Pratsosiinin tehokkuus bulimiapotilailla, jotka kokevat painajaisia PTSD:n vuoksi
torstai 27. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Fauzia Mahr, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, kuinka tehokas Prazosin on ahdistavia painajaisia kokevien bulimiapotilaiden hoidossa käyttämällä subjektiivisia ja objektiivisia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tietojen mukaan pratsosiinin käytölle ei ole tehty hoitotutkimusta bulimia nervosaa sairastavilla potilailla, jotka kamppailevat painajaisten kanssa. Tutkimuksessa tarkastellaan joko objektiivisia tai subjektiivisia mittareita.
Tutkijat aikovat tutkia pratsosiinin tehokkuutta bulimiapotilailla, jotka näkevät painajaisia PTSD:n vuoksi käyttämällä sekä subjektiivisia että objektiivisia toimenpiteitä parantaakseen tulevaa kliinistä hoitoa.
Pratsosiinin vaikutukset painajaisten ja buliimisten oireiden vähentämiseen subjektiivisilla mittakaavoilla ja vaikutukset uniarkkitehtuuriin objektiivisten polysomnogrammimittausten (PSG) avulla auttavat tiedottamaan kohdistetuista psykofarmakologisista ja psykoterapeuttisista strategioista, joilla parannetaan PTSD:n aiheuttamien ahdistavien unien kanssa kamppailevien bulimiapotilaiden kliinistä hoitoa.
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa.
Vaiheessa A on mukana kahdeksan osallistujaa, jotka testataan subjektiivisilla asteikoilla (mainittu alla).
Jos vaiheen A data-analyysi johtaa tehokkuussignaalin havaitsemiseen, 2 osallistujaa rekrytoidaan osallistumaan tämän kokeen vaiheeseen B käyttämällä objektiivisia polysomnogrammimittauksia.
Tämän projektin tulokset auttavat luomaan täysin tehokkaan kliinisen tutkimuksen painajaisten hoitoon bulimiapotilailla ja parantavat tuloksia tässä riskiryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State College of Medicine, Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45
- Bulimia Nervosan kliininen diagnoosi, jossa valitetaan PTSD:n sekundaarisista painajaisista
Poissulkemiskriteerit:
- Levottomat jalat -oireyhtymä
- Narkolepsia
- Uniapnea
- Neurologiset häiriöt
- Raskaus
- sydämen poikkeavuuksia
- merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä
- Steroidien, beetasalpaajien, pratsosiinin käyttö
- Alkoholin/päihteiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pratsosiini, sitten placebo
Osallistujat saivat ensin pratsosiinia.
Prazosiinin aloitusannos (1 mg kapseli) annetaan tämän haaran viikolla 1.
Oireet arvioidaan uudelleen ja lääkitystä säädetään 1-2 mg:n lisäyksin 7 päivän välein 3 viikon ajan kliinisen vasteen ja yötammien vaikeusasteen perusteella, jotta saavutetaan maksimaalinen terapeuttinen hyöty ja seurataan haittavaikutuksia viikoittain (psykiatri käytä vaakaa jokaisella käynnillä).
Prazosin-annoksen rajoittamisen päätepiste on 6 mg päivässä.
Huuhtelujakson jälkeen he saavat Placeboa
|
Prazosiinin aloitusannos (1 mg kapseli) annetaan tämän haaran viikolla 1.
Oireet arvioidaan uudelleen ja lääkitystä säädetään 1-2 mg:n lisäyksin 7 päivän välein 3 viikon ajan kliinisen vasteen ja yötammien vaikeusasteen perusteella, jotta saavutetaan maksimaalinen terapeuttinen hyöty ja seurataan haittavaikutuksia viikoittain (psykiatri käytä vaakaa jokaisella käynnillä).
Prazosin-annoksen rajoittamisen päätepiste on 6 mg päivässä.
Pratsosiinia vastaava lumelääke
Prazosiinin aloitusannos (1 mg kapseli) annetaan tämän haaran viikolla 5.
Oireet arvioidaan uudelleen ja lääkitystä säädetään 1-2 mg:n lisäyksin 7 päivän välein 3 viikon ajan kliinisen vasteen ja yötammien vaikeusasteen perusteella, jotta saavutetaan maksimaalinen terapeuttinen hyöty ja seurataan haittavaikutuksia viikoittain (psykiatri käytä vaakaa jokaisella käynnillä).
Prazosin-annoksen rajoittamisen päätepiste on 6 mg päivässä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, sitten Prazosin
Osallistujat saivat ensin lumelääkettä (vastaa pratsosiinia) 3 peräkkäisen viikon ajan 7 viikon tutkimusjakson aikana.
Huuhtelujakson jälkeen he saivat Prazosiinia.
Prazosinin aloitusannos (1 mg kapseli) annetaan tämän haaran viikolla 5.
Oireet arvioidaan uudelleen ja lääkitystä säädetään 1-2 mg:n lisäyksin 7 päivän välein 3 viikon ajan kliinisen vasteen ja yötammien vaikeusasteen perusteella, jotta saavutetaan maksimaalinen terapeuttinen hyöty ja seurataan haittavaikutuksia viikoittain (psykiatri käytä vaakaa jokaisella käynnillä).
Prazosin-annoksen rajoittamisen päätepiste on 6 mg päivässä.
|
Prazosiinin aloitusannos (1 mg kapseli) annetaan tämän haaran viikolla 1.
Oireet arvioidaan uudelleen ja lääkitystä säädetään 1-2 mg:n lisäyksin 7 päivän välein 3 viikon ajan kliinisen vasteen ja yötammien vaikeusasteen perusteella, jotta saavutetaan maksimaalinen terapeuttinen hyöty ja seurataan haittavaikutuksia viikoittain (psykiatri käytä vaakaa jokaisella käynnillä).
Prazosin-annoksen rajoittamisen päätepiste on 6 mg päivässä.
Pratsosiinia vastaava lumelääke
Prazosiinin aloitusannos (1 mg kapseli) annetaan tämän haaran viikolla 5.
Oireet arvioidaan uudelleen ja lääkitystä säädetään 1-2 mg:n lisäyksin 7 päivän välein 3 viikon ajan kliinisen vasteen ja yötammien vaikeusasteen perusteella, jotta saavutetaan maksimaalinen terapeuttinen hyöty ja seurataan haittavaikutuksia viikoittain (psykiatri käytä vaakaa jokaisella käynnillä).
Prazosin-annoksen rajoittamisen päätepiste on 6 mg päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painajaisten esiintymistiheyden väheneminen Sleep-50-kyselyn avulla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Yksilöllistä kysymystä pelottavista unista itsetehdyn kyselylomakkeen painajaisten alaasteikosta (Sleep-50 Questionnaire) käytetään määrittämään, onko painajaisten esiintymistiheys vähentynyt potilailla, joille tehdään lääkehoito.
Jokaiselle kysymykselle annetaan asteikko 1:stä ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin paljon"), ja heitä pyydetään ilmoittamaan, missä määrin väite on vastannut heidän kokemuksiaan opiskeluaikana.
Asteikon arvot vaihtelevat välillä 1-4, jossa pienempi arvo tarkoittaa pienempää painajaisten esiintymistiheyttä.
Korkeampi tulos on huonompi tulos.
|
3 viikkoa
|
|
Rapid Eye Movement (REM) -tiheyden väheneminen ja REM-häiriöiden normalisoituminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
PSG:tä (polysomnogrammia) käytetään kahdella osallistujalla sen määrittämiseksi, onko REM-tiheys laskenut potilailla, joille tehdään lääkehoitoa.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bulimia-oireiden väheneminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
EDI-3 (Eating Disorder Inventory 3 Scale) on lyijykynällä ja paperilla tehtävä testi, joka koostuu 91 kohdasta ja 12 ala-asteikosta.
Pääasteikot ovat laihtuminen ja bulimia-asteikot, loput ala-asteikot ovat: huono itsetunto, kehon tyytymättömyys, kypsyyspelot, henkilökohtainen syrjäytyminen, ihmisten välinen syrjäytyminen, ihmisten välinen turvattomuus, perfektionismi, interoseptiiviset puutteet, emotionaaliset häiriöt ja askeettisuus .
Vastausvaihtoehdot perustuvat 6-pisteiseen Likert-tyyppiseen asteikkoon: Aina, Yleensä, Usein, Joskus, Harvoin ja Ei koskaan.
Yhdistelmäpisteitä on kuusi, ensisijaisia pistemääriä 12 ja vastaustyylin validiteettiindikaattoreita kolme.
Ohjelmistoa käytetään raakapisteiden, yhdistelmäpisteiden, kelpoisuusasteikkopisteiden ja T-pisteiden laskemiseen.
Tässä analyysissä käytetään bulimia-asteikon t-pistettä välillä 22-66.
Korkeammat pisteet kertovat syömishäiriön todennäköisyydestä.
Korkeampi t-pistemäärä bulimia-asteikolla osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3 viikkoa
|
|
CAPS-pisteiden (PTSD) lasku
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
CAPS (Clinician administrated PTSD) -arviointiasteikko koostuu 30 kysymyksestä, jotka on arvioitu 0–4 pisteen pisteytysjärjestelmässä, ja potilashaastattelua käytetään sen määrittämiseen, onko PTSD-oireet vähentyneet huumehoitoa saavien osallistujien keskuudessa.
Näistä 17 kysymyksestä lasketaan tässä analyysissä käytetyn vakavuuden kokonaispistemäärä.
Tämä tehdään laskemalla yhteen taajuus- ja intensiteettiarvot (kukin välillä 0-4) kunkin 17 kysymyksen kohdalla.
Vakavuusasteen kokonaispistemäärä voi olla 0–136.
Korkeampi pistemäärä tällä asteikolla tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3 viikkoa
|
|
Masentuneen mielialan lasku HDRS:llä (Hamilton Depression Rating Scale) ja koehenkilöhaastattelulla mitattuna
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arviointiasteikkojen ja aihehaastattelun avulla määritetään, onko huumeinterventiota saavien osallistujien masentunut mieliala laskenut.
HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) koostuu 17 pisteestä, joista osa on pisteytetty 5 pisteen asteikolla (0-4) ja toiset 3 pisteen asteikolla (0-2).
Asteikon kohdat voidaan laskea yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Tämä analyysi perustuu yhteen kohtaan asteikosta (Depressed Mood, mitattuna 5 pisteen asteikolla), jossa korkeampi pistemäärä taas osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3 viikkoa
|
|
Itsensä vahingoittamista koskevien ajatusten väheneminen HDRS:n ja kohteen haastattelun perusteella
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arviointiasteikkojen ja aihehaastattelun avulla määritetään, onko huumeinterventioon osallistuvien osallistujien itsensä vahingoittuminen vähentynyt.
HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) koostuu 17 pisteestä, joista osa on pisteytetty 5 pisteen asteikolla (0-4) ja toiset 3 pisteen asteikolla (0-2).
Asteikon kohdat voidaan laskea yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Tämä analyysi perustuu yhteen kohtaan asteikosta (itsevaurio, mitattuna 5 pisteen asteikolla), jossa korkeampi pistemäärä taas osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fauzia Mahr, Penn State College of Medicine, Milton S. Hershey Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aurora RN, Zak RS, Auerbach SH, Casey KR, Chowdhuri S, Karippot A, Maganti RK, Ramar K, Kristo DA, Bista SR, Lamm CI, Morgenthaler TI; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Best practice guide for the treatment of nightmare disorder in adults. J Clin Sleep Med. 2010 Aug 15;6(4):389-401.
- Singareddy R, Krishnamurthy VB, Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J, Calhoun SL, Shaffer ML, Bixler EO. Subjective and objective sleep and self-harm behaviors in young children: a general population study. Psychiatry Res. 2013 Oct 30;209(3):549-53. doi: 10.1016/j.psychres.2013.03.036. Epub 2013 Apr 23.
- Dansky BS, Brewerton TD, Kilpatrick DG, O'Neil PM. The National Women's Study: relationship of victimization and posttraumatic stress disorder to bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1997 Apr;21(3):213-28. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199704)21:33.0.co;2-n.
- Mitchell KS, Mazzeo SE, Schlesinger MR, Brewerton TD, Smith BN. Comorbidity of partial and subthreshold ptsd among men and women with eating disorders in the national comorbidity survey-replication study. Int J Eat Disord. 2012 Apr;45(3):307-15. doi: 10.1002/eat.20965. Epub 2011 Oct 19.
- Gleaves DH, Eberenz KP, May MC. Scope and significance of posttraumatic symptomatology among women hospitalized for an eating disorder. Int J Eat Disord. 1998 Sep;24(2):147-56. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199809)24:23.0.co;2-e.
- Bicanic IA, Postma RM, Sinnema G, De Roos C, Olff M, Van Wesel F, Van de Putte EM. Salivary cortisol and dehydroepiandrosterone sulfate in adolescent rape victims with post traumatic stress disorder. Psychoneuroendocrinology. 2013 Mar;38(3):408-15. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.06.015. Epub 2012 Aug 4.
- Vgontzas AN, Tsigos C, Bixler EO, Stratakis CA, Zachman K, Kales A, Vela-Bueno A, Chrousos GP. Chronic insomnia and activity of the stress system: a preliminary study. J Psychosom Res. 1998 Jul;45(1):21-31. doi: 10.1016/s0022-3999(97)00302-4.
- Lester NA, Keel PK, Lipson SF. Symptom fluctuation in bulimia nervosa: relation to menstrual-cycle phase and cortisol levels. Psychol Med. 2003 Jan;33(1):51-60. doi: 10.1017/s0033291702006815.
- Ross RJ, Gresch PJ, Ball WA, Sanford LD, Morrison AR. REM sleep inhibition by desipramine: evidence for an alpha-1 adrenergic mechanism. Brain Res. 1995 Dec 1;701(1-2):129-34. doi: 10.1016/0006-8993(95)00984-x.
- Taylor FB, Martin P, Thompson C, Williams J, Mellman TA, Gross C, Peskind ER, Raskind MA. Prazosin effects on objective sleep measures and clinical symptoms in civilian trauma posttraumatic stress disorder: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):629-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.07.001. Epub 2007 Sep 14.
- Germain A, Richardson R, Moul DE, Mammen O, Haas G, Forman SD, Rode N, Begley A, Nofzinger EA. Placebo-controlled comparison of prazosin and cognitive-behavioral treatments for sleep disturbances in US Military Veterans. J Psychosom Res. 2012 Feb;72(2):89-96. doi: 10.1016/j.jpsychores.2011.11.010. Epub 2011 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Hyperfagia
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Bulimia
- Bulimia nervosa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Pratsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00001746
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .