustoty REM u pacientů podstupujících lékovou intervenci.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení příznaků bulimie
Časové okno: 3 týdny
EDI-3 (Eating Disorder Inventory 3 Scale) je test tužkou a papírem skládající se z 91 položek a 12 dílčích škál. Hlavní škály jsou touha po hubenosti a škály bulimie, zbývající dílčí škály jsou: nízké sebevědomí, nespokojenost s tělem, strachy z vyspělosti, osobní odcizení, mezilidské odcizení, mezilidská nejistota, perfekcionismus, interoceptivní deficity, emoční dysregulace a askeze. . Možnosti odezvy jsou založeny na 6bodové stupnici Likertova typu: Vždy, Obvykle, Často, Někdy, Zřídka a Nikdy. Existuje šest složených skóre, 12 primárních skóre a tři indikátory platnosti stylu odpovědi. Software se používá k výpočtu hrubých skóre, složených skóre, skóre škály platnosti a T-skóre. Pro tuto analýzu bude použito t-skóre pro stupnici Bulimie s rozsahem 22-66. Vyšší skóre ukazuje na pravděpodobnost poruchy příjmu potravy. Vyšší t-skóre na škále bulimie znamená horší výsledek.
3 týdny
Snížení celkového skóre CAPS (PTSD)
Časové okno: 3 týdny
Hodnotící škála CAPS (klinickým lékařem administrovaná PTSD) se skládá z 30 otázek hodnocených 0-4 bodovým bodovým systémem a rozhovor s pacientem bude použit k určení, zda došlo ke snížení příznaků PTSD u účastníků podstupujících drogovou intervenci. 17 z těchto otázek se používá k výpočtu celkového skóre závažnosti použitého v této analýze. To se provádí sečtením hodnocení frekvence a intenzity (každá v rozmezí 0-4) pro každou ze 17 otázek. Celkové skóre závažnosti může mít rozsah 0-136. Vyšší skóre na této škále znamená horší výsledek.
3 týdny
Pokles depresivní nálady měřený pomocí HDRS (Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese) a pohovoru s předmětem
Časové okno: 3 týdny
Hodnotící škály a rozhovor se subjektem budou použity ke zjištění, zda u účastníků podstupujících drogovou intervenci došlo ke snížení depresivní nálady. Škála HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) se skládá ze 17 položek, některé skórovaly na 5bodové škále (0-4) a jiné skórovaly na 3bodové škále (0-2). Položky ze stupnice lze sečíst a získat tak celkové skóre v rozmezí od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Tato analýza je založena na jedné položce ze škály (Depressed Mood, měřeno na 5bodové škále), kde vyšší skóre opět ukazuje na horší výsledek.
3 týdny
Pokles myšlenek na sebepoškozování měřený pomocí HDRS a pohovoru s předmětem
Časové okno: 3 týdny
Hodnotící škály a rozhovor s předmětem budou použity ke zjištění, zda došlo ke snížení sebepoškozování mezi účastníky podstupujícími drogovou intervenci. Škála HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) se skládá ze 17 položek, některé skórovaly na 5bodové škále (0-4) a jiné skórovaly na 3bodové škále (0-2). Položky ze stupnice lze sečíst a získat tak celkové skóre v rozmezí od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Tato analýza je založena na jediné položce ze škály (Self Harm, měřeno na 5bodové škále), kde vyšší skóre opět ukazuje na horší výsledek.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fauzia Mahr, Penn State College of Medicine, Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

9. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00001746

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit