Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Prazosin hos bulimiske pasienter som opplever mareritt på grunn av PTSD

27. juni 2019 oppdatert av: Fauzia Mahr, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Denne forskningen gjøres for å finne ut hvor effektiv Prazosin er i behandlingen av bulimiske pasienter som opplever plagsomme mareritt ved bruk av subjektive og objektive tiltak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Så vidt etterforskerne vet, er det ingen behandlingsstudie for bruk av prazosin hos pasienter med bulimia nervosa som sliter med mareritt, og ser på verken objektive eller subjektive mål. Etterforskerne planlegger å undersøke effektiviteten av prazosin hos bulimiske pasienter som opplever mareritt på grunn av PTSD ved å bruke både subjektive og objektive tiltak for å forbedre fremtidig klinisk behandling. Effektene av prazosin på reduserende mareritt og bulimiske symptomer på subjektive skalaer og effekter på søvnarkitektur ved bruk av objektive polysomnogram (PSG) målinger vil bidra til å informere målrettede psykofarmakologiske og psykoterapeutiske strategier for å forbedre den kliniske behandlingen av bulimiske pasienter som sliter med plagsomme drømmer sekundært til PTSD. Denne studien vil bli utført i to faser. Fase A vil involvere åtte deltakere som vil bli testet ved hjelp av subjektive skalaer (nevnt nedenfor). Hvis fase A-dataanalyse fører til påvisning av et signal om effektivitet, vil 2 flere deltakere bli rekruttert til å delta i fase B av denne studien ved å bruke objektive polysomnogrammålinger. Resultatene fra dette prosjektet vil hjelpe til med å etablere en fullstendig klinisk studie for behandling av mareritt hos bulimiske pasienter og forbedre resultatene i denne høyrisikopopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State College of Medicine, Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-45
  • Klinisk diagnose av Bulimia Nervosa med klage på mareritt sekundært til PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • Restless leg syndrome
  • Narkolepsi
  • Søvnapné
  • Nevrologiske lidelser
  • Svangerskap
  • hjerteabnormiteter
  • betydelige elektrolyttavvik
  • Bruk av steroider, betablokkere, prazosin
  • Alkohol/rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prazosin, deretter placebo
Deltakerne fikk først Prazosin. En startdose med Prazosin (1 mg kapsel) vil bli gitt ved uke #1 i denne armen. Symptomene vil bli revurdert og medisinering vil bli justert med 1-2 mg-intervaller hver 7. dag i 3 uker basert på klinisk respons og alvorlighetsgraden av marerittene, for å oppnå maksimal terapeutisk fordel mens du overvåker bivirkninger ved bruk av bivirkningsskala på ukentlig basis (psykiater vil bruke vekten ved hvert besøk). Sluttpunktet for å begrense Prazosin-dosen vil være 6 mg daglig. Etter en utvaskingsperiode får de placebo
Legemiddel: Prazosin
En startdose med Prazosin (1 mg kapsel) vil bli gitt ved uke #1 i denne armen. Symptomene vil bli revurdert og medisinering vil bli justert med 1-2 mg-intervaller hver 7. dag i 3 uker basert på klinisk respons og alvorlighetsgraden av marerittene, for å oppnå maksimal terapeutisk fordel mens du overvåker bivirkninger ved bruk av bivirkningsskala på ukentlig basis (psykiater vil bruke vekten ved hvert besøk). Sluttpunktet for å begrense Prazosin-dosen vil være 6 mg daglig.
Legemiddel: Placebo
Prazosin-matchet placebo-pille
Legemiddel: Prazosin
En startdose med Prazosin (1 mg kapsel) vil bli gitt ved uke #5 i denne armen. Symptomene vil bli revurdert og medisinering vil bli justert med 1-2 mg-intervaller hver 7. dag i 3 uker basert på klinisk respons og alvorlighetsgraden av marerittene, for å oppnå maksimal terapeutisk fordel mens du overvåker bivirkninger ved bruk av bivirkningsskala på ukentlig basis (psykiater vil bruke vekten ved hvert besøk). Sluttpunktet for å begrense Prazosin-dosen vil være 6 mg daglig.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, deretter Prazosin
Deltakerne fikk først placebo (matchende Prazosin) i en 3 ukers sammenhengende periode i løpet av den 7 uker lange studieperioden. Etter en utvaskingsperiode fikk de Prazosin. Startdosen av Prazosin (1mg kapsel) vil bli gitt ved uke #5 i denne armen. Symptomene vil bli revurdert og medisinering vil bli justert med 1-2 mg-intervaller hver 7. dag i 3 uker basert på klinisk respons og alvorlighetsgraden av marerittene, for å oppnå maksimal terapeutisk fordel mens du overvåker bivirkninger ved bruk av bivirkningsskala på ukentlig basis (psykiater vil bruke vekten ved hvert besøk). Sluttpunktet for å begrense Prazosin-dosen vil være 6 mg daglig.
Legemiddel: Prazosin
En startdose med Prazosin (1 mg kapsel) vil bli gitt ved uke #1 i denne armen. Symptomene vil bli revurdert og medisinering vil bli justert med 1-2 mg-intervaller hver 7. dag i 3 uker basert på klinisk respons og alvorlighetsgraden av marerittene, for å oppnå maksimal terapeutisk fordel mens du overvåker bivirkninger ved bruk av bivirkningsskala på ukentlig basis (psykiater vil bruke vekten ved hvert besøk). Sluttpunktet for å begrense Prazosin-dosen vil være 6 mg daglig.
Legemiddel: Placebo
Prazosin-matchet placebo-pille
Legemiddel: Prazosin
En startdose med Prazosin (1 mg kapsel) vil bli gitt ved uke #5 i denne armen. Symptomene vil bli revurdert og medisinering vil bli justert med 1-2 mg-intervaller hver 7. dag i 3 uker basert på klinisk respons og alvorlighetsgraden av marerittene, for å oppnå maksimal terapeutisk fordel mens du overvåker bivirkninger ved bruk av bivirkningsskala på ukentlig basis (psykiater vil bruke vekten ved hvert besøk). Sluttpunktet for å begrense Prazosin-dosen vil være 6 mg daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i frekvensen av mareritt ved å bruke Sleep-50-spørreskjemaet
Tidsramme: 3 uker
Det individuelle spørsmålet om skremmende drømmer fra Mareritt-underskalaen til et selvadministrert spørreskjema (Sleep-50 Questionnaire), vil bli brukt til å avgjøre om det er en nedgang i frekvensen av mareritt hos pasienter som gjennomgår medikamentell intervensjon. For hvert spørsmål får respondentene en skala som strekker seg fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye") og blir bedt om å angi i hvilken grad utsagnet har samsvart med deres erfaring i løpet av studietiden. Skalaverdiene går fra 1-4, hvor en lavere verdi indikerer lavere frekvens av mareritt. En høyere poengsum er et dårligere resultat.
3 uker
Nedgang i rask øyebevegelse (REM) tetthet og normalisering av REM-forstyrrelser
Tidsramme: 3 uker
PSG (Polysomnogram) vil bli brukt hos 2 deltakere for å avgjøre om det er en reduksjon i REM-tetthet hos pasienter som gjennomgår medikamentell intervensjon.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i bulimisymptomer
Tidsramme: 3 uker
EDI-3 (Eating Disorder Inventory 3 Scale) er en blyant- og papirtest som består av 91 elementer og 12 underskalaer. Hovedskalaene er driven etter tynnhet og bulimiskalaene, de resterende underskalaene er: lav selvtillit, kroppsmisnøye, modenhetsfrykt, personlig fremmedgjøring, mellommenneskelig fremmedgjøring, mellommenneskelig usikkerhet, perfeksjonisme, interoceptive underskudd, emosjonell dysregulering og askese . Svaralternativene er basert på en 6-punkts Likert-skala er: Alltid, Vanligvis, Ofte, Noen ganger, Sjelden og Aldri. Det er seks sammensatte skårer, 12 primærskårer og tre validitetsindikatorer for responsstil. Programvare brukes til å beregne råskårene, sammensatte skårene, validitetsskalaen og T-skårene. T-skåren for Bulimia-skalaen vil bli brukt for denne analysen med et område på 22-66. Høyere score indikerer sannsynligheten for en spiseforstyrrelse. En høyere t-score på bulimiskalaen indikerer et dårligere utfall.
3 uker
Nedgang i total CAPS-score (PTSD)
Tidsramme: 3 uker
CAPS (Clinician Administrated PTSD) vurderingsskala består av 30 spørsmål vurdert på et 0-4 poengscoresystem, og pasientintervju vil bli brukt for å avgjøre om det er en reduksjon i PTSD-symptomer blant deltakere som gjennomgår medikamentell intervensjon. 17 av disse spørsmålene brukes til å beregne den totale alvorlighetsgraden som er brukt i denne analysen. Dette gjøres ved å summere frekvens- og intensitetsvurderingene (hver varierer fra 0-4) for hvert av de 17 spørsmålene. Den totale alvorlighetsgraden kan ha et område på 0-136. En høyere poengsum på denne skalaen indikerer et dårligere resultat.
3 uker
Nedgang i deprimert stemning målt ved HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) og emneintervju
Tidsramme: 3 uker
Vurderingsskalaer og emneintervju vil bli brukt for å avgjøre om det er en nedgang i deprimert stemning blant deltakere som gjennomgår narkotikaintervensjon. HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) består av 17 elementer, noen skårer på en 5-punkts skala (0-4) og andre skårer på en 3-punkts skala (0-2). Elementer fra skalaen kan summeres til å gi en total poengsum fra 0 til 50, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. Denne analysen er basert på et enkelt element fra skalaen (Depressed Mood, målt på en 5-punkts skala) hvor en høyere poengsum igjen indikerer et dårligere resultat.
3 uker
Nedgang i selvskadingstanker målt ved HDRS og emneintervju
Tidsramme: 3 uker
Vurderingsskalaer og emneintervju vil bli brukt for å avgjøre om det er en nedgang i selvskading blant deltakere som gjennomgår narkotikaintervensjon. HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) består av 17 elementer, noen skårer på en 5-punkts skala (0-4) og andre skårer på en 3-punkts skala (0-2). Elementer fra skalaen kan summeres til å gi en total poengsum fra 0 til 50, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. Denne analysen er basert på et enkelt element fra skalaen (Selvskade, målt på en 5-punkts skala) hvor en høyere poengsum igjen indikerer et dårligere utfall.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fauzia Mahr, Penn State College of Medicine, Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00001746

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk

Kliniske studier på Prazosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere