A prazosin hatékonysága a PTSD miatt rémálmokat tapasztaló bulimiás betegeknél
2019. június 27. frissítette: Fauzia Mahr, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Ezt a kutatást annak kiderítésére végzik, hogy a Prazosin mennyire hatékony a szorongató rémálmokat átélő bulimiás betegek kezelésében, szubjektív és objektív mérésekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók tudomása szerint nincs olyan kezelési vizsgálat, amely a prazosin alkalmazását célozza olyan bulimia nervosában szenvedő betegeknél, akik rémálmokkal küszködnek, sem objektív, sem szubjektív méréseket végeznek.
A kutatók azt tervezik, hogy szubjektív és objektív mérésekkel is megvizsgálják a prazosin hatékonyságát a PTSD miatt rémálmokat átélő bulimiás betegeknél a jövőbeni klinikai ellátás javítása érdekében.
A prazosinnak a rémálmok és a bulimiás tünetek csökkentésére gyakorolt hatása szubjektív skálán, valamint az alvás architektúrára gyakorolt hatása objektív poliszomnogram (PSG) mérések segítségével segíti a célzott pszichofarmakológiai és pszichoterápiás stratégiákat a PTSD miatt másodlagos szorongató álmokkal küszködő bulimiás betegek klinikai ellátásának javítása érdekében.
Ezt a vizsgálatot két szakaszban hajtják végre.
Az A fázis nyolc résztvevőből áll, akiket szubjektív skálák segítségével tesztelnek (lásd alább).
Ha az A fázis adatelemzése eredményességi jel észleléséhez vezet, további 2 résztvevőt vesznek fel a vizsgálat B fázisában való részvételre objektív poliszomnogramos mérések segítségével.
A projekt eredményei segíteni fognak egy teljes körű klinikai vizsgálat létrehozásában a bulimiás betegek rémálmainak kezelésére, és javítják az eredményeket ebben a magas kockázatú populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State College of Medicine, Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig
- A Bulimia Nervosa klinikai diagnózisa a PTSD-hez kapcsolódó rémálmok panaszával
Kizárási kritériumok:
- Nyugtalan láb szindróma
- Narkolepszia
- Alvási apnoe
- Neurológiai rendellenességek
- Terhesség
- szív rendellenességek
- jelentős elektrolit-rendellenességek
- Szteroidok, béta-blokkolók, prazozin alkalmazása
- Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prazosin, majd placebo
A résztvevők először Prazosint kaptak.
A Prazosin kezdő adagját (1 mg-os kapszula) ennek a karnak az 1. hetében kell beadni.
A tüneteket újraértékelik, és a gyógyszeres kezelést 7 naponta 1-2 mg-os lépésekkel módosítják 3 héten keresztül a klinikai válasz és az éjszakai kancák súlyossága alapján, hogy maximális terápiás előnyt érjenek el, miközben a mellékhatásokat heti rendszerességgel nyomon követik (a pszichiáter fogja minden látogatáskor használja a mérleget).
A Prazosin adagjának korlátozásának végpontja napi 6 mg lesz.
Egy kimosási időszak után placebót kapnak
|
A Prazosin kezdő adagját (1 mg-os kapszula) ennek a karnak az 1. hetében kell beadni.
A tüneteket újraértékelik, és a gyógyszeres kezelést 7 naponta 1-2 mg-os lépésekkel módosítják 3 héten keresztül a klinikai válasz és az éjszakai kancák súlyossága alapján, hogy maximális terápiás előnyt érjenek el, miközben a mellékhatásokat heti rendszerességgel nyomon követik (a pszichiáter fogja minden látogatáskor használja a mérleget).
A Prazosin adagjának korlátozásának végpontja napi 6 mg lesz.
Prazosinnal párosított placebo tabletta
A Prazosin kezdő adagját (1 mg-os kapszula) ennek a karnak az 5. hetében kell beadni.
A tüneteket újraértékelik, és a gyógyszeres kezelést 7 naponta 1-2 mg-os lépésekkel módosítják 3 héten keresztül a klinikai válasz és az éjszakai kancák súlyossága alapján, hogy maximális terápiás előnyt érjenek el, miközben a mellékhatásokat heti rendszerességgel nyomon követik (a pszichiáter fogja minden látogatáskor használja a mérleget).
A Prazosin adagjának korlátozásának végpontja napi 6 mg lesz.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, majd Prazosin
A résztvevők először placebót (megfelelő Prazosint) kaptak 3 egymást követő héten keresztül a 7 hetes vizsgálati időszak alatt.
Egy kimosódási időszak után Prazosint kaptak.
A Prazosin kezdő adagját (1 mg-os kapszula) ennek a karnak az 5. hetében kell beadni.
A tüneteket újraértékelik, és a gyógyszeres kezelést 7 naponta 1-2 mg-os lépésekkel módosítják 3 héten keresztül a klinikai válasz és az éjszakai kancák súlyossága alapján, hogy maximális terápiás előnyt érjenek el, miközben a mellékhatásokat heti rendszerességgel nyomon követik (a pszichiáter fogja minden látogatáskor használja a mérleget).
A Prazosin adagjának korlátozásának végpontja napi 6 mg lesz.
|
A Prazosin kezdő adagját (1 mg-os kapszula) ennek a karnak az 1. hetében kell beadni.
A tüneteket újraértékelik, és a gyógyszeres kezelést 7 naponta 1-2 mg-os lépésekkel módosítják 3 héten keresztül a klinikai válasz és az éjszakai kancák súlyossága alapján, hogy maximális terápiás előnyt érjenek el, miközben a mellékhatásokat heti rendszerességgel nyomon követik (a pszichiáter fogja minden látogatáskor használja a mérleget).
A Prazosin adagjának korlátozásának végpontja napi 6 mg lesz.
Prazosinnal párosított placebo tabletta
A Prazosin kezdő adagját (1 mg-os kapszula) ennek a karnak az 5. hetében kell beadni.
A tüneteket újraértékelik, és a gyógyszeres kezelést 7 naponta 1-2 mg-os lépésekkel módosítják 3 héten keresztül a klinikai válasz és az éjszakai kancák súlyossága alapján, hogy maximális terápiás előnyt érjenek el, miközben a mellékhatásokat heti rendszerességgel nyomon követik (a pszichiáter fogja minden látogatáskor használja a mérleget).
A Prazosin adagjának korlátozásának végpontja napi 6 mg lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rémálmok gyakoriságának csökkenése a Sleep-50 kérdőív használatával
Időkeret: 3 hét
|
Az önkitöltős kérdőív (Sleep-50 Questionnaire) Rémálmok alskálájából az ijesztő álmokra vonatkozó egyéni kérdés annak meghatározására szolgál, hogy csökken-e a rémálmok gyakorisága a gyógyszeres beavatkozáson átesett betegeknél.
Minden kérdésnél a válaszadók egy 1-től ("egyáltalán nem") 4-ig ("nagyon") terjedő skálát kapnak, és meg kell adniuk, hogy az állítás mennyiben egyezik a tanulmányi időkeretben szerzett tapasztalataikkal.
A skálaértékek 1-4-ig terjednek, ahol az alacsonyabb érték a rémálmok alacsonyabb gyakoriságát jelzi.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
3 hét
|
|
A gyors szemmozgás (REM) sűrűségének csökkenése és a REM zavarok normalizálása
Időkeret: 3 hét
|
PSG-t (Polysomnogram) 2 résztvevőnél alkalmaznak annak meghatározására, hogy csökken-e a REM-sűrűség a gyógyszeres beavatkozáson átesett betegeknél.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bulimia tüneteinek csökkenése
Időkeret: 3 hét
|
Az EDI-3 (Eating Disorder Inventory 3 Scale) egy ceruza és papír teszt, amely 91 tételből és 12 alskálából áll.
A fő skálák a soványságra való törekvés és a bulimia skálák, a fennmaradó alskálák: alacsony önértékelés, testtel való elégedetlenség, érettségi félelmek, személyes elidegenedés, interperszonális elidegenedés, interperszonális bizonytalanság, perfekcionizmus, interoceptív deficit, érzelmi diszreguláció és aszkézis .
A válaszlehetőségek egy 6 pontos Likert-típusú skálán alapulnak: Mindig, Általában, Gyakran, Néha, Ritkán és Soha.
Hat összetett pontszám, 12 elsődleges pontszám és három válaszstílus érvényességi mutatója van.
A nyers pontszámok, az összetett pontszámok, az érvényességi skála pontszámok és a T-pontszámok kiszámításához szoftvert használnak.
Ehhez az elemzéshez a bulimia skála t-értékét használjuk 22-66 tartományban.
A magasabb pontszámok az étkezési zavar valószínűségét jelzik.
A bulimia skálán magasabb t-pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
3 hét
|
|
A teljes CAPS-pontszám (PTSD) csökkenése
Időkeret: 3 hét
|
A CAPS (Clinician administered PTSD) értékelési skála 30 kérdésből áll, amelyeket 0-4 pontos pontozási rendszerben értékelnek, és páciensinterjút használnak annak meghatározására, hogy csökken-e a PTSD tünetei a gyógyszeres beavatkozáson átesett résztvevők körében.
E kérdések közül 17-et használunk az elemzésben használt teljes súlyossági pontszám kiszámításához.
Ez úgy történik, hogy a 17 kérdés mindegyikére összeadja a gyakoriságot és az intenzitást (mindegyik 0-tól 4-ig terjed).
A teljes súlyossági pontszám 0 és 136 között lehet.
A magasabb pontszám ezen a skálán rosszabb eredményt jelez.
|
3 hét
|
|
A depressziós hangulat csökkenése a HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) és az alanyi interjú alapján mérve
Időkeret: 3 hét
|
Értékelési skálákat és alanyinterjút használnak annak meghatározására, hogy a kábítószeres beavatkozáson átesett résztvevők depressziós hangulata csökken-e.
A HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) 17 elemből áll, amelyek egy részét 5-ös skálán (0-4), míg mások 3-as skálán (0-2) értékelik.
A skála elemeit összeadva 0-tól 50-ig terjedő összpontszámot kaphatunk, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jeleznek.
Ez az elemzés a skála egyetlen elemén alapul (Depressziós hangulat, 5 pontos skálán mérve), ahol a magasabb pontszám ismét rosszabb eredményt jelez.
|
3 hét
|
|
Az önsértő gondolatok számának csökkenése a HDRS és az alanyinterjú alapján
Időkeret: 3 hét
|
Értékelési skálákat és alanyinterjút használnak annak meghatározására, hogy a kábítószeres beavatkozáson átesett résztvevők önkárosító hatása csökken-e.
A HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) 17 elemből áll, amelyek egy részét 5-ös skálán (0-4), míg mások 3-as skálán (0-2) értékelik.
A skála elemeit összeadva 0-tól 50-ig terjedő összpontszámot kaphatunk, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jeleznek.
Ez az elemzés a skála egyetlen elemén alapul (Önsértés, 5 pontos skálán mérve), ahol a magasabb pontszám ismét rosszabb eredményt jelez.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fauzia Mahr, Penn State College of Medicine, Milton S. Hershey Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aurora RN, Zak RS, Auerbach SH, Casey KR, Chowdhuri S, Karippot A, Maganti RK, Ramar K, Kristo DA, Bista SR, Lamm CI, Morgenthaler TI; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Best practice guide for the treatment of nightmare disorder in adults. J Clin Sleep Med. 2010 Aug 15;6(4):389-401.
- Singareddy R, Krishnamurthy VB, Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J, Calhoun SL, Shaffer ML, Bixler EO. Subjective and objective sleep and self-harm behaviors in young children: a general population study. Psychiatry Res. 2013 Oct 30;209(3):549-53. doi: 10.1016/j.psychres.2013.03.036. Epub 2013 Apr 23.
- Dansky BS, Brewerton TD, Kilpatrick DG, O'Neil PM. The National Women's Study: relationship of victimization and posttraumatic stress disorder to bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1997 Apr;21(3):213-28. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199704)21:33.0.co;2-n.
- Mitchell KS, Mazzeo SE, Schlesinger MR, Brewerton TD, Smith BN. Comorbidity of partial and subthreshold ptsd among men and women with eating disorders in the national comorbidity survey-replication study. Int J Eat Disord. 2012 Apr;45(3):307-15. doi: 10.1002/eat.20965. Epub 2011 Oct 19.
- Gleaves DH, Eberenz KP, May MC. Scope and significance of posttraumatic symptomatology among women hospitalized for an eating disorder. Int J Eat Disord. 1998 Sep;24(2):147-56. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199809)24:23.0.co;2-e.
- Bicanic IA, Postma RM, Sinnema G, De Roos C, Olff M, Van Wesel F, Van de Putte EM. Salivary cortisol and dehydroepiandrosterone sulfate in adolescent rape victims with post traumatic stress disorder. Psychoneuroendocrinology. 2013 Mar;38(3):408-15. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.06.015. Epub 2012 Aug 4.
- Vgontzas AN, Tsigos C, Bixler EO, Stratakis CA, Zachman K, Kales A, Vela-Bueno A, Chrousos GP. Chronic insomnia and activity of the stress system: a preliminary study. J Psychosom Res. 1998 Jul;45(1):21-31. doi: 10.1016/s0022-3999(97)00302-4.
- Lester NA, Keel PK, Lipson SF. Symptom fluctuation in bulimia nervosa: relation to menstrual-cycle phase and cortisol levels. Psychol Med. 2003 Jan;33(1):51-60. doi: 10.1017/s0033291702006815.
- Ross RJ, Gresch PJ, Ball WA, Sanford LD, Morrison AR. REM sleep inhibition by desipramine: evidence for an alpha-1 adrenergic mechanism. Brain Res. 1995 Dec 1;701(1-2):129-34. doi: 10.1016/0006-8993(95)00984-x.
- Taylor FB, Martin P, Thompson C, Williams J, Mellman TA, Gross C, Peskind ER, Raskind MA. Prazosin effects on objective sleep measures and clinical symptoms in civilian trauma posttraumatic stress disorder: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):629-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.07.001. Epub 2007 Sep 14.
- Germain A, Richardson R, Moul DE, Mammen O, Haas G, Forman SD, Rode N, Begley A, Nofzinger EA. Placebo-controlled comparison of prazosin and cognitive-behavioral treatments for sleep disturbances in US Military Veterans. J Psychosom Res. 2012 Feb;72(2):89-96. doi: 10.1016/j.jpsychores.2011.11.010. Epub 2011 Dec 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Jelek és tünetek, emésztés
- Táplálkozási és étkezési zavarok
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Hiperfágia
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Bulimia
- Bulimia nervosa
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Prazosin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00001746
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .